Een placebogecontroleerd fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ACT-1014-6470 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Algemene criteria

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke proefpersonen (beide studiedelen) en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (deel B) tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij de screening.
• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en klinische laboratoriumtesten.
• Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ofwel een vasectomie ondergaan ofwel ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf opname op de onderzoekslocatie tot 3 maanden na toediening, of de partner moet consequent en correct gebruik maken van ten minste 3 maanden na de laatste inname van de studiebehandeling) een zeer effectieve anticonceptiemethode.

Criteria alleen voor deel B:

• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan de onderzoeksmedicatie.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoort.
• Relevante bacteriële, virale, schimmel- of protozoaire infectie die zich manifesteerde in de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening en/of aanhoudende relevante bacteriële, virale, schimmel- of protozoaire infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of bewijs van immuundisfunctie op basis van laboratoriumtesten bij Screening.
• Alle tekenen of symptomen van een actieve, aanhoudende infectie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd (speciale aandacht moet worden geschonken aan klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn of vermoeidheid).