Un estudio de fase 1 controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ACT-1014-6470 en sujetos sanos
7 de octubre de 2021 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de fase 1 controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de ACT-1014-6470 en sujetos sanos
Un estudio de seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos, incluido el examen de cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina ACT-1014-6470
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujetos masculinos sanos (ambas partes del estudio) y sujetos femeninos en edad fértil (Parte B) con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive) en la selección.
- Saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio clínico.
- Los sujetos masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben ser vasectomizados o aceptar practicar un método anticonceptivo adecuado desde la admisión al sitio del estudio hasta 3 meses después de la dosificación, o la pareja debe usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última toma del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterios para la Parte B solamente:
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la medicación del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o protozoaria relevante que se manifestó en las últimas 6 semanas antes de la Selección y/o infección bacteriana, viral, fúngica o protozoaria relevante en curso, según lo juzgue el investigador, y/o evidencia de disfunción inmunitaria basada en pruebas de laboratorio en Screening.
- Cualquier signo o síntoma de infección activa y en curso que el investigador considere clínicamente relevante (se debe prestar especial atención a los signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta o fatiga).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis única (nivel de dosis 1)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo (nivel de dosis 1)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis única (nivel de dosis 2)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo dosis única (nivel de dosis 2)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis múltiple (nivel de dosis 1)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo dosis múltiple (nivel de dosis 1)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis múltiple (nivel de dosis 2)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples (nivel de dosis 2)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis múltiple (nivel de dosis 3)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples (nivel de dosis 3)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dosis múltiple (nivel de dosis 4)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo dosis múltiple (nivel de dosis 4)
Cápsula blanda para administración oral
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Cápsulas blandas para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad que incluye la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán en puntos de tiempo predefinidos del día 1 al día 4 en la Parte A y del día 1 al día 10 en la Parte B (duración total: máx. 50 días).
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Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán en puntos de tiempo predefinidos del día 1 al día 4 en la Parte A y del día 1 al día 10 en la Parte B (duración total: máx. 50 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A - Dosis única ascendente (SAD): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación (AUC0-t).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Parte A - Dosis única ascendente (SAD): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Parte A - Dosis única ascendente (SAD): Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Parte A - Dosis única ascendente (SAD): Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Parte A - Dosis única ascendente (SAD): Vida media terminal (t½).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 4 (duración total: máx. 4 días).
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Parte B - Dosis ascendente múltiple (MAD): AUC durante un intervalo de dosificación (AUCτ) después de la primera y la última dosis.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Parte B - Dosis múltiple ascendente (MAD): Cmax del primer y último intervalo de dosificación.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Parte B - Dosis múltiple ascendente (MAD): tmax del primer y último intervalo de dosificación.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Parte B - Dosis ascendente múltiple (MAD): t½ después de la administración de la última dosis.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recogerán en puntos de tiempo predefinidos desde el día 1 hasta el día 10 (duración total: máx. 10 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-087-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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