Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

7. října 2021 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

Studie bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých jedinců včetně zkoumání toho, jak tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se ACT-1014-6470

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravé mužské subjekty (obě části studie) a ženy s potenciálem neplodit děti (část B) ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Mužské subjekty s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí být buď vazektomizována, nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od přijetí na místo studie do 3 měsíců po podání dávky, nebo musí partnerka důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a alespoň 3 měsíce po posledním užití studijní léčby) vysoce účinná metoda antikoncepce.

Kritéria pouze pro část B:

• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice studijnímu léku.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.
  • Relevantní bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální infekce, která se projevila během posledních 6 týdnů před screeningem a/nebo probíhající relevantní bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální infekce, jak posoudil zkoušející, a/nebo důkazy o imunitní dysfunkci na základě laboratorní testy na Screeningu.
  • Jakékoli známky nebo příznaky aktivní probíhající infekce, které zkoušející považuje za klinicky relevantní (zvláštní pozornost by měla být věnována klinickým známkám a symptomům odpovídajícím COVID-19, např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku nebo únava).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-1014-6470 jedna dávka (úroveň dávky 1)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo jednorázová dávka (úroveň dávky 1)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání
Experimentální: ACT-1014-6470 jedna dávka (úroveň dávky 2)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo jednorázová dávka (úroveň dávky 2)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání
Experimentální: ACT-1014-6470 vícenásobná dávka (úroveň dávky 1)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové (úroveň dávky 1)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání
Experimentální: ACT-1014-6470 vícenásobná dávka (úroveň dávky 2)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové (úroveň dávky 2)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání
Experimentální: ACT-1014-6470 vícenásobná dávka (úroveň dávky 3)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové (úroveň dávky 3)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání
Experimentální: ACT-1014-6470 vícenásobná dávka (úroveň dávky 4)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: ACT-1014-6470
Měkké tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové (úroveň dávky 4)
Měkká kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Měkké tobolky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil včetně výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 v části A a dne 1 do dne 10 v části B (celkové trvání: max. 50 dnů).
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 v části A a dne 1 do dne 10 v části B (celkové trvání: max. 50 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A – Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t).
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Část A – Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf).
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Část A – Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Část A – Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Čas do dosažení Cmax (tmax).
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Část A – Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Konečný poločas (t½).
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne (celková doba: max. 4 dny).
Část B - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): AUC během dávkovacího intervalu (AUCτ) po první a poslední dávce.
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Část B - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Cmax prvního a posledního dávkovacího intervalu.
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Část B - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): tmax prvního a posledního dávkovacího intervalu.
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Část B - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): t½ po podání poslední dávky.
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 10. dne (celková doba: max. 10 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-087-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-1014-6470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit