Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-1014-6470 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Gesunde männliche Probanden (beide Studienteile) und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (Teil B) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und klinischen Labortests.
• Männliche Probanden mit einem Partner, der schwanger werden könnte, müssen entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder sich bereit erklären, ab der Aufnahme am Studienort bis 3 Monate nach der Verabreichung eine angemessene Verhütung zu praktizieren, oder der Partner muss konsequent und korrekt (vom Screening über die gesamte Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) eine hochwirksame Verhütungsmethode.

Kriterien nur für Teil B:

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber der Studienmedikation.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.
• Relevante bakterielle, virale, Pilz- oder Protozoeninfektion, die sich innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening manifestiert hat und/oder anhaltende relevante bakterielle, virale, Pilz- oder Protozoeninfektion, wie vom Prüfarzt beurteilt, und/oder Hinweise auf eine Immunfunktionsstörung basierend auf Laboruntersuchungen beim Screening.
• Alle Anzeichen oder Symptome einer aktiven, andauernden Infektion, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden (besondere Aufmerksamkeit sollte klinischen Anzeichen und Symptomen gelten, die mit COVID-19 übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen oder Müdigkeit).