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Uno studio di fase 1 controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di ACT-1014-6470 in soggetti sani

7 ottobre 2021 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ascendenti singole e multiple di ACT-1014-6470 in soggetti sani

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità in soggetti sani, compreso l'esame di come il corpo assorbe, distribuisce e si libera di ACT-1014-6470

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani (entrambe le parti dello studio) e soggetti femmine potenzialmente non fertili (Parte B) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso maschile con una partner che potrebbe rimanere incinta devono essere vasectomizzati o accettare di praticare un'adeguata contraccezione dall'ammissione al sito dello studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione, oppure il partner deve utilizzare in modo coerente e corretto (dallo Screening, durante l'intero studio, e per almeno 3 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri solo per la parte B:

• Le donne in età non fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al farmaco in studio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
  • Infezione batterica, virale, fungina o protozoaria rilevante che si è manifestata nelle ultime 6 settimane prima dello screening e/o infezione batterica, virale, fungina o protozoica rilevante in corso, a giudizio dello sperimentatore, e/o evidenza di disfunzione immunitaria basata su esami di laboratorio allo Screening.
  • Eventuali segni o sintomi di infezione attiva e in corso giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore (è necessario prestare particolare attenzione a segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola o affaticamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose singola (livello di dose 1)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo dose singola (livello di dose 1)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose singola (livello di dose 2)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo dose singola (livello di dose 2)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose multipla (livello di dose 1)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo (livello di dose 1)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose multipla (livello di dose 2)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo (livello di dose 2)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose multipla (livello di dose 3)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo (livello di dose 3)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale
Sperimentale: ACT-1014-6470 dose multipla (livello di dose 4)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: ACT-1014-6470
Capsule molli per somministrazione orale
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo (livello di dose 4)
Capsula molle per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule molli per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza inclusa l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 nella parte A e dal giorno 1 al giorno 10 nella parte B (durata totale: massimo 50 giorni).
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 nella parte A e dal giorno 1 al giorno 10 nella parte B (durata totale: massimo 50 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A - Dose singola ascendente (SAD): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
Parte A - Dose singola ascendente (SAD): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
Parte A - Dose singola ascendente (SAD): Massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
Parte A - Singola dose ascendente (SAD): tempo per raggiungere la Cmax (tmax).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
Parte A - Dose singola ascendente (SAD): Emivita terminale (t½).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 4 (durata totale: massimo 4 giorni).
Parte B - Dose multipla ascendente (MAD): AUC durante un intervallo di somministrazione (AUCτ) dopo la prima e l'ultima dose.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
Parte B - Dose ascendente multipla (MAD): Cmax del primo e dell'ultimo intervallo di somministrazione.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
Parte B - Dose multipla ascendente (MAD): tmax del primo e dell'ultimo intervallo di somministrazione.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
Parte B - Dose multipla ascendente (MAD): t½ dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).
I campioni di sangue per la determinazione dei parametri farmacocinetici saranno raccolti in momenti predefiniti dal giorno 1 al giorno 10 (durata totale: max. 10 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-087-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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