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一项安慰剂对照的 1 期研究,旨在调查健康受试者中单次和多次递增剂量的 ACT-1014-6470 的安全性、耐受性和药代动力学

2021年10月7日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 1 期研究,旨在调查健康受试者单次和多次递增剂量 ACT-1014-6470 的安全性、耐受性和药代动力学

一项针对健康受试者的安全性和耐受性研究,包括检查身体如何摄取、分配和清除 ACT-1014-6470

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般标准

  • 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性受试者(两个研究部分)和无生育潜力的女性受试者(B 部分)。
  • 根据病史、体格检查、心血管评估和临床实验室测试,健康状况良好。
  • 有可能怀孕的伴侣的男性受试者必须进行输精管切除术或同意从进入研究地点到给药后 3 个月采取充分的避孕措施,或者伴侣必须始终如一地正确使用(从筛选开始,在整个研究期间,以及为了最后一次服用研究治疗药物后至少 3 个月)一种高效的避孕方法。

仅 B 部分的标准:

• 无生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性,在第1 天的尿液妊娠试验必须为阴性。

排除标准:

  • 以前接触过研究药物。
  • 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
  • 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何外科或医学病症。
  • 筛选前最后 6 周内出现的相关细菌、病毒、真菌或原虫感染和/或持续的相关细菌、病毒、真菌或原虫感染,由研究者判断,和/或免疫功能障碍的证据基于筛选时的实验室测试。
  • 研究者判断为与临床相关的活动性持续感染的任何体征或症状(应特别注意与 COVID-19 一致的临床体征和症状,例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛或疲劳)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACT-1014-6470 单剂量(剂量水平 1)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂单剂量(剂量水平 1)
口服软胶囊
口服软胶囊
实验性的:ACT-1014-6470 单剂量(剂量水平 2)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂单剂量(剂量水平 2)
口服软胶囊
口服软胶囊
实验性的:ACT-1014-6470 多剂量(剂量水平 1)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂多剂量(剂量水平 1)
口服软胶囊
口服软胶囊
实验性的:ACT-1014-6470 多剂量(剂量水平 2)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂多剂量(剂量水平 2)
口服软胶囊
口服软胶囊
实验性的:ACT-1014-6470 多剂量(剂量水平 3)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂多剂量(剂量水平 3)
口服软胶囊
口服软胶囊
实验性的:ACT-1014-6470 多剂量(剂量水平 4)
口服软胶囊
口服软胶囊
安慰剂比较:安慰剂多剂量(剂量水平 4)
口服软胶囊
口服软胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性概况,包括治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间:安全性和耐受性评估将在 A 部分的第 1 天至第 4 天和 B 部分的第 1 天至第 10 天的预定时间点进行(总持续时间:最多 50 天)。
安全性和耐受性评估将在 A 部分的第 1 天至第 4 天和 B 部分的第 1 天至第 10 天的预定时间点进行(总持续时间:最多 50 天)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD):血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 从零到最后一次测量浓度超过定量限 (AUC0-t) 的时间 t。
大体时间:将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD):血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大 (AUC0-inf)。
大体时间:将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD):最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD):达到 Cmax 的时间 (tmax)。
大体时间:将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD):终末半衰期 (t½)。
大体时间:将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
将在第 1 天至第 4 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 4 天)。
B 部分 - 多次递增剂量 (MAD):第一次和最后一次剂量后的给药间隔期间的 AUC (AUCτ)。
大体时间:将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
B 部分 - 多次递增剂量 (MAD):第一次和最后一次给药间隔的 Cmax。
大体时间:将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
B 部分 - 多次递增剂量 (MAD):第一次和最后一次给药间隔的 tmax。
大体时间:将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
B 部分 - 多次递增剂量 (MAD):最后一次给药后的 t½。
大体时间:将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。
将在第 1 天至第 10 天的预定义时间点收集用于确定 PK 参数的血样(总持续时间:最多 10 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID-087-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ACT-1014-6470的临床试验

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