Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus Dato-DXd:stä yhdessä immunoterapian kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (TROPION-Lung04)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1b, monikeskus, 2-osainen, avoin tutkimus datopotaabiderukstekaanista (Dato-DXd) yhdessä immunoterapian kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Tropion-Lung04)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitoaktiivisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dato-DXd:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä immunoterapian kanssa neljän karboplatiinisyklin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet yhden aiemman systeemisen kemoterapian ilman samanaikaista ICI:tä.

Kahta Dato-DXd-annostasoa tutkitaan yhdessä kiinteän durvalumabin, AZD2936:n tai MEDI5752:n kanssa joko neljällä karboplatiinisyklillä tai ilman niitä 11 tutkimusryhmässä.

Jokainen kohortti alkaa osasta 1 (annoksen nostaminen tai vahvistus), jossa 3–9 osallistujaa arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen ensimmäisessä hoitojaksossa. Jos DLT:n ilmaantuvuusaste täyttää kriteerit, jotka perustuvat modifioituun toksisuuden todennäköisyysväliin 2 (mTPI-2), osa 2 (annoksen laajentaminen) voidaan avata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15005
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41015
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Japani
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä (paikallisen viranomaisen suostumusvaatimusta tulee noudattaa).
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä ilman EGFR- tai ALK-genomimuutoksia eikä tunnettuja genomimuutoksia muissa toiminnassa olevissa kuljettajakinaaseissa hyväksytyillä hoidoilla
  • Kohorttien 1–4 osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet ja radiologisesti edenneet vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen ilman samanaikaisia ​​immuunitarkastuspisteen estäjiä pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n varalta. Kohorttien 5–11 osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  • Haluaa ja pystyy suorittamaan pakollisen kasvainbiopsian
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:tä kohti 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Sillä on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta lähtötilanteessa 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1
  • Vain kohorteille 5–11: dokumentoitu IHC PD-L1:n ilmentyminen analyyttisesti validoitua Ventana PD-L1 (SP263) IHC-määritystä, 22C3 PharmDx-määritystä tai 28-8 PharmDx-määritystä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  • aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirus tai hallitsematon HIV-infektio
  • selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja
  • Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu välittömästä keuhkosairaudesta
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + Durvalumab NSLCLC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet vain yhden aiemman systeemisen kemoterapian ilman samanaikaista ICI-hoitoa
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Imfinzi
Kokeellinen: Kohortti 2
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + Durvalumab NSLCLC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet vain yhden aiemman systeemisen kemoterapian ilman samanaikaista ICI-hoitoa
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Imfinzi
Kokeellinen: Kohortti 3
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + Durvalumabi + karboplatiini NSCLC-potilailla, jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet vain yhden aiemman systeemisen kemoterapian ilman samanaikaista ICI-hoitoa
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Kokeellinen: Kohortti 4
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + Durvalumabi + karboplatiini NSCLC-potilailla, jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet vain yhden aiemman systeemisen kemoterapian ilman samanaikaista ICI-hoitoa
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Kokeellinen: Kohortti 5
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD2936 osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: AZD2936
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • rilvegostomig
Kokeellinen: Kohortti 6
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD2936 osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: AZD2936
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • rilvegostomig
Kokeellinen: Kohortti 7
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatiini osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Lääke: AZD2936
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • rilvegostomig
Kokeellinen: Kohortti 8
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatiini osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Lääke: AZD2936
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • rilvegostomig
Kokeellinen: Kohortti 9
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatiini osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Lääke: MEDI5752
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • volrustomig
Kokeellinen: Kohortti 10
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatiini osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2
Lääke: MEDI5752
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • volrustomig
Kokeellinen: Kohortti 11
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + MEDI5752 osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: MEDI5752
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • volrustomig
Kokeellinen: Kohortti 12
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD7789 osallistujilla, joilla on CPI-resistentti NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: AZD7789
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • sabestomig
Kokeellinen: Kohortti 13
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD7789 osallistujilla, joilla on CPI-resistentti NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: AZD7789
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • sabestomig
Kokeellinen: Kohortti 14
Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) + AZD7789 osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: AZD7789
Laskimonsisäinen infuusio ennen Dato-DXd joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 ennen Dato-Dxd jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • sabestomig
Kokeellinen: Kohortti 4A
Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd) + Durvalumabi + karboplatiini osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä; TEAE ja muut turvallisuusparametrit tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: DLT:t: ensimmäisen syklin aikana (21 päivää); TEAE ja muut turvallisuusparametrit: kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan (noin 60 kuukautta)
DLT:t, TEAE:t, SAE:t, AESI:t, ECOG PS, elintoimintojen mittaukset, normaalit kliiniset laboratorioparametrit (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), EKG-parametrit, ECHO/MUGA-skannauslöydökset ja oftalmologiset löydökset
DLT:t: ensimmäisen syklin aikana (21 päivää); TEAE ja muut turvallisuusparametrit: kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan (noin 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Tutkijan arvioiman vasteen kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Vasteen kesto määritellään ajalla objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Tutkijan arvioima sairauden torjuntaaste RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen, vahvistetun osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi tutkimushoidon aloituspäivästä objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Vastausaika tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Aika vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Paras prosentuaalinen muutos mitattavien kasvainten halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Paras prosentuaalinen muutos mitattavissa olevien kasvainten halkaisijoiden summassa määritellään prosentuaalisena muutoksena pienimmässä halkaisijoiden summassa kaikista perustason jälkeisistä kasvainarvioinneista, kun vertailuarvona on lähtötilan halkaisijoiden summa.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n farmakokineettinen parametri Maksimiplasma/seerumipitoisuus (Cmax). Durvalumabin ja MEDI5752:n, AZD2936:n, MEDI5752:n ja AZD7789:n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Cmax = Maksimipitoisuus
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Dato-DXd:n, anti-TROP2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n farmakokineettinen parametri aika maksimiplasma/seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametrialue.
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioidaan.
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Dato-Dxd:n, durvalumabin, AZD2936:n, MEDI5752:n ja AZD7789 ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
ADA:n esiintyvyys määritellään osuutena kaikista osallistujista, joilla on ADA milloin tahansa (mukaan lukien jo olemassa oleva ADA lähtötilanteessa ja hoidon alkaessa oleva ADA)
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
Dato-DXd:n, durvalumabin, AZD2936:n, MEDI5752:n ja AZD7789 ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).
ADA:n ilmaantuvuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on hoidon alkanut ADA tutkimusjakson aikana
Loppuanalyysin aikaan (kun kaikki osallistujat ovat joko keskeyttäneet tutkimuksen tai viimeinen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut vähintään 9 kuukauden seurannan, noin 60 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-505992-54-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt tai metastaattinen NSCLC

Kliiniset tutkimukset Datopotababi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa