Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b undersøgelse af Dato-DXd i kombination med immunterapi med eller uden carboplatin ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-Lung04)

15. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1b, multicenter, 2-delt, åbent studie af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med immunterapi med eller uden carboplatin hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Tropion-Lung04)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsaktivitet af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med immunterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dato-DXd i kombination med immunterapi med eller uden 4 cyklusser af carboplatin hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC, som enten er behandlingsnaive eller har modtaget 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi uden samtidig ICI

To dosisniveauer af Dato-DXd vil blive undersøgt i kombination med fastdosis af durvalumab, AZD2936 eller MEDI5752, med eller uden 4 cyklusser af carboplatin i 11 studiekohorter

Hver kohorte starter med del 1 (dosiseskalering eller -bekræftelse), hvor 3 til 9 deltagere vil blive vurderet for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus. hvis DLT-incidensraten opfylder kriterierne baseret på det modificerede toksicitetssandsynlighedsinterval-2 (mTPI-2), kan del 2 (dosisudvidelse) åbnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

321

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republikken, 28644
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republikken, 52727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poland, Polen, 20-950
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af ICF (lokale regulatoriske krav om samtykke skal følges).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk NSCLC, uden EGFR- eller ALK-genomiske ændringer og ingen kendte genomiske ændringer i andre handlingsdygtige driverkinaser med godkendte terapier
  • For kohorter 1 til 4 skal deltagerne være behandlingsnaive eller have modtaget og radiologisk udviklet sig efter kun 1 tidligere linje med systemisk kemoterapi uden samtidige immuncheckpoint-hæmmere for fremskreden eller metastatisk NSCLC. For kohorter 5 til 11 skal deltagerne være behandlingsnaive for fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Villig og i stand til at gennemgå en obligatorisk tumorbiopsi
  • Har målbar sygdom pr. RECIST1.1 inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion ved baseline inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1
  • Kun for kohorter 5 til 11: Dokumenteret IHC PD-L1-ekspression pr. analytisk valideret Ventana PD-L1 (SP263) IHC-assay, 22C3 PharmDx-assay eller 28-8 PharmDx-assay

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrolleret eller betydelig hjertesygdom
  • Historie om en anden primær malignitet
  • aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virus eller ukontrolleret HIV-infektion
  • rygmarvskompression eller klinisk aktive CNS-metastaser
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider
  • Klinisk alvorlig pulmonal kompromis som følge af interkurrent lungesygdom
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab hos NSCLC-deltagere, som enten er behandlingsnaive eller kun har modtaget 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi uden samtidig ICI-behandling
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Durvalumab
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: Kohorte 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab hos NSCLC-deltagere, som enten er behandlingsnaive eller kun har modtaget 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi uden samtidig ICI-behandling
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Durvalumab
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: Kohorte 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltagere, som enten er behandlingsnaive eller kun har modtaget 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi uden samtidig ICI-behandling
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Durvalumab
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltagere, som enten er behandlingsnaive eller kun har modtaget 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi uden samtidig ICI-behandling
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Durvalumab
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltagere med behandlingsnaiv NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: AZD2936
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • rilvegostomig
Eksperimentel: Kohorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltagere med behandlingsnaiv NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: AZD2936
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • rilvegostomig
Eksperimentel: Kohorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltagere med behandlingsnaive NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Medicin: AZD2936
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • rilvegostomig
Eksperimentel: Kohorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltagere med behandlingsnaive NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Medicin: AZD2936
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • rilvegostomig
Eksperimentel: Kohorte 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltagere med behandlingsnaive NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Medicin: MEDI5752
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • volrustomig
Eksperimentel: Kohorte 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltagere med behandlingsnaive NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus
Medicin: MEDI5752
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • volrustomig
Eksperimentel: Kohorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 hos deltagere med behandlingsnaiv NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: MEDI5752
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • volrustomig
Eksperimentel: Kohorte 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagere med CPI erhvervet resistent NSCLC
Medicin: AZD7789
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • sabestomig
Eksperimentel: Kohorte 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagere med CPI erhvervet resistent NSCLC
Medicin: AZD7789
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • sabestomig
Eksperimentel: Kohorte 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagere med behandlingsnaive NSCLC
Medicin: AZD7789
Intravenøs infusion før Dato-DXd
Andre navne:
  • sabestomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er; TEAE'er og andre sikkerhedsparametre under undersøgelsen.
Tidsramme: DLT'er: inden for første cyklus (21 dage); TEAE'er og andre sikkerhedsparametre: når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning (ca. 55 måneder)
DLT'er, TEAE'er, SAE'er, AESI'er, ECOG PS, målinger af vitale tegn, standard kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse), EKG-parametre, ECHO/MUGA-scanningsfund og oftalmologiske fund
DLT'er: inden for første cyklus (21 dage); TEAE'er og andre sikkerhedsparametre: når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning (ca. 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede en BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Varighed af respons som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for den første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Disease Control Rate som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig respons, bekræftet delvis respons eller stabil sygdom.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for starten af ​​studiebehandlingen til den tidligste af datoen for den første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Tid til svar vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumentation for objektiv respons (bekræftet fuldstændigt svar eller bekræftet delvist svar)
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Bedste procentvise ændring i summen af ​​diametre af målbare tumorer
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Den bedste procentvise ændring i summen af ​​diametre af målbare tumorer er defineret som den procentvise ændring i den mindste sum af diametre fra alle postbaseline tumorvurderinger, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Samlet overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for starten af ​​studiebehandlingen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasma/serumkoncentration (Cmax) af Dato-DXd, Total anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a. Serumkoncentrationer af durvalumab og MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Cmax = Maksimal koncentration
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasma/serumkoncentration (Tmax) af Dato-DXd, Total anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Tmax = tid til at nå maksimal koncentration.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Dato-DXd, Total anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til sidste kvantificerbare tid (AUClast) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) vil blive vurderet.
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Prævalens af Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789 ADA
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
ADA-prævalens er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har ADA på et hvilket som helst tidspunkt (inklusive allerede eksisterende ADA ved baseline og behandlings-emergent ADA)
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
Forekomst af Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789 ADA
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).
ADA-incidens er defineret som andelen af ​​deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA i løbet af undersøgelsesperioden
På tidspunktet for den endelige analyse (når alle deltagere enten har afbrudt undersøgelsen, eller den sidste deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført mindst 9 måneders opfølgning, ca. 55 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Datopotamab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner