Studie fáze 1b Dato-DXd v kombinaci s imunoterapií s nebo bez karboplatiny u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (TROPION-Lung04)
3. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1b, multicentrická, 2dílná, otevřená studie datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) v kombinaci s imunoterapií s karboplatinou nebo bez ní u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Tropion-Lung04)
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a léčebnou aktivitu datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s imunoterapií u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Dato-DXd v kombinaci s imunoterapií se 4 cykly karboplatiny nebo bez ní u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří buď dosud neléčili, nebo podstoupili 1 předchozí linii systémové chemoterapie bez souběžné ICI
Dvě úrovně dávek Dato-DXd budou studovány v kombinaci s fixní dávkou durvalumabu, AZD2936 nebo MEDI5752, s nebo bez 4 cyklů karboplatiny v 11 studijních kohortách
Každá kohorta začne částí 1 (eskalace dávky nebo potvrzení), kde bude u 3 až 9 účastníků hodnocena toxicita omezující dávku (DLT) v prvním cyklu léčby. pokud míra výskytu DLT splňuje kritéria založená na modifikovaném intervalu pravděpodobnosti toxicity-2 (mTPI-2), pak může být otevřena část 2 (rozšíření dávky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15005
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41015
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku ≥18 let v den podpisu ICF (je třeba dodržet místní regulační požadavek na souhlas).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického NSCLC, bez genomových alterací EGFR nebo ALK a bez známých genomových alterací v jiných účinných hnacích kinázách se schválenými terapiemi
- U kohort 1 až 4 musí být účastníci bez předchozí léčby nebo podstoupili a radiologicky progredovali pouze po 1 předchozí linii systémové chemoterapie, bez souběžných inhibitorů imunitního kontrolního bodu pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. U kohort 5 až 11 musí být účastníci bez předchozí léčby pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Ochotný a schopný podstoupit povinnou biopsii nádoru
- Má měřitelné onemocnění podle RECIST1.1 během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
- Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a orgánovou funkci na začátku 7 dnů před cyklem 1 den 1
- Pouze pro kohorty 5 až 11: Zdokumentovaná exprese IHC PD-L1 podle analyticky ověřeného testu Ventana PD-L1 (SP263) IHC, testu 22C3 PharmDx nebo testu 28-8 PharmDx
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
- Anamnéza jiné primární malignity
- aktivní nebo nekontrolovaný virus hepatitidy B nebo C nebo nekontrolovaná infekce HIV
- komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy do CNS
- Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy
- Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentního plicního onemocnění
- Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
- Klinicky významné onemocnění rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab u účastníků NSCLC, kteří buď dosud neléčili, nebo dostali pouze 1 předchozí linii systémové chemoterapie bez souběžné léčby ICI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab u účastníků NSCLC, kteří buď dosud neléčili, nebo dostali pouze 1 předchozí linii systémové chemoterapie bez souběžné léčby ICI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Karboplatina u účastníků NSCLC, kteří buď dosud neléčili, nebo dostali pouze 1 předchozí linii systémové chemoterapie bez souběžné léčby ICI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Karboplatina u účastníků NSCLC, kteří buď dosud neléčili, nebo dostali pouze 1 předchozí linii systémové chemoterapie bez souběžné léčby ICI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatina u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatina u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatina u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatina u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 u účastníků s NSCLC získanou rezistencí na CPI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 u účastníků s NSCLC získanou rezistencí na CPI
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze před Dato-DXd každé 3 týdny (Q3W) v den 1 před Dato-Dxd každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4A
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + karboplatina u účastníků s dosud neléčeným NSCLC
|
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s DLT; TEAE a další bezpečnostní parametry během studie.
Časové okno: DLT: během prvního cyklu (21 dní); TEAE a další bezpečnostní parametry: když všichni účastníci buď přerušili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9měsíční sledování (přibližně 60 měsíců)
|
DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, měření vitálních funkcí, standardní klinické laboratorní parametry (hematologie, klinická chemie a analýza moči), EKG parametry, nálezy ECHO/MUGA skenování a oftalmologické nálezy
|
DLT: během prvního cyklu (21 dní); TEAE a další bezpečnostní parametry: když všichni účastníci buď přerušili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9měsíční sledování (přibližně 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
ORR je definován jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR.
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Doba trvání odezvy podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data první dokumentace objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené kompletní odpovědi, potvrzené částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval od data zahájení studijní léčby do dřívějšího z dat první dokumentace objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Čas do odezvy podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Čas do odpovědi je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená úplná odpověď nebo potvrzená částečná odpověď)
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů měřitelných nádorů
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů měřitelných nádorů je definována jako procentuální změna v nejmenším součtu průměrů ze všech hodnocení nádorů po výchozím stavu, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Celkové přežití
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická/sérová koncentrace (Cmax) Dato-DXd, celkové anti-TROP2 protilátky a MAAA-1181a. Sérové koncentrace durvalumabu a MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 a AZD7789.
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Cmax = maximální koncentrace
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Farmakokinetický parametr Čas do maximální plazmatické/sérové koncentrace (Tmax) Dato-DXd, celkové anti-TROP2 protilátky a MAAA-1181a.
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Tmax = čas do dosažení maximální koncentrace.
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Dato-DXd, celkové anti-TROP2 protilátky a MAAA-1181a.
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau).
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Prevalence Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 a AZD7789 ADA
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Prevalence ADA je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají ADA v kterémkoli okamžiku (včetně již existující ADA na začátku a ADA vzniklé při léčbě)
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
|
Výskyt Dato-DXd, durvalumabu, AZD2936, MEDI5752 a AZD7789 ADA
Časové okno: V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Incidence ADA je definována jako podíl účastníků, kteří během období studie měli ADA související s léčbou
|
V době závěrečné analýzy (kdy všichni účastníci buď ukončili studii nebo poslední účastník zařazený do studie dokončil alespoň 9 měsíců sledování, přibližně 60 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (Číslo EudraCT)
- 2023-505992-54-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Datopotamab deruxtekan
-
Daiichi SankyoAstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Španělsko, Itálie, Tchaj-wan, Japonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Jižní Korea
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktivní, ne náborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Triple negativní rakovina prsuČína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborRakovina prsu | Reziduální onemocnění | Triple negativní rakovina prsu (TNBC) | Etapa II/IIISpojené státy
-
Sarah Sammons, MDDaiichi SankyoNáborRakovina prsu | Rakovina prsu žena | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | HER2 negativní karcinom prsu | ER-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLC; AstraZenecaNáborRakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuBrazílie
-
Fudan UniversityNáborMetastatický karcinom prsu (negativní HER2)Čína
-
Ana C Garrido-Castro, MDAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | HER2-nízká rakovina prsuSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaNáborTriple negativní rakovina prsuSpojené království
-
AstraZenecaDaiichi SankyoNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína, Itálie, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Vietnam, Francie, Brazílie, Japonsko, Tchaj-wan, Thajsko, Rakousko, Belgie, Německo, Kanada, Indie, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)