Étude de phase 1b de Dato-DXd en association avec une immunothérapie avec ou sans carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (TROPION-Lung04)
24 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase 1b, multicentrique, en 2 parties, sur le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en association avec une immunothérapie avec ou sans carboplatine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (Tropion-Lung04)
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité thérapeutique du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en association avec l'immunothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Dato-DXd en association avec une immunothérapie avec ou sans 4 cycles de carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique qui sont soit naïfs de traitement, soit qui ont reçu 1 ligne antérieure de chimiothérapie systémique sans ICI concomitant.
Deux niveaux de dose de Dato-DXd seront étudiés en association avec une dose fixe de durvalumab, AZD2936 ou MEDI5752, avec ou sans 4 cycles de carboplatine dans 11 cohortes d'étude
Chaque cohorte commencera par la partie 1 (escalade de dose ou confirmation), où 3 à 9 participants seront évalués pour les toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement. si le taux d'incidence DLT répond aux critères basés sur l'intervalle de probabilité de toxicité modifié-2 (mTPI-2), alors la partie 2 (extension de dose) peut être ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15005
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Seville, Espagne, 41015
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-090
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 00333
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature de l'ICF (l'exigence réglementaire locale de consentement doit être respectée).
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou métastatique, sans altérations génomiques de l'EGFR ou de l'ALK et sans altérations génomiques connues dans d'autres kinases conductrices actionnables avec des thérapies approuvées
- Pour les cohortes 1 à 4, les participants doivent être naïfs de traitement ou avoir reçu et avoir progressé radiologiquement après seulement 1 ligne antérieure de chimiothérapie systémique, sans inhibiteurs de point de contrôle immunitaire concomitants pour le NSCLC avancé ou métastatique. Pour les cohortes 5 à 11, les participants doivent être naïfs de traitement pour le NSCLC avancé ou métastatique.
- Disposé et capable de subir une biopsie tumorale obligatoire
- A une maladie mesurable selon RECIST1.1 dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
- Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection
- A une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates au départ dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1
- Pour les cohortes 5 à 11 uniquement : expression IHC PD-L1 documentée par test IHC Ventana PD-L1 (SP263) validé analytiquement, test 22C3 PharmDx ou test 28-8 PharmDx
Critère d'exclusion:
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Maladie cardiaque non contrôlée ou importante
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
- virus de l'hépatite B ou C actif ou non contrôlé ou infection à VIH non contrôlée
- compression de la moelle épinière ou métastases cliniquement actives du SNC
- Antécédents de PID (non infectieuse)/pneumonie nécessitant des stéroïdes
- Atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant d'une maladie pulmonaire intercurrente
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques
- Maladie cornéenne cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab chez les participants au CPNPC naïfs de traitement ou n'ayant reçu qu'une seule ligne antérieure de chimiothérapie systémique sans traitement ICI concomitant
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab chez les participants au CPNPC naïfs de traitement ou n'ayant reçu qu'une seule ligne antérieure de chimiothérapie systémique sans traitement ICI concomitant
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatine chez les participants au CPNPC naïfs de traitement ou n'ayant reçu qu'une seule ligne antérieure de chimiothérapie systémique sans traitement ICI concomitant
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatine chez les participants au CPNPC naïfs de traitement ou n'ayant reçu qu'une seule ligne antérieure de chimiothérapie systémique sans traitement ICI concomitant
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 chez les participants atteints d'un CPNPC résistant acquis par l'IPC
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 chez les participants atteints d'un CPNPC résistant acquis par l'IPC
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse avant Dato-DXd toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 avant Dato-Dxd de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4A
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + carboplatine chez les participants atteints d'un CPNPC naïf de traitement
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Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Perfusion intraveineuse Q3W le jour 1 ou le jour 2 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec DLT ; TEAE et autres paramètres de sécurité au cours de l'étude.
Délai: DLT : au cours du premier cycle (21 jours) ; TEAE et autres paramètres de sécurité : lorsque tous les participants ont arrêté l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi (environ 60 mois)
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DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, mesures des signes vitaux, paramètres standard de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine), paramètres ECG, résultats de l'analyse ECHO/MUGA et résultats ophtalmologiques.
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DLT : au cours du premier cycle (21 jours) ; TEAE et autres paramètres de sécurité : lorsque tous les participants ont arrêté l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi (environ 60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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L'ORR est défini comme la proportion de participants atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont atteint un BOR de CR confirmé ou de PR confirmé.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Durée de la réponse telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse objective (RC confirmée ou PR confirmée) jusqu'à la date de la première documentation d'une PD objective, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale : réponse complète confirmée, réponse partielle confirmée ou maladie stable.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre la date du début du traitement à l'étude et la première des dates de la première documentation d'une MP objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Délai de réponse tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST version 1.1
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la première documentation d'une réponse objective (réponse complète confirmée ou réponse partielle confirmée).
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Meilleure variation en pourcentage de la somme des diamètres des tumeurs mesurables
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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La meilleure variation en pourcentage de la somme des diamètres des tumeurs mesurables est définie comme la variation en pourcentage de la plus petite somme des diamètres de toutes les évaluations tumorales post-base, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Survie globale
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Paramètre pharmacocinétique Concentration plasmatique/sérique maximale (Cmax) de Dato-DXd, d'anticorps anti-TROP2 total et de MAAA-1181a. Concentrations sériques de durvalumab et MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 et AZD7789.
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Cmax = Concentration maximale
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration plasmatique/sérique maximale (Tmax) de Dato-DXd, d'anticorps anti-TROP2 total et de MAAA-1181a.
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Tmax = temps pour atteindre la concentration maximale.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de Dato-DXd, de l'anticorps anti-TROP2 total et du MAAA-1181a.
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier moment quantifiable (AUCdernière) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) seront évaluées.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Prévalence de Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 et AZD7789 ADA
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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La prévalence de l'ADA est définie comme la proportion de tous les participants ayant une ADA à un moment donné (y compris une ADA préexistante au départ et une ADA apparue pendant le traitement)
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Incidence de Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 et AZD7789 ADA
Délai: Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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L'incidence de l'ADA est définie comme la proportion de participants ayant eu un ADA survenu pendant le traitement au cours de la période d'étude.
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Au moment de l'analyse finale (lorsque tous les participants ont interrompu l'étude ou que le dernier participant inscrit à l'étude a effectué au moins 9 mois de suivi, soit environ 60 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Complexes de coordination
- Carboplatine
- durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (Numéro EudraCT)
- 2023-505992-54-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .