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Phase-1b-Studie zu Dato-DXd in Kombination mit Immuntherapie mit oder ohne Carboplatin bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung04)

15. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1b zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit einer Immuntherapie mit oder ohne Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Tropion-Lung04)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungsaktivität von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit einer Immuntherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dato-DXd in Kombination mit einer Immuntherapie mit oder ohne 4 Zyklen Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die entweder behandlungsnaiv sind oder eine vorherige Linie einer systemischen Chemotherapie ohne gleichzeitige ICI erhalten haben

Zwei Dosisstufen von Dato-DXd werden in Kombination mit Durvalumab, AZD2936 oder MEDI5752 mit fester Dosis, mit oder ohne 4 Zyklen Carboplatin in 11 Studienkohorten untersucht

Jede Kohorte beginnt mit Teil 1 (Dosiseskalation oder Bestätigung), in dem 3 bis 9 Teilnehmer im ersten Behandlungszyklus auf dosislimitierende Toxizitäten (DLT) untersucht werden. Wenn die DLT-Inzidenzrate die Kriterien basierend auf dem modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervall-2 (mTPI-2) erfüllt, kann Teil 2 (Dosiserweiterung) geöffnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

321

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republik von, 28644
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republik von, 52727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poland, Polen, 20-950
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF (lokale regulatorische Anforderungen zur Zustimmung sollten befolgt werden).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC ohne EGFR- oder ALK-Genomveränderungen und ohne bekannte Genomveränderungen bei anderen umsetzbaren Treiberkinasen mit zugelassenen Therapien
  • Für die Kohorten 1 bis 4 müssen die Teilnehmer behandlungsnaiv sein oder nach nur 1 vorheriger systemischer Chemotherapie ohne begleitende Immun-Checkpoint-Inhibitoren für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten und radiologisch fortgeschritten sein. Für die Kohorten 5 bis 11 müssen die Teilnehmer für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC behandlungsnaiv sein.
  • Bereit und in der Lage, sich einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST1.1 innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  • Hat eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Nur für die Kohorten 5 bis 11: Dokumentierte IHC PD-L1-Expression gemäß analytisch validiertem Ventana PD-L1 (SP263) IHC-Assay, 22C3 PharmDx-Assay oder 28-8 PharmDx-Assay

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung
  • Geschichte einer anderen primären Malignität
  • aktiver oder unkontrollierter Hepatitis B- oder C-Virus oder unkontrollierte HIV-Infektion
  • Rückenmarkskompression oder klinisch aktive ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte
  • Klinisch schwerer Lungenschaden infolge einer interkurrenten Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab bei NSCLC-Teilnehmern, die entweder therapienaiv sind oder zuvor nur eine systemische Chemotherapielinie ohne begleitende ICI-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: Kohorte 2
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab bei NSCLC-Teilnehmern, die entweder therapienaiv sind oder zuvor nur eine systemische Chemotherapielinie ohne begleitende ICI-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Imfinzi
Experimental: Kohorte 3
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin bei NSCLC-Teilnehmern, die entweder therapienaiv sind oder nur eine vorherige systemische Chemotherapielinie ohne begleitende ICI-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: Kohorte 4
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin bei NSCLC-Teilnehmern, die entweder therapienaiv sind oder nur eine vorherige systemische Chemotherapielinie ohne begleitende ICI-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: Kohorte 5
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: AZD2936
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • rilvegostomig
Experimental: Kohorte 6
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: AZD2936
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • rilvegostomig
Experimental: Kohorte 7
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: AZD2936
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • rilvegostomig
Experimental: Kohorte 8
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: AZD2936
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • rilvegostomig
Experimental: Kohorte 9
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: MEDI5752
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • voluminös
Experimental: Kohorte 10
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: MEDI5752
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • voluminös
Experimental: Kohorte 11
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: MEDI5752
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • voluminös
Experimental: Kohorte 12
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bei Teilnehmern mit CPI erworbenem resistentem NSCLC
Arzneimittel: AZD7789
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • sabestomig
Experimental: Kohorte 13
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bei Teilnehmern mit CPI erworbenem resistentem NSCLC
Arzneimittel: AZD7789
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • sabestomig
Experimental: Kohorte 14
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bei Teilnehmern mit therapienaivem NSCLC
Arzneimittel: AZD7789
Intravenöse Infusion vor Dato-DXd
Andere Namen:
  • sabestomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs; TEAEs und andere Sicherheitsparameter während der Studie.
Zeitfenster: DLTs: innerhalb des ersten Zyklus (21 Tage); TEAEs und andere Sicherheitsparameter: Wenn entweder alle Teilnehmer die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate an Follow-up (ca. 55 Monate) abgeschlossen hat
DLTs, TEAEs, SAEs, AESIs, ECOG PS, Vitalfunktionsmessungen, klinische Standardlaborparameter (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), EKG-Parameter, ECHO/MUGA-Scanbefunde und ophthalmologische Befunde
DLTs: innerhalb des ersten Zyklus (21 Tage); TEAEs und andere Sicherheitsparameter: Wenn entweder alle Teilnehmer die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate an Follow-up (ca. 55 Monate) abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine BOR von bestätigter CR oder bestätigter PR erreichten.
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Krankheitskontrollrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen mit bestätigter vollständiger Remission, bestätigter partieller Remission oder stabiler Erkrankung erreicht haben.
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Progressionsfreies Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Parkinson-Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Time to Response ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigtes vollständiges Ansprechen oder bestätigtes teilweises Ansprechen)
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Beste prozentuale Änderung in der Summe der Durchmesser messbarer Tumore
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Die beste prozentuale Veränderung der Summe der Durchmesser messbarer Tumore ist definiert als die prozentuale Veränderung der kleinsten Summe der Durchmesser aus allen Tumorbeurteilungen nach der Baseline, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Follow-up abgeschlossen hat, ungefähr 55 Monate).
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a. Serumkonzentrationen von Durvalumab und MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 und AZD7789.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Cmax = Maximale Konzentration
Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Plasma-/Serumkonzentration (Tmax) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) werden bewertet.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Prävalenz von Dato-Dxd, Durvalumab, AZD2936, MEDI5752 und AZD7789 ADA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Die ADA-Prävalenz ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt an ADA leiden (einschließlich vorbestehender ADA zu Studienbeginn und behandlungsbedingter ADA).
Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Inzidenz von Dato-DXd, Durvalumab, AZD2936, MEDI5752 und AZD7789 ADA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).
Die ADA-Inzidenz ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine behandlungsbedingte ADA hatten
Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (wenn alle Teilnehmer entweder die Studie abgebrochen haben oder der letzte in die Studie aufgenommene Teilnehmer mindestens 9 Monate Nachbeobachtung, also etwa 55 Monate, abgeschlossen hat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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