Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-studie av Dato-DXd i kombinasjon med immunterapi med eller uten karboplatin ved avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TROPION-Lung04)

15. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1b, multisenter, 2-delt, åpen studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med immunterapi med eller uten karboplatin hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Tropion-Lung04)

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsaktivitet av datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med immunterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til Dato-DXd i kombinasjon med immunterapi med eller uten 4 sykluser med karboplatin hos deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC som enten er behandlingsnaive eller har mottatt 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi uten samtidig ICI

To dosenivåer av Dato-DXd vil bli studert i kombinasjon med fastdose av durvalumab, AZD2936 eller MEDI5752, med eller uten 4 sykluser av karboplatin i 11 studiekohorter

Hver kohort vil starte med del 1 (doseeskalering eller bekreftelse), hvor 3 til 9 deltakere vil bli vurdert for dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første behandlingssyklusen. hvis DLT-insidensraten oppfyller kriteriene basert på modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall-2 (mTPI-2), kan del 2 (doseutvidelse) åpnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

321

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Fullført
        • Research Site
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Forente stater, 30290
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Fullført
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republikken, 28644
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republikken, 52727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poland, Polen, 20-950
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41015
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 6200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker ≥18 år på dagen for signering av ICF (lokale regulatoriske krav om samtykke bør følges).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSCLC, uten EGFR- eller ALK-genomiske endringer og ingen kjente genomiske endringer i andre handlingsbare driverkinaser med godkjente terapier
  • For kohorter 1 til 4 må deltakerne være behandlingsnaive eller ha mottatt og radiologisk progresjon etter bare 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi, uten samtidige immunkontrollpunkthemmere for avansert eller metastatisk NSCLC. For kohorter 5 til 11 må deltakerne være behandlingsnaive for avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Villig og i stand til å gjennomgå en obligatorisk tumorbiopsi
  • Har målbar sykdom per RECIST1.1 innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon ved baseline innen 7 dager før syklus 1 dag 1
  • Kun for kohorter 5 til 11: Dokumentert IHC PD-L1-ekspresjon per analytisk validert Ventana PD-L1 (SP263) IHC-analyse, 22C3 PharmDx-analyse eller 28-8 PharmDx-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
  • Historie om en annen primær malignitet
  • aktivt eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virus eller ukontrollert HIV-infeksjon
  • ryggmargskompresjon eller klinisk aktive CNS-metastaser
  • Anamnese med (ikke-smittsom) ILD/pneumonitt som krevde steroider
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrent lungesykdom
  • Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
  • Klinisk signifikant hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab i NSCLC-deltakere som enten er behandlingsnaive eller har mottatt bare 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi uten samtidig ICI-behandling
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Imfinzi
Eksperimentell: Kohort 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab i NSCLC-deltakere som enten er behandlingsnaive eller har mottatt bare 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi uten samtidig ICI-behandling
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Imfinzi
Eksperimentell: Kohort 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltakere som enten er behandlingsnaive eller har mottatt bare 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi uten samtidig ICI-behandling
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Kohort 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltakere som enten er behandlingsnaive eller har mottatt bare 1 tidligere linje med systemisk kjemoterapi uten samtidig ICI-behandling
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Kohort 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: AZD2936
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • rilvegostomig
Eksperimentell: Kohort 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: AZD2936
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • rilvegostomig
Eksperimentell: Kohort 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: AZD2936
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • rilvegostomig
Eksperimentell: Kohort 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: AZD2936
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • rilvegostomig
Eksperimentell: Kohort 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: MEDI5752
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • volrustomig
Eksperimentell: Kohort 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: MEDI5752
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • volrustomig
Eksperimentell: Kohort 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: MEDI5752
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • volrustomig
Eksperimentell: Kohort 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltakere med CPI-ervervet resistent NSCLC
Legemiddel: AZD7789
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • sabestomig
Eksperimentell: Kohort 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltakere med CPI-ervervet resistent NSCLC
Legemiddel: AZD7789
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • sabestomig
Eksperimentell: Kohort 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltakere med behandlingsnaiv NSCLC
Legemiddel: AZD7789
Intravenøs infusjon før Dato-DXd
Andre navn:
  • sabestomig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med DLT-er; TEAE og andre sikkerhetsparametere under studien.
Tidsramme: DLT: innen første syklus (21 dager); TEAE og andre sikkerhetsparametere: når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging (omtrent 55 måneder)
DLT-er, TEAE-er, SAE-er, AESI-er, ECOG PS, målinger av vitale tegn, standard kliniske laboratorieparametre (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse), EKG-parametere, ECHO/MUGA-skanningsfunn og oftalmologiske funn
DLT: innen første syklus (21 dager); TEAE og andre sikkerhetsparametere: når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging (omtrent 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
ORR er definert som andelen deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Varighet av respons som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Sykdomskontrollfrekvens vurdert av utrederen i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Disease Control Rate er definert som andelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons, bekreftet delvis respons eller stabil sykdom.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervallet fra datoen for start av studiebehandlingen til den første av datoene for den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Tid til respons vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for starten av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons)
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Beste prosentvise endring i summen av diametre av målbare svulster
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Den beste prosentvise endringen i summen av diametre av målbare svulster er definert som den prosentvise endringen i den minste summen av diametre fra alle tumorvurderinger etter baseline, med utgangspunkt i summen av diametre.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Samlet overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for starten av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasma/serumkonsentrasjon (Cmax) av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og MAAA-1181a. Serumkonsentrasjoner av durvalumab og MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Cmax = Maksimal konsentrasjon
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasma/serumkonsentrasjon (Tmax) av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og MAAA-1181a.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Tmax = tid for å nå maksimal konsentrasjon.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og MAAA-1181a.
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til siste kvantifiserbare tid (AUClast) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall (AUCtau) vil bli vurdert.
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Prevalens av Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789 ADA
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
ADA-prevalens er definert som andelen av alle deltakere som har ADA til enhver tid (inkludert allerede eksisterende ADA ved baseline og behandlingsfremkommet ADA)
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
Forekomst av Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 og AZD7789 ADA
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).
ADA-forekomst er definert som andelen deltakere som har behandlingsfremkommet ADA i løpet av studieperioden
På tidspunktet for den endelige analysen (når alle deltakerne enten har avbrutt studien eller den siste deltakeren som ble registrert i studien har fullført minst 9 måneders oppfølging, ca. 55 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller metastatisk NSCLC

Kliniske studier på Datopotamab deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere