Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b исследования Dato-DXd в сочетании с иммунотерапией с карбоплатином или без него при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (TROPION-Lung04)

3 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1b, многоцентровое, 2-частное открытое исследование датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сочетании с иммунотерапией с карбоплатином или без него у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Tropion-Lung04)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и лечебная активность датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сочетании с иммунотерапией у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость Dato-DXd в сочетании с иммунотерапией с 4 циклами карбоплатина или без него у участников с распространенным или метастатическим НМРЛ, которые либо не получали лечения, либо получали 1 предшествующую линию системной химиотерапии без одновременной ИКИ.

Два уровня дозы Dato-DXd будут изучаться в сочетании с фиксированной дозой дурвалумаба, AZD2936 или MEDI5752, с 4 циклами карбоплатина или без него в 11 когортах исследования.

Каждая когорта начнется с Части 1 (повышение дозы или подтверждение), где от 3 до 9 участников будут оцениваться на дозолимитирующую токсичность (DLT) в первом цикле лечения. если уровень заболеваемости DLT соответствует критериям, основанным на модифицированном интервале вероятности токсичности-2 (mTPI-2), то часть 2 (расширение дозы) может быть открыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15005
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41015
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 00333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Research Site
  • Япония
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника ≥18 лет на день подписания МКФ (необходимо соблюдать местные нормативные требования о согласии).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического НМРЛ без геномных изменений EGFR или ALK и без известных геномных изменений в других действующих драйверных киназах с одобренными методами лечения
  • Для когорт с 1 по 4 участники должны быть ранее не получавшими лечения или получившими и рентгенологически прогрессировавшими только после 1 предшествующей линии системной химиотерапии, без сопутствующих ингибиторов иммунных контрольных точек для распространенного или метастатического НМРЛ. В когортах с 5 по 11 участники должны быть ранее не получавшими лечение по поводу распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Желание и возможность пройти обязательную биопсию опухоли
  • Имеет измеримое заболевание по RECIST1.1 в течение 28 дней до цикла 1 День 1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге
  • Имеет достаточный запас костного мозга и функцию органов на исходном уровне в течение 7 дней до цикла 1, день 1.
  • Только для когорт с 5 по 11: Задокументированная экспрессия IHC PD-L1 в соответствии с аналитически подтвержденным анализом Ventana PD-L1 (SP263) IHC, анализом 22C3 PharmDx или анализом 28-8 PharmDx.

Критерий исключения:

  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца
  • История другого первичного злокачественного новообразования
  • активный или неконтролируемый вирус гепатита В или С или неконтролируемая ВИЧ-инфекция
  • компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в ЦНС
  • История (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, который потребовал стероидов
  • Клинически тяжелый легочный компромисс в результате интеркуррентного легочного заболевания
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов
  • Клинически значимое заболевание роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + дурвалумаб у участников НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо получили только одну линию системной химиотерапии без сопутствующей терапии ICI
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Имфинзи
Экспериментальный: Когорта 2
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + дурвалумаб у участников НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо получили только одну линию системной химиотерапии без сопутствующей терапии ICI
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Имфинзи
Экспериментальный: Когорта 3
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + дурвалумаб + карбоплатин у участников НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо получили только одну линию системной химиотерапии без сопутствующей терапии ICI
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: Когорта 4
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + дурвалумаб + карбоплатин у участников НМРЛ, которые либо не получали лечения, либо ранее получали только одну линию системной химиотерапии без сопутствующей терапии ICI
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: Когорта 5
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD2936 у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: AZD2936
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • рилвегостомиг
Экспериментальный: Когорта 6
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD2936 у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: AZD2936
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • рилвегостомиг
Экспериментальный: Когорта 7
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD2936 + карбоплатин у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: AZD2936
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • рилвегостомиг
Экспериментальный: Когорта 8
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD2936 + карбоплатин у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: AZD2936
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • рилвегостомиг
Экспериментальный: Когорта 9
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + MEDI5752 + карбоплатин у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: МЕДИ5752
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • вольрустомиг
Экспериментальный: Когорта 10
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + MEDI5752 + карбоплатин у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: МЕДИ5752
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • вольрустомиг
Экспериментальный: Когорта 11
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + MEDI5752 у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: МЕДИ5752
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • вольрустомиг
Экспериментальный: Когорта 12
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD7789 у участников с приобретенным резистентным НМРЛ ХПН
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: AZD7789
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • сабестомиг
Экспериментальный: Когорта 13
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD7789 у участников с приобретенным резистентным НМРЛ ХПН
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: AZD7789
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • сабестомиг
Экспериментальный: Когорта 14
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + AZD7789 у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: AZD7789
Внутривенная инфузия перед применением Dato-DXd каждые 3 недели (Q3W) в первый день перед применением Dato-Dxd каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • сабестомиг
Экспериментальный: Когорта 4А
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) + дурвалумаб + карбоплатин у участников с НМРЛ, ранее не получавших лечения
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Дато-DXd
Лекарство: Дурвалумаб
Внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й или 2-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ТРР; TEAE и другие параметры безопасности во время исследования.
Временное ограничение: ДЛТ: в течение первого цикла (21 день); TEAE и другие параметры безопасности: если все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения (приблизительно 60 месяцев).
DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, измерения жизненно важных показателей, стандартные клинические лабораторные параметры (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи), параметры ЭКГ, результаты сканирования ECHO/MUGA и офтальмологические данные.
ДЛТ: в течение первого цикла (21 день); TEAE и другие параметры безопасности: если все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения (приблизительно 60 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО по оценке исследователя согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
ЧОО определяется как доля участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного PR.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Продолжительность ответа по оценке исследователя согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или подтвержденного ЧР) до даты первого документального подтверждения объективного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Уровень контроля заболевания по оценке исследователя согласно версии RECIST 1.1.
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа: подтвержденного полного ответа, подтвержденного частичного ответа или стабильного заболевания.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал от даты начала исследуемого лечения до более ранней из дат первого документирования объективного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Время ответа по оценке исследователя согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Время до ответа определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или подтвержденного частичного ответа).
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров измеримых опухолей
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров измеримых опухолей определяется как процентное изменение наименьшей суммы диаметров из всех оценок опухолей после исходного уровня, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Общая выживаемость
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Общая выживаемость определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Фармакокинетический параметр. Максимальная концентрация в плазме/сыворотке (Cmax) Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и MAAA-1181a. Сывороточные концентрации дурвалумаба и MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 и AZD7789.
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Cmax = Максимальная концентрация
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации в плазме/сыворотке (Tmax) Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и MAAA-1181a.
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Tmax = время достижения максимальной концентрации.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Область фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и MAAA-1181a.
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Будут оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последнего поддающегося количественному определению времени (AUClast) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtau).
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Распространенность Dato-Dxd, дурвалумаба, AZD2936, MEDI5752 и AZD7789 ADA
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Распространенность АДА определяется как доля всех участников, имеющих АДА в любой момент времени (включая уже существовавшую АДА на исходном уровне и АДА, возникшую после лечения).
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Частота применения Dato-DXd, дурвалумаба, AZD2936, MEDI5752 и AZD7789 ADA
Временное ограничение: На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).
Заболеваемость АДА определяется как доля участников, у которых в течение периода исследования возникла АДА.
На момент окончательного анализа (когда все участники либо прекратили участие в исследовании, либо последний участник, включенный в исследование, завершил по крайней мере 9 месяцев наблюдения, примерно 60 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (Номер EudraCT)
  • 2023-505992-54-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распространенный или метастатический НМРЛ

Клинические исследования Датопотамаб дерукстекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться