1b. fázisú Dato-DXd vizsgálata immunterápiával kombinálva karboplatinnal vagy anélkül előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (TROPION-Lung04)
2026. július 24. frissítette: AstraZeneca
Fázis 1b, többközpontú, 2 részből álló, nyílt vizsgálat a datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) immunterápiával kombinálva karboplatinnal vagy anélkül, előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (Tropion-Lung04) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) biztonságosságát, tolerálhatóságát és kezelési aktivitását immunterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a Dato-DXd biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése immunterápiával kombinálva 4 karboplatin-ciklussal vagy anélkül olyan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akik vagy korábban nem részesültek kezelésben, vagy 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak egyidejű ICI nélkül.
A Dato-DXd két dózisszintjét vizsgálják fix dózisú durvalumabbal, AZD2936-tal vagy MEDI5752-vel kombinálva, 4 karboplatin ciklussal vagy anélkül, 11 vizsgálati csoportban.
Minden kohorsz az 1. résszel kezdődik (dózisemelés vagy megerősítés), ahol 3-9 résztvevőt értékelnek ki dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szempontjából a kezelés első ciklusában. ha a DLT előfordulási aránya megfelel a 2. módosított toxicitási valószínűségi intervallumon (mTPI-2) alapuló kritériumoknak, akkor a 2. rész (dózis-kiterjesztés) megnyitható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15005
- Research Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41015
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő 18 évesnél idősebb az ICF aláírásának napján (be kell tartani a beleegyezésre vonatkozó helyi szabályozási követelményeket).
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, EGFR vagy ALK genomiális elváltozások nélkül, és nincs ismert genomiális változás más, működőképes driver kinázokban jóváhagyott terápiákkal
- Az 1–4. kohorszban a résztvevőknek korábban nem részesültek kezelésben, vagy csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak, és radiológiailag előrehaladott állapotban kell lenniük, az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC immunkontrollpont-gátlóinak egyidejű alkalmazása nélkül. Az 5–11. kohorszban a résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben kezeletleneknek kell lenniük.
- Hajlandó és képes a kötelező tumorbiopsziára
- Mérhető betegsége van RECIST1.1 szerint az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, 1. nap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor
- Megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervműködéssel rendelkezik az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül
- Csak az 5–11. kohorsz esetén: Dokumentált IHC PD-L1 expresszió analitikailag validált Ventana PD-L1 (SP263) IHC-vizsgálatonként, 22C3 PharmDx-vizsgálaton vagy 28-8-as PharmDx-vizsgálatonként
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
- aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C vírus vagy nem kontrollált HIV fertőzés
- gerincvelő-kompresszió vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Korábbi (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt
- Klinikailag súlyos tüdőkárosodás interkurrens tüdőbetegség következtében
- Kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab olyan NSCLC résztvevőknél, akik vagy még nem kezeltek, vagy csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak egyidejű ICI-terápia nélkül
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab olyan NSCLC résztvevőknél, akik vagy még nem kezeltek, vagy csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak egyidejű ICI-terápia nélkül
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Datopotab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + karboplatin olyan NSCLC résztvevőknél, akik vagy még nem kezeltek, vagy csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak egyidejű ICI-terápia nélkül
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Datopotab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + karboplatin olyan NSCLC résztvevőknél, akik vagy még nem kezeltek, vagy csak 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kaptak egyidejű ICI-terápia nélkül
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatin kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatin kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatin kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatin kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 11. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 a CPI-ben szenvedő betegeknél, akik rezisztens NSCLC-ben szenvedtek
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 13. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 a CPI-ben szenvedő betegeknél, akik rezisztens NSCLC-ben szenvedtek
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14. kohorsz
Datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió a Dato-DXd előtt 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus Dato-Dxd előtti 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4A. kohorsz
Datopotabab deruxtekán (Dato-DXd) + Durvalumab + karboplatin kezelésben még nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
|
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma; TEAE és egyéb biztonsági paraméterek a vizsgálat során.
Időkeret: DLT-k: az első cikluson belül (21 nap); TEAE és egyéb biztonsági paraméterek: ha minden résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos (körülbelül 60 hónapos) utánkövetést végzett.
|
DLT-k, TEAE-k, SAE-k, AESI-k, ECOG PS, életjel mérések, standard klinikai laboratóriumi paraméterek (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat), EKG-paraméterek, ECHO/MUGA-vizsgálati leletek és szemészeti leletek
|
DLT-k: az első cikluson belül (21 nap); TEAE és egyéb biztonsági paraméterek: ha minden résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos (körülbelül 60 hónapos) utánkövetést végzett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt ORR
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Az ORR-t azon résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél mérhető betegségben szenvedtek a kiinduláskor, akik elérték a megerősített CR vagy megerősített PR BOR-t.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A válasz időtartama a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A válasz időtartama az objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) első dokumentálásától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A betegség-ellenőrzési arány a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők aránya, akik a megerősített teljes választ, a megerősített részleges választ vagy a stabil betegséget a legjobb általános választ érték el.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
Progressziómentes túlélés a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A válaszadásig eltelt idő a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A válaszig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív válasz (megerősített teljes válasz vagy megerősített részleges válasz) első dokumentálásáig eltelt idő.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
Legjobb százalékos változás a mérhető daganatok átmérőjének összegében
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A mérhető daganatok átmérőjének összegének legjobb százalékos változását az alapvonal utáni tumorbecslések legkisebb átmérőjének százalékos változásaként határozzuk meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A Dato-DXd, a teljes anti-TROP2 antitest és a MAAA-1181a maximális plazma/szérum koncentrációja (Cmax) farmakokinetikai paraméterei. A durvalumab és a MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 és AZD7789 szérumkoncentrációi.
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Cmax = Maximális koncentráció
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
Farmakokinetikai paraméterek A Dato-DXd, a teljes anti-TROP2 antitest és a MAAA-1181a maximális plazma/szérum koncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Tmax = a maximális koncentráció elérésének ideje.
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A Dato-DXd, a teljes anti-TROP2 antitest és a MAAA-1181a plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti farmakokinetikai paraméterek területe.
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Felmérik a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallum alatt (AUCtau).
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A Dato-Dxd, a durvalumab, az AZD2936, a MEDI5752 és az AZD7789 ADA prevalenciája
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Az ADA prevalenciáját az összes résztvevő azon arányaként határozzák meg, akiknek bármely időpontban ADA-ja van (beleértve a kiindulási állapotban már meglévő ADA-t és a kezelés előtti ADA-t)
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
|
A Dato-DXd, a durvalumab, az AZD2936, a MEDI5752 és az AZD7789 ADA előfordulása
Időkeret: A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Az ADA előfordulási gyakorisága azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt kezelés alatt álló ADA volt
|
A végső elemzés időpontjában (amikor az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálatot, vagy a vizsgálatba utoljára beiratkozott résztvevő legalább 9 hónapos, körülbelül 60 hónapos utánkövetést végzett).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (EudraCT szám)
- 2023-505992-54-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .