Fas 1b-studie av Dato-DXd i kombination med immunterapi med eller utan karboplatin vid avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TROPION-Lung04)
24 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 1b, multicenter, 2-delad, öppen studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med immunterapi med eller utan karboplatin hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (Tropion-Lung04)
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och behandlingsaktivitet för datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med immunterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Dato-DXd i kombination med immunterapi med eller utan 4 cykler av karboplatin hos deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC som antingen är behandlingsnaiva eller har fått en tidigare linje av systemisk kemoterapi utan samtidig ICI
Två dosnivåer av Dato-DXd kommer att studeras i kombination med fast dos av durvalumab, AZD2936 eller MEDI5752, med eller utan 4 cykler av karboplatin i 11 studiekohorter
Varje kohort börjar med del 1 (dosupptrappning eller bekräftelse), där 3 till 9 deltagare kommer att bedömas för dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första behandlingscykeln. om DLT-incidensen uppfyller kriterierna baserat på det modifierade toxicitetssannolikhetsintervallet-2 (mTPI-2), kan del 2 (dosexpansion) öppnas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15005
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41015
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥18 år på dagen för undertecknandet av ICF (lokala regulatoriska krav på samtycke bör följas).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastatisk NSCLC, utan genomiska förändringar av EGFR eller ALK och inga kända genomiska förändringar i andra aktiva förarkinaser med godkända terapier
- För kohorter 1 till 4 måste deltagarna vara behandlingsnaiva eller ha fått och radiologiskt framskridit efter endast 1 tidigare linje av systemisk kemoterapi, utan samtidiga immunkontrollpunktshämmare för avancerad eller metastaserande NSCLC. För kohorter 5 till 11 måste deltagarna vara behandlingsnaiva för avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Vill och kan genomgå en obligatorisk tumörbiopsi
- Har mätbar sjukdom per RECIST1.1 inom 28 dagar före cykel 1 Dag 1
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
- Har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion vid baslinjen inom 7 dagar före cykel 1 dag 1
- Endast för kohorter 5 till 11: Dokumenterat IHC PD-L1-uttryck per analytiskt validerad Ventana PD-L1 (SP263) IHC-analys, 22C3 PharmDx-analys eller 28-8 PharmDx-analys
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom
- Historik om en annan primär malignitet
- aktivt eller okontrollerat hepatit B- eller C-virus eller okontrollerad HIV-infektion
- ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva CNS-metastaser
- Historik av (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider
- Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrent lungsjukdom
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durvalumab i NSCLC-deltagare som antingen är behandlingsnaiva eller har fått endast en tidigare linje av systemisk kemoterapi utan samtidig ICI-behandling
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durvalumab i NSCLC-deltagare som antingen är behandlingsnaiva eller har fått endast en tidigare linje av systemisk kemoterapi utan samtidig ICI-behandling
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltagare som antingen är behandlingsnaiva eller har fått endast en tidigare linje av systemisk kemoterapi utan samtidig ICI-behandling
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: Kohort 4
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin i NSCLC-deltagare som antingen är behandlingsnaiva eller har fått endast en tidigare linje av systemisk kemoterapi utan samtidig ICI-behandling
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: Kohort 5
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagare med CPI förvärvad resistent NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagare med CPI förvärvad resistent NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion före Dato-DXd var tredje vecka (Q3W) på dag 1 före Dato-Dxd i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4A
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durvalumab + karboplatin hos deltagare med behandlingsnaiva NSCLC
|
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med DLT; TEAE och andra säkerhetsparametrar under studien.
Tidsram: DLT: inom första cykeln (21 dagar); TEAE och andra säkerhetsparametrar: när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning (cirka 60 månader)
|
DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, mätningar av vitala tecken, kliniska standardparametrar (hematologi, klinisk kemi och urinanalys), EKG-parametrar, ECHO/MUGA-skanningsfynd och oftalmologiska fynd
|
DLT: inom första cykeln (21 dagar); TEAE och andra säkerhetsparametrar: när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning (cirka 60 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
ORR definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde en BOR av bekräftad CR eller bekräftad PR.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Varaktighet av svar enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller bekräftad PR) till datumet för den första dokumentationen av objektiv PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar, bekräftat partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från datumet för studiebehandlingens början till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av objektiv PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Tid till svar enligt bedömning av utredaren enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Tid till svar definieras som tiden från datumet för studiebehandlingens start till datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar)
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Bästa procentuella förändring i summan av diametrar för mätbara tumörer
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Den bästa procentuella förändringen i summan av diametrar för mätbara tumörer definieras som den procentuella förändringen i den minsta summan av diametrar från alla tumörbedömningar efter baslinjen, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för start av studiebehandlingen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Farmakokinetisk parameter Maximal plasma/serumkoncentration (Cmax) av Dato-DXd, total anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a. Serumkoncentrationer av durvalumab och MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 och AZD7789.
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Cmax = Maximal koncentration
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal plasma/serumkoncentration (Tmax) av Dato-DXd, Total anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a.
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Tmax = tid för att nå maximal koncentration.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Farmakokinetisk parameterarea under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Dato-DXd, Total anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a.
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till sista kvantifierbara tid (AUClast) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall (AUCtau) kommer att bedömas.
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Prevalens av Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 och AZD7789 ADA
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
ADA-prevalens definieras som andelen av alla deltagare som har ADA vid någon tidpunkt (inklusive redan existerande ADA vid baslinjen och behandlingsframkallande ADA)
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
|
Förekomst av Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 och AZD7789 ADA
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
ADA-incidens definieras som andelen deltagare som har behandlingsframkallande ADA under studieperioden
|
Vid tidpunkten för den slutliga analysen (när alla deltagare antingen har avbrutit studien eller den sista deltagaren som registrerats i studien har genomfört minst 9 månaders uppföljning, cirka 60 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
3 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-505992-54-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .