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Studio di fase 1b di Dato-DXd in combinazione con immunoterapia con o senza carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (TROPION-Lung04)

3 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in 2 parti, in aperto su Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con immunoterapia con o senza carboplatino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (Tropion-Lung04)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività terapeutica di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con l'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Dato-DXd in combinazione con l'immunoterapia con o senza 4 cicli di carboplatino nei partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico che sono naïve al trattamento o che hanno ricevuto 1 linea precedente di chemioterapia sistemica senza ICI concomitante

Due livelli di dose di Dato-DXd saranno studiati in combinazione con una dose fissa di durvalumab, AZD2936 o MEDI5752, con o senza 4 cicli di carboplatino in 11 coorti di studio

Ogni coorte inizierà con la Parte 1 (aumento o conferma della dose), in cui verranno valutati da 3 a 9 partecipanti per le tossicità dose-limitanti (DLT) nel primo ciclo di trattamento. se il tasso di incidenza della DLT soddisfa i criteri basati sull'intervallo di probabilità di tossicità modificato-2 (mTPI-2), è possibile aprire la Parte 2 (espansione della dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Giappone
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15005
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante ≥18 anni il giorno della firma dell'ICF (dovrebbe essere seguito il requisito normativo locale per il consenso).
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o metastatico, senza alterazioni genomiche di EGFR o ALK e senza alterazioni genomiche note in altre chinasi driver attuabili con terapie approvate
  • Per le coorti da 1 a 4, i partecipanti devono essere naïve al trattamento o aver ricevuto e progredito radiologicamente dopo solo 1 precedente linea di chemioterapia sistemica, senza concomitanti inibitori del checkpoint immunitario per NSCLC avanzato o metastatico. Per le coorti da 5 a 11, i partecipanti devono essere naïve al trattamento per NSCLC avanzato o metastatico.
  • Disposto e in grado di sottoporsi a una biopsia tumorale obbligatoria
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST1.1 entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  • Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo al basale entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1
  • Solo per le coorti da 5 a 11: Espressione IHC PD-L1 documentata per dosaggio IHC Ventana PD-L1 (SP263) convalidato analiticamente, dosaggio 22C3 PharmDx o dosaggio 28-8 PharmDx

Criteri di esclusione:

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • virus dell'epatite B o C attivo o non controllato o infezione da HIV non controllata
  • compressione del midollo spinale o metastasi del SNC clinicamente attive
  • Storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Malattia corneale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento o che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di chemioterapia sistemica senza concomitante terapia ICI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Coorte 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento o che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di chemioterapia sistemica senza concomitante terapia ICI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Coorte 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatino in partecipanti con NSCLC che sono naïve al trattamento o che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di chemioterapia sistemica senza terapia concomitante con ICI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Coorte 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatino in partecipanti con NSCLC che sono naïve al trattamento o che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di chemioterapia sistemica senza terapia concomitante con ICI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Coorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: AZD2936
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • rilvegostomig
Sperimentale: Coorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: AZD2936
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • rilvegostomig
Sperimentale: Coorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + carboplatino in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: AZD2936
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • rilvegostomig
Sperimentale: Coorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + carboplatino in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: AZD2936
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • rilvegostomig
Sperimentale: Coorte 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + carboplatino in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: MEDI5752
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • volrustomig
Sperimentale: Coorte 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + carboplatino in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: MEDI5752
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • volrustomig
Sperimentale: Coorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: MEDI5752
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • volrustomig
Sperimentale: Coorte 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 in partecipanti con NSCLC resistente acquisito a CPI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • sabestomig
Sperimentale: Coorte 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 in partecipanti con NSCLC resistente acquisito a CPI
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • sabestomig
Sperimentale: Coorte 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusione endovenosa prima di Dato-DXd ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 prima di Dato-Dxd di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • sabestomig
Sperimentale: Coorte 4A
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + carboplatino in partecipanti con NSCLC naïve al trattamento
Droga: Datopotamab deruxtecan
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W il giorno 1 o il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT; TEAE e altri parametri di sicurezza durante lo studio.
Lasso di tempo: DLT: entro il primo ciclo (21 giorni); TEAE e altri parametri di sicurezza: quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up (circa 60 mesi)
DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, misurazioni dei segni vitali, parametri clinici standard di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine), parametri ECG, risultati della scansione ECHO/MUGA e risultati oftalmologici
DLT: entro il primo ciclo (21 giorni); TEAE e altri parametri di sicurezza: quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up (circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno raggiunto un BOR di CR confermata o PR confermata.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
La Durata della Risposta è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD oggettiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva pari a una risposta completa confermata, una risposta parziale confermata o una malattia stabile.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima tra le date della prima documentazione di PD oggettiva o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Tempo di risposta valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Il tempo alla risposta è definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento in studio e la data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa confermata o risposta parziale confermata).
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri dei tumori misurabili
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
La migliore variazione percentuale nella Somma dei diametri dei tumori misurabili è definita come la variazione percentuale nella Somma dei diametri più piccola da tutte le valutazioni del tumore post-basale, prendendo come riferimento la Somma dei diametri basale.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento in studio e la data di morte per qualsiasi causa
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima nel plasma/siero (Cmax) di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a. Concentrazioni sieriche di durvalumab e MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789.
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Cmax = Concentrazione massima
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima plasmatica/sierica (Tmax) di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a.
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Tmax = tempo per raggiungere la concentrazione massima.
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a.
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Verranno valutate l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau).
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Prevalenza di Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789 ADA
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
La prevalenza di ADA è definita come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno avuto ADA in qualsiasi momento (compresi ADA preesistenti al basale e ADA emergenti dal trattamento)
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
Incidenza di Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789 ADA
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).
L’incidenza di ADA è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto ADA emergente dal trattamento durante il periodo di studio
Al momento dell'analisi finale (quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o l'ultimo partecipante arruolato nello studio ha completato almeno 9 mesi di follow-up, circa 60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-505992-54-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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