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Estudo de Fase 1b de Dato-DXd em combinação com imunoterapia com ou sem carboplatina em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (TROPION-Lung04)

3 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase 1b, multicêntrico, em duas partes, de Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com imunoterapia com ou sem carboplatina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (Tropion-Lung04)

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade de tratamento de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Dato-DXd em combinação com imunoterapia com ou sem 4 ciclos de carboplatina em participantes com NSCLC avançado ou metastático que não receberam tratamento prévio ou receberam 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica sem ICI concomitante

Dois níveis de dose de Dato-DXd serão estudados em combinação com dose fixa de durvalumabe, AZD2936 ou MEDI5752, com ou sem 4 ciclos de carboplatina em 11 coortes de estudo

Cada coorte começará com a Parte 1 (aumento de dose ou confirmação), onde 3 a 9 participantes serão avaliados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLT) no primeiro ciclo de tratamento. se a taxa de incidência de DLT atender aos critérios baseados no intervalo de probabilidade de toxicidade modificado-2 (mTPI-2), então a Parte 2 (expansão da dose) pode ser aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15005
        • Research Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
  • Japão
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante ≥18 anos de idade no dia da assinatura do ICF (o requisito regulatório local para consentimento deve ser seguido).
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou metastático, sem alterações genômicas de EGFR ou ALK e sem alterações genômicas conhecidas em outras quinases acionáveis ​​com terapias aprovadas
  • Para as Coortes 1 a 4, os participantes devem ser virgens de tratamento ou ter recebido e progredido radiologicamente após apenas 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica, sem inibidores de ponto de controle imunológico concomitantes para NSCLC avançado ou metastático. Para as Coortes 5 a 11, os participantes devem ser virgens de tratamento para NSCLC avançado ou metastático.
  • Disposto e capaz de se submeter a uma biópsia tumoral obrigatória
  • Tem doença mensurável por RECIST1.1 dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
  • Tem reserva de medula óssea adequada e função de órgão na linha de base dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1
  • Apenas para Coortes 5 a 11: expressão IHC PD-L1 documentada por ensaio IHC Ventana PD-L1 (SP263) validado analiticamente, ensaio 22C3 PharmDx ou ensaio 28-8 PharmDx

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Doença cardíaca não controlada ou significativa
  • História de outra malignidade primária
  • vírus da hepatite B ou C ativo ou descontrolado ou infecção por HIV descontrolada
  • compressão da medula espinhal ou metástases do SNC clinicamente ativas
  • História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doença pulmonar intercorrente
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
  • Doença da córnea clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + Durvalumabe em participantes com NSCLC que não receberam tratamento prévio ou que receberam apenas 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica sem terapia concomitante com ICI
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Imfinzi
Experimental: Coorte 2
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + Durvalumabe em participantes com NSCLC que não receberam tratamento prévio ou que receberam apenas 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica sem terapia concomitante com ICI
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Imfinzi
Experimental: Coorte 3
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + Durvalumabe + Carboplatina em participantes com NSCLC que não receberam tratamento prévio ou que receberam apenas 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica sem terapia ICI concomitante
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Imfinzi
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Coorte 4
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + Durvalumabe + Carboplatina em participantes com NSCLC que não receberam tratamento prévio ou que receberam apenas 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica sem terapia ICI concomitante
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Imfinzi
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Coorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: AZD2936
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • rilvegostomig
Experimental: Coorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: AZD2936
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • rilvegostomig
Experimental: Coorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatina em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: AZD2936
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • rilvegostomig
Experimental: Coorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatina em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: AZD2936
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • rilvegostomig
Experimental: Coorte 9
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatina em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: MEDI5752
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • volrustomig
Experimental: Coorte 10
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatina em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: MEDI5752
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • volrustomig
Experimental: Coorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: MEDI5752
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • volrustomig
Experimental: Coorte 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 em participantes com CPI adquiriu NSCLC resistente
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: AZD7789
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • sabestomig
Experimental: Coorte 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 em participantes com CPI adquiriu NSCLC resistente
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: AZD7789
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • sabestomig
Experimental: Coorte 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 em participantes com NSCLC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: AZD7789
Infusão intravenosa antes do Dato-DXd a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 antes do Dato-Dxd de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • sabestomig
Experimental: Coorte 4A
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd) + Durvalumabe + carboplatina em participantes com CPNPC sem tratamento prévio
Medicamento: Datopotamab deruxtecan
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Dato-DXdComment
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Imfinzi
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com DLTs; TEAEs e outros parâmetros de segurança durante o estudo.
Prazo: DLTs: no primeiro ciclo (21 dias); TEAEs e outros parâmetros de segurança: quando todos os participantes descontinuaram o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento (aproximadamente 60 meses)
DLTs, TEAEs, SAEs, AESIs, ECOG PS, medições de sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos padrão (hematologia, química clínica e urinálise), parâmetros de ECG, achados de varredura ECHO/MUGA e achados oftalmológicos
DLTs: no primeiro ciclo (21 dias); TEAEs e outros parâmetros de segurança: quando todos os participantes descontinuaram o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento (aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A ORR é definida como a proporção de participantes com doença mensurável no início do estudo que alcançaram um BOR de RC confirmada ou RP confirmada.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A Duração da Resposta é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de DP objetiva, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Taxa de controle de doenças avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A Taxa de Controle de Doenças é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma Melhor Resposta Global de resposta completa confirmada, resposta parcial confirmada ou doença estável.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o intervalo de tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a primeira data da primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
O Tempo de Resposta é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada)
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Melhor variação percentual na soma dos diâmetros dos tumores mensuráveis
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A melhor alteração percentual na Soma dos Diâmetros dos tumores mensuráveis ​​é definida como a alteração percentual na menor Soma dos Diâmetros de todas as avaliações pós-linha de base do tumor, tomando como referência a Soma dos Diâmetros da linha de base.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Sobrevivência geral
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A Sobrevivência Global é definida como o tempo desde a data do início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Parâmetro farmacocinético Concentração plasmática/sérica máxima (Cmax) de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e MAAA-1181a. Concentrações séricas de durvalumabe e MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789.
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Cmáx = Concentração máxima
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Parâmetro farmacocinético Tempo até a concentração plasmática/sérica máxima (Tmax) de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e MAAA-1181a.
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Tmax = tempo para atingir a concentração máxima.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e MAAA-1181a.
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A área sob a curva concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) e a área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) serão avaliadas.
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Prevalência de Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789 ADA
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A prevalência de ADA é definida como a proporção de todos os participantes com ADA em qualquer momento (incluindo ADA pré-existente no início do estudo e ADA emergente do tratamento)
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
Incidência de Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 e AZD7789 ADA
Prazo: No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).
A incidência de ADA é definida como a proporção de participantes com ADA emergente do tratamento durante o período do estudo
No momento da análise final (quando todos os participantes interromperam o estudo ou o último participante inscrito no estudo completou pelo menos 9 meses de acompanhamento, aproximadamente 60 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (Número EudraCT)
  • 2023-505992-54-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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