Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van Dato-DXd in combinatie met immunotherapie met of zonder carboplatine bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung04)

3 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig, open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met immunotherapie met of zonder carboplatine bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Tropion-Lung04)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingsactiviteit van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met immunotherapie beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Dato-DXd in combinatie met immunotherapie met of zonder 4 kuren carboplatine bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die ofwel therapienaïef zijn ofwel 1 eerdere reeks systemische chemotherapie hebben gekregen zonder gelijktijdige ICI.

Twee dosisniveaus van Dato-DXd zullen worden bestudeerd in combinatie met een vaste dosis durvalumab, AZD2936 of MEDI5752, met of zonder 4 cycli carboplatine in 11 studiecohorten

Elk cohort begint met deel 1 (dosisescalatie of bevestiging), waarin 3 tot 9 deelnemers worden beoordeeld op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in de eerste behandelingscyclus. als het DLT-incidentiepercentage voldoet aan de criteria op basis van het gemodificeerde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval-2 (mTPI-2), mag deel 2 (dosisuitbreiding) worden geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15005
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF (lokale regelgevende vereiste om toestemming te geven moet worden gevolgd).
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, zonder EGFR- of ALK-genomische veranderingen en geen bekende genomische veranderingen in andere bruikbare driver-kinases met goedgekeurde therapieën
  • Voor cohorten 1 tot en met 4 moeten deelnemers nog niet eerder behandeld zijn of radiologisch gevorderd zijn na slechts 1 eerdere reeks systemische chemotherapie, zonder gelijktijdige immuuncontrolepuntremmers voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Voor cohorten 5 tot 11 moeten deelnemers therapienaïef zijn voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  • Bereid en in staat om een ​​verplichte tumorbiopsie te ondergaan
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie bij baseline binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Alleen voor cohorten 5 tot 11: gedocumenteerde IHC PD-L1-expressie per analytisch gevalideerde Ventana PD-L1 (SP263) IHC-assay, 22C3 PharmDx-assay of 28-8 PharmDx-assay

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • actief of ongecontroleerd hepatitis B- of C-virus of ongecontroleerde HIV-infectie
  • compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve CZS-metastasen
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekte
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab bij NSCLC-deelnemers die behandelingsnaïef zijn of slechts één eerdere lijn systemische chemotherapie hebben gekregen zonder gelijktijdige ICI-therapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Imfinzi
Experimenteel: Cohort 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab bij NSCLC-deelnemers die behandelingsnaïef zijn of slechts één eerdere lijn systemische chemotherapie hebben gekregen zonder gelijktijdige ICI-therapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Imfinzi
Experimenteel: Cohort 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatine bij NSCLC-deelnemers die behandelingsnaïef zijn of slechts één eerdere lijn systemische chemotherapie hebben gekregen zonder gelijktijdige ICI-therapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Groep 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatine bij NSCLC-deelnemers die behandelingsnaïef zijn of slechts één eerdere lijn systemische chemotherapie hebben gekregen zonder gelijktijdige ICI-therapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Groep 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD2936
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • rilvegostomig
Experimenteel: Groep 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD2936
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • rilvegostomig
Experimenteel: Groep 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatine bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: AZD2936
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • rilvegostomig
Experimenteel: Groep 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatine bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: AZD2936
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • rilvegostomig
Experimenteel: Groep 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatine bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: MEDI5752
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • volrustomig
Experimenteel: Groep 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatine bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: MEDI5752
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • volrustomig
Experimenteel: Groep 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: MEDI5752
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • volrustomig
Experimenteel: Groep 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bij deelnemers met CPI verworven resistent NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD7789
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • sabestomig
Experimenteel: Groep 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bij deelnemers met CPI verworven resistent NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD7789
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • sabestomig
Experimenteel: Groep 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: AZD7789
Intraveneuze infusie voorafgaand aan Dato-DXd elke 3 weken (Q3W) op dag 1 voorafgaand aan Dato-Dxd van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • sabestomig
Experimenteel: Cohort 4A
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + carboplatine bij deelnemers met niet eerder behandeld NSCLC
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Dato-DXd
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met DLT's; TEAE's en andere veiligheidsparameters tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: DLT's: binnen de eerste cyclus (21 dagen); TEAE's en andere veiligheidsparameters: wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid (ongeveer 60 maanden)
DLT's, TEAE's, SAE's, AESI's, ECOG PS, metingen van vitale functies, standaard klinische laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek), ECG-parameters, ECHO/MUGA-scanbevindingen en oftalmologische bevindingen
DLT's: binnen de eerste cyclus (21 dagen); TEAE's en andere veiligheidsparameters: wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid (ongeveer 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij baseline die een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR bereikten.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
De responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Ziektecontrolepercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons heeft behaald: een bevestigde volledige respons, een bevestigde gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van aanvang van de onderzoeksbehandeling tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van objectieve Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Tijd tot respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Time to Response wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve respons (bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons).
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Beste procentuele verandering in de som van de diameters van meetbare tumoren
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
De beste procentuele verandering in de som van diameters van meetbare tumoren wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de kleinste som van diameters van alle tumorbeoordelingen na baseline, waarbij de som van diameters bij baseline als referentie wordt genomen.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Algemene overleving
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Farmacokinetische parameter Maximale plasma-/serumconcentratie (Cmax) van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181a. Serumconcentraties van durvalumab en MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 en AZD7789.
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Cmax = Maximale concentratie
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale plasma-/serumconcentratie (Tmax) van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181a.
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Tmax = tijd om de maximale concentratie te bereiken.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Farmacokinetisch parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181a.
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) zullen worden beoordeeld.
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Prevalentie van Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 en AZD7789 ADA
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
De prevalentie van ADA wordt gedefinieerd als het aandeel van alle deelnemers die op enig moment ADA hebben (inclusief reeds bestaande ADA bij aanvang en ADA die tijdens de behandeling optreedt).
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
Incidentie van Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 en AZD7789 ADA
Tijdsspanne: Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).
De incidentie van ADA wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode tijdens de behandeling optredende ADA heeft
Op het moment van de eindanalyse (wanneer alle deelnemers het onderzoek hebben stopgezet of de laatste deelnemer die aan het onderzoek heeft deelgenomen ten minste 9 maanden follow-up heeft voltooid, ongeveer 60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505992-54-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Datopotamab deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren