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Estudio de fase 1b de Dato-DXd en combinación con inmunoterapia con o sin carboplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (TROPION-Lung04)

3 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 1b, multicéntrico, de dos partes, abierto, de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con inmunoterapia con o sin carboplatino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (Tropion-Lung04)

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad del tratamiento de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Dato-DXd en combinación con inmunoterapia con o sin 4 ciclos de carboplatino en participantes con NSCLC avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo o han recibido 1 línea previa de quimioterapia sistémica sin ICI concurrente

Se estudiarán dos niveles de dosis de Dato-DXd en combinación con una dosis fija de durvalumab, AZD2936 o MEDI5752, con o sin 4 ciclos de carboplatino en 11 cohortes de estudio.

Cada cohorte comenzará con la Parte 1 (aumento de la dosis o confirmación), en la que se evaluará la toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) de 3 a 9 participantes en el primer ciclo de tratamiento. si la tasa de incidencia de DLT cumple con los criterios basados ​​en el intervalo de probabilidad de toxicidad modificado-2 (mTPI-2), entonces se puede abrir la Parte 2 (expansión de dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15005
        • Research Site
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Seville, España, 41015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Japón
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 00333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante ≥18 años el día de la firma del ICF (se debe seguir el requisito normativo local para el consentimiento).
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o metastásico, sin alteraciones genómicas de EGFR o ALK y sin alteraciones genómicas conocidas en otras quinasas impulsoras procesables con terapias aprobadas
  • Para las cohortes 1 a 4, los participantes deben no haber recibido tratamiento previo o haber recibido y progresado radiológicamente después de solo 1 línea previa de quimioterapia sistémica, sin inhibidores de puntos de control inmunitarios concomitantes para NSCLC avanzado o metastásico. Para las cohortes 5 a 11, los participantes deben no haber recibido tratamiento previo para el NSCLC avanzado o metastásico.
  • Dispuesto y capaz de someterse a una biopsia tumoral obligatoria
  • Tiene enfermedad medible según RECIST1.1 dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
  • Tiene una reserva adecuada de médula ósea y función orgánica al inicio dentro de los 7 días anteriores al día 1 del Ciclo 1
  • Solo para las cohortes 5 a 11: expresión documentada de IHC PD-L1 por ensayo IHC de Ventana PD-L1 (SP263) validado analíticamente, ensayo 22C3 PharmDx o ensayo 28-8 PharmDx

Criterio de exclusión:

  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  • virus de la hepatitis B o C activo o no controlado o infección por VIH no controlada
  • compresión de la médula espinal o metástasis del SNC clínicamente activas
  • Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de una enfermedad pulmonar intercurrente
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab en participantes con NSCLC que no han recibido tratamiento previo o que han recibido solo 1 línea previa de quimioterapia sistémica sin tratamiento concomitante con ICI
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Cohorte 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab en participantes con NSCLC que no han recibido tratamiento previo o que han recibido solo 1 línea previa de quimioterapia sistémica sin tratamiento concomitante con ICI
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Cohorte 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatino en participantes con NSCLC que no han recibido tratamiento previo o que han recibido solo 1 línea previa de quimioterapia sistémica sin terapia ICI concomitante
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Cohorte 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatino en participantes con NSCLC que no han recibido tratamiento previo o que han recibido solo 1 línea previa de quimioterapia sistémica sin terapia ICI concomitante
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Cohorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: AZD2936
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • rilvegostomig
Experimental: Cohorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: AZD2936
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • rilvegostomig
Experimental: Cohorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatino en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Droga: AZD2936
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • rilvegostomig
Experimental: Cohorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatino en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Droga: AZD2936
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • rilvegostomig
Experimental: Cohorte 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatino en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Droga: MEDI5752
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • volrustomig
Experimental: Cohorte 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatino en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días
Droga: MEDI5752
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • volrustomig
Experimental: Cohorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: MEDI5752
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • volrustomig
Experimental: Cohorte 12
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 en participantes con NSCLC resistente adquirido por CPI
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • sabestomig
Experimental: Cohorte 13
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 en participantes con NSCLC resistente adquirido por CPI
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • sabestomig
Experimental: Cohorte 14
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: AZD7789
Infusión intravenosa antes de Dato-DXd cada 3 semanas (Q3W) el día 1 antes de Dato-Dxd de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • sabestomig
Experimental: Cohorte 4A
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + carboplatino en participantes con NSCLC sin tratamiento previo
Droga: Datopotamab deruxtecán
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con DLT; TEAE y otros parámetros de seguridad durante el estudio.
Periodo de tiempo: DLT: dentro del primer ciclo (21 días); TEAE y otros parámetros de seguridad: cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento (aproximadamente 60 meses)
DLT, TEAE, EAG, AESI, ECOG PS, mediciones de signos vitales, parámetros de laboratorio clínico estándar (hematología, química clínica y análisis de orina), parámetros de ECG, hallazgos de exploración ECHO/MUGA y hallazgos oftalmológicos
DLT: dentro del primer ciclo (21 días); TEAE y otros parámetros de seguridad: cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento (aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La ORR se define como la proporción de participantes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que lograron un BOR de RC confirmada o PR confirmada.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Duración de la respuesta según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de PD objetiva, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Tasa de control de enfermedades según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La tasa de control de enfermedades se define como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada, respuesta parcial confirmada o enfermedad estable.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la primera de las fechas de la primera documentación de EP objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Tiempo de respuesta evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la fecha del inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (respuesta completa confirmada o respuesta parcial confirmada).
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Mejor cambio porcentual en la suma de diámetros de tumores medibles
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
El mejor cambio porcentual en la suma de diámetros de los tumores medibles se define como el cambio porcentual en la suma de diámetros más pequeña de todas las evaluaciones de tumores posteriores al inicio, tomando como referencia la suma de diámetros inicial.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Parámetro farmacocinético Concentración máxima en plasma / suero (Cmax) de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a. Concentraciones séricas de durvalumab y MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 y AZD7789.
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Cmax = Concentración máxima
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima en plasma/suero (Tmax) de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a.
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración máxima.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a.
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau).
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Prevalencia de Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 y AZD7789 ADA
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La prevalencia de ADA se define como la proporción de todos los participantes que tienen ADA en cualquier momento (incluidos ADA preexistentes al inicio del estudio y ADA emergentes del tratamiento)
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
Incidencia de Dato-DXd, durvalumab, AZD2936, MEDI5752 y AZD7789 ADA
Periodo de tiempo: En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).
La incidencia de ADA se define como la proporción de participantes que tuvieron ADA emergente del tratamiento durante el período del estudio.
En el momento del análisis final (cuando todos los participantes hayan interrumpido el estudio o el último participante inscrito en el estudio haya completado al menos 9 meses de seguimiento, aproximadamente 60 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D926FC00001
  • 2021-000274-28 (Número EudraCT)
  • 2023-505992-54-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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