Dato-DXd 联合免疫疗法联合或不联合卡铂治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的 1b 期研究 (TROPION-Lung04)
2024年3月15日 更新者：AstraZeneca
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合免疫疗法联合或不联合卡铂治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (Tropion-Lung04) 患者的 1b 期、多中心、2 部分、开放标签研究
本研究将评估 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 联合免疫疗法治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、耐受性和治疗活性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目的是评估 Dato-DXd 联合免疫疗法联合或不联合 4 周期卡铂治疗未接受过治疗或接受过 1 线全身化疗且未同时进行 ICI 的晚期或转移性 NSCLC 参与者的安全性和耐受性
两个剂量水平的 Dato-DXd 将与固定剂量的 durvalumab、AZD2936 或 MEDI5752 联合研究，在 11 个研究队列中有或没有 4 个周期的卡铂
每个队列将从第 1 部分（剂量递增或确认）开始，其中 3 至 9 名参与者将在第一个治疗周期中接受剂量限制性毒性 (DLT) 评估。 如果 DLT 发生率符合基于修改后的毒性概率区间 2 (mTPI-2) 的标准，则可以打开第 2 部分（剂量扩展）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
321
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Changhua、台湾、50006
- 撤销
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 撤销
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国、49241
- 尚未招聘
- Research Site
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Cheongiu、大韩民国、28644
- 尚未招聘
- Research Site
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Hwasun-gun、大韩民国、58128
- 尚未招聘
- Research Site
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JinJoo、大韩民国、52727
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Research Site
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Suwon、大韩民国、16247
- 尚未招聘
- Research Site
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Suwon-si、大韩民国、16499
- 尚未招聘
- Research Site
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Aviano、意大利、33081
- 尚未招聘
- Research Site
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Research Site
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Milano、意大利、20162
- 招聘中
- Research Site
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Orbassano、意大利、10043
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Research Site
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Mechelen、比利时、2800
- 招聘中
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- 尚未招聘
- Research Site
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Paris Cedex 05、法国、75248
- 撤销
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-952
- 招聘中
- Research Site
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Poland、波兰、20-950
- 招聘中
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-781
- 尚未招聘
- Research Site
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Łódź、波兰、93-338
- 招聘中
- Research Site
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Łódź、波兰、92-213
- 撤销
- Research Site
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Adana、火鸡、01060
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、火鸡、6200
- 尚未招聘
- Research Site
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Ankara、火鸡、06620
- 撤销
- Research Site
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Istanbul、火鸡、34010
- 招聘中
- Research Site
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Izmir、火鸡、35330
- 招聘中
- Research Site
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Konya、火鸡、42080
- 撤销
- Research Site
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Malatya、火鸡、44280
- 撤销
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 撤销
- Research Site
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Research Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- 完全的
- Research Site
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Georgia
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Tyrone、Georgia、美国、30290
- 招聘中
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 撤销
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 撤销
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 撤销
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 撤销
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 完全的
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Research Site
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A Coruña、西班牙、15005
- 招聘中
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8036
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8023
- 撤销
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
- 撤销
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41015
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在签署 ICF 之日年满 18 岁（应遵守当地监管要求同意）。
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC 诊断，没有 EGFR 或 ALK 基因组改变，并且在其他可操作的驱动激酶中没有已知的基因组改变和批准的治疗
- 对于第 1 至第 4 组，参与者必须是未接受过治疗或仅接受过 1 线全身化疗后放射学进展，且未同时使用针对晚期或转移性 NSCLC 的免疫检查点抑制剂。 对于队列 5 至 11，参与者必须是晚期或转移性 NSCLC 的初治患者。
- 愿意并能够接受强制性肿瘤活检
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内根据 RECIST1.1 患有可测量疾病
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内，在基线时具有足够的骨髓储备和器官功能
- 仅适用于队列 5 至 11：根据经分析验证的 Ventana PD-L1 (SP263) IHC 测定、22C3 PharmDx 测定或 28-8 PharmDx 测定记录的 IHC PD-L1 表达
排除标准：
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 不受控制或严重的心脏病
- 另一种原发性恶性肿瘤病史
- 活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒或不受控制的 HIV 感染
- 脊髓压迫或临床活动性 CNS 转移
- 需要类固醇的（非传染性）ILD/肺炎病史
- 并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染
- 有临床意义的角膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab 适用于未接受治疗或仅接受过 1 线全身化疗但未同时接受 ICI 治疗的 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 2 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab 适用于未接受治疗或仅接受过 1 线全身化疗但未同时接受 ICI 治疗的 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 3 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + 卡铂适用于未接受治疗或仅接受过 1 线全身化疗且未同时接受 ICI 治疗的 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
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实验性的：第 4 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + 卡铂适用于未接受治疗或仅接受过 1 线全身化疗且未同时接受 ICI 治疗的 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
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实验性的：第 5 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 用于治疗初治 NSCLC 患者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 6 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 用于治疗初治 NSCLC 患者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 7 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + 卡铂治疗初治 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 8 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + 卡铂治疗初治 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 9 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + 卡铂治疗初治 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 10 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + 卡铂治疗初治 NSCLC 参与者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 11 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 用于治疗初治 NSCLC 患者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 静脉输注
其他名称：
Dato-DXd 之前的静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 12 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 治疗 CPI 获得性耐药 NSCLC 患者
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Dato-DXd 之前静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 13 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 治疗 CPI 获得性耐药 NSCLC 患者
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Dato-DXd 之前静脉输注
其他名称：
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实验性的：第 14 组
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD7789 用于治疗初治 NSCLC 的受试者
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Dato-DXd 之前静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用分布式账本技术的参与者数量；研究期间的 TEAE 和其他安全参数。
大体时间：DLT：在第一个周期内（21 天）； TEAE 和其他安全参数：当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访（约 55 个月）时
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DLT、TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、生命体征测量、标准临床实验室参数（血液学、临床化学和尿液分析）、ECG 参数、ECHO/MUGA 扫描结果和眼科结果
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DLT：在第一个周期内（21 天）； TEAE 和其他安全参数：当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访（约 55 个月）时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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ORR 定义为在基线时患有可测量疾病的参与者达到确认 CR 或确认 PR 的 BOR 的比例。
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估的反应持续时间
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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缓解持续时间定义为从首次记录客观缓解（确认 CR 或确认 PR）之日到首次记录客观 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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研究人员根据 RECIST 1.1 版评估的疾病控制率
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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疾病控制率定义为达到确认完全反应、确认部分反应或疾病稳定的最佳总体反应的参与者比例。
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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无进展生存期定义为从研究治疗开始之日到首次记录客观 PD 或因任何原因死亡的日期中较早者的时间间隔，以先发生者为准
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的响应时间
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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反应时间定义为从研究治疗开始之日到第一次记录客观反应（确认的完全反应或确认的部分反应）的日期的时间
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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可测量肿瘤直径总和的最佳百分比变化
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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可测量肿瘤的直径总和的最佳百分比变化定义为所有基线后肿瘤评估的最小直径总和的百分比变化，将基线直径总和作为参考。
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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总生存期
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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总生存期定义为从研究治疗开始之日到因任何原因死亡之日的时间
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在最终分析时（当所有参与者都停止研究或最后一名参加研究的参与者完成至少 9 个月的随访时，大约 55 个月）。
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药代动力学参数 Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 的最大血浆/血清浓度 (Cmax)。 durvalumab 和 MEDI5752、AZD2936、MEDI5752 和 AZD7789 的血清浓度。
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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Cmax = 最大浓度
|
在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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药代动力学参数 Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 达到最大血浆/血清浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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Tmax = 达到最大浓度的时间。
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在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的药代动力学参数面积。
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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将评估直到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）和给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）。
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在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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Dato-Dxd、durvalumab、AZD2936、MEDI5752 和 AZD7789 ADA 的患病率
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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ADA 患病率定义为在任何时间点患有 ADA 的所有参与者的比例（包括基线时已存在的 ADA 和治疗中出现的 ADA）
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在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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Dato-DXd、durvalumab、AZD2936、MEDI5752 和 AZD7789 ADA 的发生率
大体时间：在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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ADA 发生率定义为研究期间因治疗出现 ADA 的参与者比例
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在最终分析时（当所有参与者都已停止研究或最后一位参加研究的参与者已完成至少 9 个月的随访，大约 55 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
将根据 Astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 对所有请求进行评估
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Datopotamab deruxtecan的临床试验
-
Daiichi SankyoAstraZeneca主动，不招人非小细胞肺癌美国, 西班牙, 大韩民国, 台湾, 德国, 意大利, 日本, 法国, 匈牙利, 荷兰
-
Medical University of ViennaDaiichi Sankyo, Inc.招聘中
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo主动，不招人
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.招聘中
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca招聘中转移性非小细胞肺癌美国, 中国, 比利时, 葡萄牙, 日本, 台湾, 法国, 英国, 西班牙, 匈牙利, 泰国, 德国, 意大利, 瑞士, 香港, 大韩民国, 澳大利亚, 墨西哥, 巴西, 荷兰, 罗马尼亚, 阿根廷, 智利, 希腊, 波兰, 加拿大, 奥地利, 火鸡
-
AstraZeneca招聘中
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca主动，不招人晚期或转移性非小细胞肺癌美国, 西班牙, 台湾, 日本, 意大利
-
Daiichi SankyoAstraZeneca主动，不招人非小细胞肺癌美国, 德国, 西班牙, 日本, 加拿大, 法国, 大韩民国, 意大利, 英国, 中国, 台湾, 匈牙利, 新加坡, 瑞士, 荷兰, 巴西, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 波多黎各, 波兰, 香港, 罗马尼亚, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 捷克语
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 中国, 丹麦, 英国, 大韩民国, 加拿大, 德国, 意大利, 比利时, 西班牙, 日本, 法国, 台湾, 希腊, 巴西, 瑞典, 波多黎各