Badanie fazy 1b Dato-DXd w połączeniu z immunoterapią z karboplatyną lub bez karboplatyny w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (TROPION-Lung04)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z immunoterapią z karboplatyną lub bez karboplatyny u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Tropion-Lung04)
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność terapeutyczną datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w połączeniu z immunoterapią u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Dato-DXd w skojarzeniu z immunoterapią z lub bez 4 cykli karboplatyny u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymali wcześniej 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej bez jednoczesnego ICI
Dwa poziomy dawek Dato-DXd będą badane w połączeniu ze stałą dawką durwalumabu, AZD2936 lub MEDI5752, z lub bez 4 cykli karboplatyny w 11 kohortach badawczych
Każda kohorta rozpocznie się od części 1 (zwiększenie dawki lub potwierdzenie), w której od 3 do 9 uczestników zostanie ocenionych pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu leczenia. jeżeli częstość występowania DLT spełnia kryteria oparte na zmodyfikowanym przedziale prawdopodobieństwa toksyczności-2 (mTPI-2), wówczas część 2 (rozszerzenie dawki) może zostać otwarta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
321
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 05, Francja, 75248
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Wycofane
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Wycofane
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 6200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06620
- Wycofane
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Konya, Indyk, 42080
- Wycofane
- Research Site
-
Malatya, Indyk, 44280
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poland, Polska, 20-950
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Łódź, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Łódź, Polska, 92-213
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cheongiu, Republika Korei, 28644
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
JinJoo, Republika Korei, 52727
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Zakończony
- Research Site
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wycofane
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Wycofane
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Wycofane
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zakończony
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Wycofane
- Research Site
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Wycofane
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 00333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku ≥18 lat w dniu podpisania ICF (należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących zgody).
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, bez zmian genomowych EGFR lub ALK i brak znanych zmian genomowych w innych możliwych do zastosowania kinazach kierujących z zatwierdzonymi terapiami
- W kohortach od 1 do 4 uczestnicy muszą być wcześniej nieleczeni lub otrzymać radiologicznie progresję tylko po 1 linii chemioterapii ogólnoustrojowej, bez jednoczesnego stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. W kohortach od 5 do 11 uczestnicy muszą być wcześniej nieleczeni z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
- Chętny i zdolny do poddania się obowiązkowej biopsji guza
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST1.1 w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
- Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów na początku badania w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Tylko dla kohort od 5 do 11: Udokumentowana ekspresja IHC PD-L1 za pomocą zwalidowanego analitycznie testu Ventana PD-L1 (SP263) IHC, testu 22C3 PharmDx lub testu 28-8 PharmDx
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Niekontrolowana lub znacząca choroba serca
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- aktywny lub niekontrolowany wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
- ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie czynne przerzuty do OUN
- Historia (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów
- Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejącej choroby płuc
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
- Klinicznie istotna choroba rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durwalumab u pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej tylko 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej bez jednoczesnej terapii ICI
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durwalumab u pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej tylko 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej bez jednoczesnej terapii ICI
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durwalumab + Karboplatyna u pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej tylko 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej bez jednoczesnej terapii ICI
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + Durwalumab + Karboplatyna u pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej tylko 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej bez jednoczesnej terapii ICI
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatyna u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD2936 + karboplatyna u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatyna u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + MEDI5752 + karboplatyna u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 11
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + MEDI5752 u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 12
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD7789 u uczestników z nabytym opornym na CPI NSCLC
|
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 13
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD7789 u uczestników z nabytym opornym na CPI NSCLC
|
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 14
Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) + AZD7789 u uczestników z wcześniej nieleczonym NSCLC
|
Wlew dożylny przed podaniem Dato-DXd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z DLT; TEAE i inne parametry bezpieczeństwa podczas badania.
Ramy czasowe: DLT: w pierwszym cyklu (21 dni); TEAE i inne parametry bezpieczeństwa: gdy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub gdy ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację (około 55 miesięcy)
|
DLT, TEAE, SAE, AESI, ECOG PS, pomiary parametrów życiowych, standardowe kliniczne parametry laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), parametry EKG, wyniki skanowania ECHO/MUGA i wyniki badań okulistycznych
|
DLT: w pierwszym cyklu (21 dni); TEAE i inne parametry bezpieczeństwa: gdy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub gdy ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację (około 55 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli BOR potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR.
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby oceniony przez badacza według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi, potwierdzonej częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Przeżycie bez progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia badanego leczenia do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Czas do odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej)
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic mierzalnych guzów
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Najlepsza zmiana procentowa sumy średnic mierzalnych guzów jest zdefiniowana jako procentowa zmiana najmniejszej sumy średnic ze wszystkich ocen guza po linii podstawowej, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
W czasie końcowej analizy (kiedy wszyscy uczestnicy albo przerwali badanie, albo ostatni uczestnik włączony do badania ukończył co najmniej 9-miesięczną obserwację, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu/surowicy (Cmax) Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a. Stężenia durwalumabu i MEDI5752, AZD2936, MEDI5752 i AZD7789 w surowicy.
Ramy czasowe: W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Cmax = Maksymalne stężenie
|
W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w osoczu/surowicy (Tmax) Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a.
Ramy czasowe: W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Tmax = czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
|
W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a.
Ramy czasowe: W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Ocenie zostanie poddane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau).
|
W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Częstość występowania Dato-Dxd, durwalumabu, AZD2936, MEDI5752 i AZD7789 ADA
Ramy czasowe: W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Częstość występowania ADA definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników cierpiących na ADA w dowolnym momencie (w tym ADA istniejącą wcześniej na początku badania i ADA powstałą w trakcie leczenia)
|
W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
|
Częstość występowania Dato-DXd, durwalumabu, AZD2936, MEDI5752 i AZD7789 ADA
Ramy czasowe: W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Częstość występowania ADA definiuje się jako odsetek uczestników, u których w okresie badania wystąpiła ADA związana z leczeniem
|
W momencie analizy końcowej (kiedy wszyscy uczestnicy przerwali badanie lub ostatni uczestnik zapisany do badania ukończył co najmniej 9 miesięcy obserwacji, czyli około 55 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Datopotamab derukstekan
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny, Tajwan, Republika Korei, Australia
-
Daiichi SankyoAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Tajwan, Niemcy, Włochy, Japonia, Francja, Węgry, Holandia
-
Daiichi SankyoAstraZenecaDo dyspozycjiZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaDaiichi Sankyo, Inc.Rekrutacyjny
-
AstraZenecaRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory liteStany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Australia, Szwecja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktywny, nie rekrutującyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Potrójnie negatywny rak piersiChiny
-
Sarah Sammons, MDDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi | Kobieta z rakiem piersi | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | HER2-ujemny rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | Rak piersi ER-ujemny | ER pozytywny rak piersiStany Zjednoczone
-
Daiichi SankyoDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami | Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją w receptorze naskórkowego czynnika wzrostuStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Japonia, Chiny, Holandia, Włochy, Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Singapur
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; AstraZenecaRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone, Chiny, Belgia, Portugalia, Japonia, Tajwan, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Węgry, Tajlandia, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Hongkong, Republika Korei, Australia, Meksyk, Brazylia, Holandia, Rumunia, Arg... i więcej