- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623073
Ulkoinen obturaattorijalanjälki varren syvyyden maamerkkinä suorassa etummaisessa lonkkanivelleikkauksessa – kliininen validointi
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Yksi Total Hip Arthroplasty (THA) tavoitteista on rekonstruoida jalkojen pituus mahdollisimman riittävästi.
Tämän saavuttamiseksi tarvitaan maamerkkejä, jotka näkyvät sekä mallikuvassa että leikkauksen aikana.
Klassinen posteriorinen ja lateraalinen lähestymistapa perustuu usein etäisyyteen suuresta trochanterista (GT) reisiluun varren olkapäähän tai etäisyyteen pienemmästä trochanterista (LT) kaulan osteotomian puolelle.
Jos kirurgi saa selville digitaalisesta mallista, että etäisyyden GT:stä implantin olkapäähän tulee olla X mm yhtä suuren jalanpituuden saavuttamiseksi, niin kirurgi voi yrittää rekonstruoida tämän leikkauksen aikana.
Suoran anteriorin lähestymisen (DAA) aikana nämä maamerkit eivät yleensä ole näkyvissä tai vaativat lisäleikkausta, mikä vahingoittaa tärkeitä pehmytkudosrakenteita matkan varrella.
Yksi anatominen rakenne, joka näyttää olevan aina näkyvissä DAA:n aikana, on ulkoinen obturaattorijänne (EO).
Äskettäin vahvistettiin, että EO:n asettamisen taso proksimaaliseen reisiluun voidaan aina määrittää myös ennen leikkausta tehdyistä röntgensäteistä.
Siksi se on yksi harvoista maamerkeistä, joka näkyy sekä mallin röntgenkuvassa että DAA THA:n aikana.
Itse asiassa monet lonkkakirurgit, mukaan lukien me, uskovat, että jos reisiluun varren olkapää on lähellä EO: n asennusta, jalan pituus ei voi olla kaukana.
Tämän tueksi ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Siksi tutkijat haluaisivat korreloida leikkauksen aikana havaitun etäisyyden todelliseen etäisyyteen leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille THA on tehty DAA:n kautta yhdeltä kirurgilta, joka dokumentoi rutiininomaisesti etäisyyden varren olkapäästä EO-jänteen yläreunaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille THA on tehty DAA:n kautta yhdeltä kirurgilta, joka dokumentoi rutiininomaisesti etäisyyden varren olkapäästä EO-jänteen yläreunaan
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisyyttä ei ole merkitty
- Röntgenkuvia ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin DAA THA
Potilaat, joille DAA THA on tehty yhdeltä kirurgilta, joka dokumentoi rutiininomaisesti etäisyyden varren olasta EO-jalanjäljen yläpäähän
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus suoralla anteriorisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen aikana mitatun etäisyyden ja lantion röntgenkuvissa oletetun etäisyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EO-jänteen näkyvyys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Luotettavuus arvioijien välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .