- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623073
L'impronta dell'otturatore esterno come punto di riferimento per la profondità dello stelo nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta - Convalida clinica
1 marzo 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uno degli obiettivi dell'artroplastica totale dell'anca (THA) è quello di ricostruire la lunghezza della gamba nel modo più adeguato possibile.
Per raggiungere questo obiettivo sono necessari punti di riferimento visibili sia sulla radiografia del modello che durante l'intervento chirurgico.
Gli approcci classico posteriore e laterale spesso si basano sulla distanza dal grande trocantere (GT) alla spalla dello stelo femorale o sulla distanza dal piccolo trocantere (LT) al lato dell'osteotomia del collo.
Se il chirurgo rileva sulla mascherina digitale che la distanza dal GT alla spalla dell'impianto dovrebbe essere di X mm per ottenere la stessa lunghezza della gamba, allora il chirurgo può provare a ricostruirla durante l'intervento.
Durante l'approccio anteriore diretto (DAA) questi punti di riferimento di solito non sono visibili o richiedono una dissezione aggiuntiva che ferisce importanti strutture dei tessuti molli lungo il percorso.
Una struttura anatomica che sembra essere sempre visibile durante il DAA è il tendine dell'otturatore esterno (EO).
È stato recentemente confermato che il livello di inserzione dell'EO sul femore prossimale può essere sempre determinato anche sulle radiografie preoperatorie.
Rappresenta quindi uno dei pochi punti di riferimento visibili sia sulla radiografia del modello che durante la DAA THA.
In effetti, molti chirurghi dell'anca, noi compresi, ritengono che se la spalla dello stelo femorale è vicina all'inserzione dell'EO la lunghezza della gamba non può essere lontana.
Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di ciò.
Gli investigatori vorrebbero quindi correlare la distanza osservata intraoperatoriamente alla distanza effettiva stabilita sulla radiografia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a THA tramite DAA da un singolo chirurgo che documenta di routine la distanza dalla spalla dello stelo al bordo superiore del tendine EO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a THA tramite DAA da un singolo chirurgo che documenta di routine la distanza dalla spalla dello stelo al bordo superiore del tendine EO
Criteri di esclusione:
- Distanza non annotata
- Nessuna radiografia disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a DAA THA
Pazienti sottoposti a DAA THA da un singolo chirurgo che documenta di routine la distanza dalla spalla dello stelo all'estremità superiore dell'impronta EO
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Protesi totale d'anca tramite approccio anteriore diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la distanza misurata intraoperatoriamente e la distanza presunta sulle radiografie pelviche
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visibilità intraoperatoria del tendine EO
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
|
Affidabilità inter e intra-rater
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s63944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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