- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623073
De voetafdruk van de externe obturator als oriëntatiepunt voor de steeldiepte bij directe anterieure totale heupartroplastiek - klinische validatie
26 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een van de doelen van een totale heupartroplastiek (THA) is het zo goed mogelijk reconstrueren van de beenlengte.
Om dit te bereiken heeft men oriëntatiepunten nodig die zowel zichtbaar zijn op de sjabloonröntgenfoto als tijdens de operatie.
De klassieke posterieure en laterale benaderingen zijn vaak afhankelijk van de afstand van de trochanter major (GT) tot de schouder van de femursteel of de afstand van de trochanter minor (LT) tot de zijkant van de nek-osteotomie.
Als de chirurg op het digitale sjabloon ziet dat de afstand van de GT tot de schouder van het implantaat X mm moet zijn om gelijke beenlengte te bereiken, dan kan de chirurg proberen dit tijdens de operatie te reconstrueren.
Tijdens de Direct Anterior Approach (DAA) zijn deze oriëntatiepunten meestal niet zichtbaar of vereisen aanvullende dissectie waarbij belangrijke structuren van zacht weefsel worden beschadigd.
Een anatomische structuur die tijdens de DAA altijd zichtbaar lijkt te zijn, is de externe obturatorpees (EO).
Onlangs werd bevestigd dat de mate van insertie van de EO op het proximale femur ook altijd kan worden bepaald op preoperatieve röntgenfoto's.
Het vertegenwoordigt daarom een van de weinige herkenningspunten die zowel op de sjabloonröntgenfoto als tijdens DAA THA zichtbaar is.
Veel heupchirurgen, waaronder wijzelf, zijn inderdaad van mening dat als de schouder van de femursteel zich dichtbij de insertie van de EO-beenlengte bevindt, de beenlengte niet ver weg kan zijn.
Er zijn echter geen klinische gegevens die dit ondersteunen.
De onderzoekers zouden daarom de intraoperatieve waargenomen afstand willen correleren met de daadwerkelijk vastgestelde afstand op de postoperatieve röntgenfoto.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die THA via DAA hebben ondergaan door een enkele chirurg die routinematig de afstand documenteert van de schouder van de steel tot de bovenrand van de EO-pees
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die THA via DAA hebben ondergaan door een enkele chirurg die routinematig de afstand documenteert van de schouder van de steel tot de bovenrand van de EO-pees
Uitsluitingscriteria:
- Afstand niet genoteerd
- Geen röntgenfoto's beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die DAA THA hebben ondergaan
Patiënten die DAA THA hebben ondergaan door een enkele chirurg die routinematig de afstand documenteert van de schouder van de steel tot het bovenste uiteinde van de EO-voetafdruk
|
Totale heupartroplastiek via een directe anterieure benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de intra-operatief gemeten afstand en de veronderstelde afstand op de bekkenröntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zichtbaarheid van de EO-pees tijdens de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .