- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623073
Der Fußabdruck des äußeren Obturators als Orientierungspunkt für die Schafttiefe bei der direkten anterioren Hüfttotalendoprothetik – Klinische Validierung
1. März 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eines der Ziele der Hüfttotalendoprothetik (HTEP) ist es, die Beinlänge so adäquat wie möglich zu rekonstruieren.
Um dies zu erreichen, benötigt man Orientierungspunkte, die sowohl auf dem Röntgenbild als auch während der Operation sichtbar sind.
Die klassischen posterioren und lateralen Zugänge verlassen sich oft auf den Abstand vom großen Trochanter (GT) zur Schulter des Femurschafts oder den Abstand vom kleinen Trochanter (LT) zur Seite der Halsosteotomie.
Wenn der Chirurg auf der digitalen Schablone feststellt, dass der Abstand vom GT zur Schulter des Implantats X mm betragen sollte, um eine gleiche Beinlänge zu erreichen, kann der Chirurg versuchen, dies während der Operation zu rekonstruieren.
Während des direkten anterioren Zugangs (DAA) sind diese Orientierungspunkte normalerweise nicht sichtbar oder erfordern eine zusätzliche Präparation, wodurch wichtige Weichteilstrukturen auf dem Weg verletzt werden.
Eine anatomische Struktur, die während der DAA immer sichtbar zu sein scheint, ist die externe Obturatorsehne (EO).
Kürzlich wurde bestätigt, dass die Insertionshöhe des EO am proximalen Femur immer auch auf präoperativen Röntgenaufnahmen bestimmt werden kann.
Es stellt daher einen der wenigen Orientierungspunkte dar, der sowohl auf dem Templat-Röntgenbild als auch während der DAA THA sichtbar ist.
In der Tat glauben viele Hüftchirurgen, einschließlich uns selbst, dass die Beinlänge nicht weit entfernt sein kann, wenn sich die Schulter des femoralen Schafts in der Nähe der Insertion des EO befindet.
Es gibt jedoch keine klinischen Daten, die dies belegen.
Die Untersucher möchten daher den intraoperativ beobachteten Abstand mit dem tatsächlich festgestellten Abstand auf dem postoperativen Röntgenbild korrelieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer THA über DAA von einem einzigen Chirurgen unterzogen haben, der routinemäßig den Abstand von der Schulter des Schafts bis zum oberen Rand der EO-Sehne dokumentiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer THA über DAA von einem einzigen Chirurgen unterzogen haben, der routinemäßig den Abstand von der Schulter des Schafts bis zum oberen Rand der EO-Sehne dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Entfernung nicht notiert
- Keine Röntgenbilder vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer DAA THA unterzogen haben
Patienten, die sich einer DAA-HTEP durch einen einzigen Chirurgen unterzogen haben, der routinemäßig den Abstand von der Schulter des Schafts bis zum oberen Ende des EO-Fußabdrucks dokumentiert
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Totale Hüftendoprothetik über einen direkten anterioren Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der intraoperativ gemessenen Distanz und der vermuteten Distanz auf den Röntgenaufnahmen des Beckens
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sichtbarkeit der EO-Sehne intraoperativ
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s63944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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