- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623073
Det eksterne obturator-fodaftryk som et vartegn for stilkdybde ved direkte anterior total hoftearthroplastik - klinisk validering
1. marts 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Et af målene med Total Hip Arthroplasty (THA) er at rekonstruere benlængden så tilstrækkeligt som muligt.
For at opnå dette har man brug for vartegn, der er synlige både på skabelonrøntgenbilledet såvel som under operationen.
De klassiske posteriore og laterale tilgange er ofte afhængige af afstanden fra den større trochanter (GT) til skulderen af lårbensstammen eller afstanden fra den mindre trochanter (LT) til siden af halsens osteotomi.
Hvis kirurgen på den digitale skabelon finder ud af, at afstanden fra GT til implantatets skulder skal være X mm for at opnå ens benlængde, kan kirurgen forsøge at rekonstruere dette under operationen.
Under Direct Anterior Approach (DAA) er disse vartegn normalt ikke synlige eller kræver yderligere dissektion, der skader vigtige bløddelsstrukturer undervejs.
En anatomisk struktur, der ser ud til altid at være synlig under DAA, er den eksterne obturator-sene (EO).
Det blev for nylig bekræftet, at niveauet af indsættelse af EO på den proksimale femur også altid kan bestemmes på præoperative røntgenstråler.
Det repræsenterer derfor et af de få vartegn, der er synligt både på den skabelonrøntgenstråle såvel som under DAA THA.
Faktisk mener mange hoftekirurger, inklusive os selv, at hvis skulderen på lårbensstammen er tæt på, kan indsættelsen af EO ikke være langt væk.
Der er dog ingen kliniske data, der understøtter dette.
Forskerne vil derfor gerne korrelere afstanden observeret intra-operativt til den faktiske fastlagte afstand på det postoperative røntgenbillede.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik THA via DAA af en enkelt kirurg, som rutinemæssigt dokumenterer afstanden fra skulderen på stammen til den øvre kant af EO-senen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik THA via DAA af en enkelt kirurg, som rutinemæssigt dokumenterer afstanden fra skulderen på stammen til den øvre kant af EO-senen
Ekskluderingskriterier:
- Afstand ikke noteret
- Ingen røntgenbilleder tilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der har gennemgået DAA THA
Patienter, der gennemgik DAA THA af en enkelt kirurg, som rutinemæssigt dokumenterer afstanden fra stammens bør til den øvre ende af EO-fodaftrykket
|
Total hofteprotese via en direkte anterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem afstanden målt intraoperativt og formodet afstand på bækkenrøntgenbillederne
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synlighed af EO-senen intraoperativt
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Inter- og intra-rater pålidelighed
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s63944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coxarthrose
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetVurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelsePrimær og sekundær coxarthrose | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekrose af lårbenshovedetTyskland