- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623073
La huella del obturador externo como punto de referencia para la profundidad del vástago en la artroplastia total anterior directa de cadera - Validación clínica
26 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uno de los objetivos de la artroplastia total de cadera (ATC) es reconstruir la longitud de la pierna de la forma más adecuada posible.
Para lograr esto, se necesitan puntos de referencia que sean visibles tanto en la plantilla de rayos X como durante la cirugía.
Los abordajes posteriores y laterales clásicos a menudo se basan en la distancia desde el trocánter mayor (GT) hasta el hombro del vástago femoral o la distancia desde el trocánter menor (LT) hasta el lado de la osteotomía del cuello.
Si el cirujano descubre en la plantilla digital que la distancia desde el GT hasta el hombro del implante debe ser de X mm para lograr la misma longitud de la pierna, entonces el cirujano puede intentar reconstruir esto durante la cirugía.
Durante el abordaje anterior directo (DAA), estos puntos de referencia generalmente no son visibles o requieren una disección adicional que lesione importantes estructuras de tejido blando en el camino.
Una estructura anatómica que parece estar siempre visible durante la DAA es el tendón del obturador externo (EO).
Recientemente se confirmó que el nivel de inserción de la OE en el fémur proximal siempre se puede determinar también en las radiografías preoperatorias.
Por lo tanto, representa uno de los pocos puntos de referencia que es visible tanto en la plantilla de rayos X como durante DAA THA.
De hecho, muchos cirujanos de cadera, incluidos nosotros mismos, creemos que si el hombro del vástago femoral está cerca de la inserción de la OE, la longitud de la pierna no puede estar muy lejos.
Sin embargo, no hay datos clínicos que respalden esto.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría correlacionar la distancia observada intraoperatoriamente con la distancia real establecida en la radiografía posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a ATC mediante DAA por un solo cirujano que documenta de forma rutinaria la distancia desde el hombro del vástago hasta el borde superior del tendón EO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a ATC mediante DAA por un solo cirujano que documenta de forma rutinaria la distancia desde el hombro del vástago hasta el borde superior del tendón EO
Criterio de exclusión:
- Distancia no anotada
- No hay radiografías disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que se sometieron a AAD ATC
Pacientes que se sometieron a DAA THA por un solo cirujano que rutinariamente documenta la distancia desde el hombro del vástago hasta el extremo superior de la huella del OE
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Artroplastia total de cadera mediante abordaje anterior directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre la distancia medida intraoperatoriamente y la distancia supuesta en las radiografías pélvicas
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Visibilidad del tendón EO intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
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Fiabilidad interevaluador e intraevaluador
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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