- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623073
Den externa obturatorns fotavtryck som ett landmärke för stamdjup vid direkt främre total höftprotesplastik - klinisk validering
26 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ett av målen med total höftledsplastik (THA) är att rekonstruera benlängden så adekvat som möjligt.
För att uppnå detta behöver man landmärken som är synliga både på schablonröntgen såväl som under operation.
De klassiska bakre och laterala tillvägagångssätten förlitar sig ofta på avståndet från den större trochanter (GT) till axeln på lårbensstammen eller avståndet från den mindre trochanter (LT) till sidan av halsens osteotomi.
Om kirurgen på den digitala mallen får reda på att avståndet från GT till implantatets skuldra ska vara X mm för att uppnå lika benlängd, så kan kirurgen försöka rekonstruera detta under operationen.
Under Direct Anterior Approach (DAA) är dessa landmärken vanligtvis inte synliga eller kräver ytterligare dissektion som skadar viktiga mjukvävnadsstrukturer längs vägen.
En anatomisk struktur som alltid verkar vara synlig under DAA är External Obturator senan (EO).
Det bekräftades nyligen att nivån av införande av EO på det proximala lårbenet också alltid kan bestämmas på preoperativa röntgenstrålar.
Den representerar därför ett av få landmärken som är synligt både på den mallerande röntgenstrålen och under DAA THA.
Faktum är att många höftkirurger, inklusive vi själva, tror att om axeln på lårbensstammen är nära införandet av EO kan benlängden inte vara långt borta.
Det finns dock inga kliniska data som stödjer detta.
Utredarna skulle därför vilja korrelera det avstånd som observerats intraoperativt till det faktiska fastställda avståndet på den postoperativa röntgen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgått THA via DAA av en enda kirurg som rutinmässigt dokumenterar avståndet från axeln på stammen till den övre kanten av EO-senan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgått THA via DAA av en enda kirurg som rutinmässigt dokumenterar avståndet från axeln på stammen till den övre kanten av EO-senan
Exklusions kriterier:
- Avstånd ej noterat
- Inga röntgenbilder tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick DAA THA
Patienter som genomgick DAA THA av en enda kirurg som rutinmässigt dokumenterar avståndet från skaftet till den övre änden av EO-fotavtrycket
|
Total höftprotesplastik via ett direkt anteriort tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan avståndet uppmätt intraoperativt och förmodat avstånd på bäckenröntgenbilderna
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synlighet av EO-senan intraoperativt
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Inter- och intrabedömartillförlitlighet
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .