- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623073
L'empreinte de l'obturateur externe comme point de repère pour la profondeur de la tige dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche - Validation clinique
26 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'un des objectifs de l'arthroplastie totale de hanche (ATH) est de reconstruire au mieux la longueur de la jambe.
Pour y parvenir, il faut des repères visibles à la fois sur la radiographie de gabarit et pendant la chirurgie.
Les approches postérieures et latérales classiques reposent souvent sur la distance entre le grand trochanter (GT) et l'épaule de la tige fémorale ou la distance entre le petit trochanter (LT) et le côté de l'ostéotomie du col.
Si le chirurgien découvre sur le modèle numérique que la distance entre le GT et l'épaulement de l'implant doit être de X mm pour obtenir une longueur de jambe égale, le chirurgien peut alors essayer de la reconstruire pendant l'opération.
Au cours de l'approche antérieure directe (DAA), ces points de repère ne sont généralement pas visibles ou nécessitent une dissection supplémentaire blessant d'importantes structures des tissus mous en cours de route.
Une structure anatomique qui semble être toujours visible pendant la DAA est le tendon obturateur externe (EO).
Il a été récemment confirmé que le niveau d'insertion de l'OE sur le fémur proximal peut également toujours être déterminé sur les radiographies préopératoires.
Il représente donc l'un des rares repères visibles aussi bien sur la radiographie de gabarit que lors de l'ATH DAA.
En effet, de nombreux chirurgiens de la hanche, y compris nous-mêmes, pensent que si l'épaule de la tige fémorale est proche de l'insertion de la jambe EO, la longueur ne peut pas être éloignée.
Cependant, il n'y a pas de données cliniques à l'appui.
Les investigateurs souhaitent donc corréler la distance observée en peropératoire à la distance réelle constatée sur la radiographie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une PTH via DAA par un seul chirurgien qui documente systématiquement la distance entre l'épaulement de la tige et le bord supérieur du tendon EO
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une PTH via DAA par un seul chirurgien qui documente systématiquement la distance entre l'épaulement de la tige et le bord supérieur du tendon EO
Critère d'exclusion:
- Distance non notée
- Aucune radiographie disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ayant subi une PTH DAA
Patients ayant subi une PTH DAA par un seul chirurgien qui documente régulièrement la distance entre le devant de la tige et l'extrémité supérieure de l'empreinte EO
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Arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre la distance mesurée en peropératoire et la distance présumée sur les radiographies pelviennes
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Visibilité du tendon EO en peropératoire
Délai: 2 jours
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2 jours
|
|
Fiabilité inter et intra-évaluateur
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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