- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623073
Det eksterne obturatorfotavtrykket som et landemerke for stengeldybde i direkte fremre total hofteprotese - klinisk validering
26. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Et av målene med total hofteprotese (THA) er å rekonstruere benlengden så tilstrekkelig som mulig.
For å oppnå dette trenger man landemerker som er synlige både på malerøntgen så vel som under operasjonen.
De klassiske bakre og laterale tilnærmingene er ofte avhengige av avstanden fra den større trochanter (GT) til skulderen av lårbensstammen eller avstanden fra den mindre trochanter (LT) til siden av halsen osteotomi.
Dersom kirurgen finner ut på den digitale malen at avstanden fra GT til skulder på implantatet bør være X mm for å oppnå lik benlengde, kan kirurgen forsøke å rekonstruere dette under operasjonen.
Under Direct Anterior Approach (DAA) er disse landemerkene vanligvis ikke synlige eller krever ytterligere disseksjon som skader viktige bløtvevsstrukturer underveis.
En anatomisk struktur som ser ut til å være alltid synlig under DAA er den eksterne obturator-senen (EO).
Det ble nylig bekreftet at nivået av innsetting av EO på den proksimale femur også alltid kan bestemmes på preoperative røntgenstråler.
Den representerer derfor et av få landemerker som er synlig både på malerøntgen så vel som under DAA THA.
Faktisk tror mange hoftekirurger, inkludert oss selv, at hvis skulderen til lårbensstammen er nær innsettingen av EO, kan det ikke være langt unna.
Det er imidlertid ingen kliniske data som støtter dette.
Etterforskerne ønsker derfor å korrelere avstanden observert intraoperativt til den faktiske etablerte avstanden på postoperativ røntgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk THA via DAA av en enkelt kirurg som rutinemessig dokumenterer avstanden fra skulderen til stammen til øvre kant av EO-senen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk THA via DAA av en enkelt kirurg som rutinemessig dokumenterer avstanden fra skulderen til stammen til øvre kant av EO-senen
Ekskluderingskriterier:
- Avstand ikke notert
- Ingen røntgenbilder tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk DAA THA
Pasienter som gjennomgikk DAA THA av en enkelt kirurg som rutinemessig dokumenterer avstanden fra skaftet til stammen til den øvre enden av EO-fotavtrykket
|
Total hofteprotese via en direkte fremre tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom avstanden målt intraoperativt og antatt avstand på bekkenrøntgenbildene
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlighet av EO-senen intraoperativt
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Inter og intra-rater pålitelighet
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rudiger HA, Fritz B, Impellizzeri FM, Leunig M, Pfirrmann CW, Sutter R. The external obturator footprint as a landmark in total hip arthroplasty through a direct anterior approach: a CT-based analysis. Hip Int. 2019 Jan;29(1):96-101. doi: 10.1177/1120700018761320. Epub 2018 May 21.
- Vles G, Meynen A, De Mulder J, Ghijselings S. The External Obturator Footprint Is a Usable, Accurate, and Reliable Landmark for Stem Depth in Direct Anterior THA. Clin Orthop Relat Res. 2021 Aug 1;479(8):1842-1848. doi: 10.1097/CORR.0000000000001799.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .