Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukulinjan DNA-pohjaisen säteilyherkkyyden biomarkkerin vaikutus toksisuuteen eturauhasen sädehoidon jälkeen, GARUDA-tutkimus (GARUDA)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sukulinjan DNA-pohjaisen säteilyherkkyyden biomarkkerin vaikutus eturauhasen sädehoidon jälkeiseen toksisuuteen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan muutoksia pitkäaikaisessa, lääkärin arvioimassa urogenitaalinen toksisuudessa, joka saavutettiin eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat oikeutettuja stereotaktiseen sädehoitoon, kun sekä potilailla että lääkäreillä on käytettävissään vakuuttava, mutta validoimaton ituradan allekirjoitus, joka voi luonnehtia potilaita alhaisen tai suuren riskin omaavaksi. toksisuuden kehittymisestä sädehoidon jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat ohjata potilaiden ja lääkäreiden päätöksiä sädehoidon fraktioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää 5 vuoden kumulatiivisen ilmaantuvuuden myöhäisen asteen >= 2 urogenitaalisen (GU) lääkärin arvioiman toksisuuden, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 asteikolla, joka aiheutuu esittämällä sekä lääkärit ja potilaat, joilla on tulokset ei-prospektiivisesti validoidusta biomarkkeripaneelista, joka erottaa minkä tahansa potilaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeisen myrskyisyyden korkean tai alhaisen riskin yli 2 GU:n lääkärin määrittämän toksisuuden.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää myöhäisen asteen >= 2 urogenitaalisen (GU) lääkärin antama toksisuus, joka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 asteikolla, potilailla, joiden biomarkkeritesti on positiivinen.

II. Myöhäisen asteen >= 2 urogenitaalisen (GU) lääkärin arvioiman toksisuuden määrittämiseksi, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 asteikolla, potilailla, joiden biomarkkerin testi on negatiivinen.

III. Tarkkailemaan niiden potilaiden osuutta, jotka päättävät saada tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa, kohtalaisen hypofraktioitua sädehoitoa ja SBRT:tä, perustuen positiiviseen tai negatiiviseen biomarkkeriin, jonka uskotaan ennustavan myöhäisen asteen >= 2 GU-toksisuutta.

IV. Lääkärin ilmoittaman myöhäisen asteen >= 2 gastrointestinaalisen (GI) toksisuuden 5 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE-version 4.03 asteikolla arvioituna, seuraten samaa toimenpidettä kuin ensisijaisessa tavoitteessa.

V. Määrittää akuutin asteen >= 2 GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE-version 4.03 asteikolla arvioituna noudattaen samaa toimenpidettä kuin ensisijaisessa tavoitteessa.

VI. Potilaiden raportoimien elämänlaadun (QOL) tulosten ajallisten muutosten kvantifiointi, jotka on arvioitu Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) avulla. QOL-indeksit noudattaen samaa interventiota kuin ensisijaisessa tavoitteessa.

YHTEENVETO:

Potilailta, jotka suunnittelevat SBRT:tä hoidon standardien mukaan, otetaan poskipuikko ja verinäytteitä ituradan biomarkkerien analysointia varten. Myöhemmin potilaat ja heidän lääkärinsä keskustelevat siitä, mihin sädehoitomuotoon edetä. Päätöksen perusteella potilaat, joiden ennustetaan olevan alhainen toksisuuden riski SBRT:llä, saavat edelleen SBRT-hoitoa 14 päivän ajan, kun taas potilaita, joiden ennustetaan olevan suuri toksisuuden riski SBRT:llä, neuvotaan käymään joko tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa 63–70 päivän ajan. kohtalainen hypofraktioitu sädehoito 28–35 päivän ajan, tai hän voi silti saada SBRT:tä 14 päivän ajan standardihoitoa kohti.

Sädehoitohoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
  • Ei merkkejä sairaudesta eturauhasen ja/tai siemenrakkuloiden ulkopuolella (eli ei epäilyttäviä lantion imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella)

  • Vaiheittainen työskentely National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemana riskiryhmittelyn perusteella:

    • Pieni riski: Ei vaadi lavastustyötä
    • Edullinen keskitason riski: vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) vain, jos Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) nomogrammi ennustaa > 10 %:n todennäköisyyden imusolmukkeiden esiintymiselle (huomaa: CT-simulaatioskannaus lasketaan vatsan/lantion CT-kuvaksi)
    • Epäsuotuisa keskiriski: teknetiumluukuvaus, vatsan/lantion CT, jos MSKCC-nomogrammi ennustaa > 10 %:n todennäköisyyden imusolmukkeiden osallistumiselle (huomaa: CT-simulaatioskannaus lasketaan vatsan/lantion CT-kuvaksi)
    • Korkea riski: teknetiumluun skannaus, vatsan/lantion CT, jos MSKCC-nomogrammi ennustaa > 10 %:n todennäköisyyden imusolmukkeiden osallistumiselle (huomaa: CT-simulaatioskannaus lasketaan vatsan/lantion CT-kuvaksi) =
    • Syventävät kuvantamistutkimukset (esim. eturauhasen spesifinen kalvoantigeeni [PSMA] positroniemissiotomografia [PET] ja Axumin-skannaus) voivat korvata luuskannauksen, jos se tehdään ensin
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä. Huomaa, että todisteita lymfadenopatiasta munuaisvaltimoiden tason alapuolella voidaan katsoa paikalliseksi alueelliseksi tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi koko rauhasen kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tai eturauhasen brakyterapia
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataksia-telangiektasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, genominen DNA-testaus)
Potilaille tehdään SBRT hoidon standardien mukaan, minkä jälkeen heiltä otetaan poskipuikko ja verinäytteitä ituradan biomarkkerien analysointia varten. Myöhemmin potilaat ja heidän lääkärinsä keskustelevat siitä, mihin sädehoitomuotoon edetä. Päätöksen perusteella potilaat, joiden ennustetaan olevan alhainen toksisuuden riski SBRT:llä, saavat edelleen SBRT-hoitoa 14 päivän ajan, kun taas potilaita, joiden ennustetaan olevan suuri toksisuuden riski SBRT:llä, neuvotaan käymään joko tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa 63–70 päivän ajan. kohtalainen hypofraktioitu sädehoito 28–35 päivän ajan, tai hän voi silti saada SBRT:tä 14 päivän ajan standardihoitoa kohti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Keskustelu
Potilaat ja lääkärit osallistuvat keskusteluun
Muut nimet:
  • Keskustella
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita perinteinen hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita kohtalainen hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kumulatiivinen myöhäisen asteen ilmaantuvuus >= 2 lääkärin pisteytettyä sukuelinten toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 asteikolla, jaettu positiivisen tai negatiivisen tilan perusteella biomarkkerille, jonka uskotaan ennustavan myöhemmän asteen >= 2 urogenitaalista (GU) toksisuutta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoiksi, jotka ovat 2 ng/ml korkeammat kuin magneettikuvauksella ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen saavutettu PSA:n alhainen arvo. ).
Jopa 5 vuotta
Akuutin asteen >= 2 virtsa- ja maha-suolikanavan lääkärin arvioiman toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää sädehoidon jälkeen
Arvioitu CTCAE-version 4.03 asteikolla, joka perustuu positiiviseen tai negatiiviseen biomarkkeriin, jonka uskotaan ennustavan myöhemmän asteen >= 2 GU-toksisuutta. Aikaraja rajoitetaan ensimmäisiin 90 päivään sädehoidon jälkeen.
Ensimmäiset 90 päivää sädehoidon jälkeen
Akuutin asteen >= 2 maha-suolikanavan lääkärin arvioiman toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää sädehoidon jälkeen (akuutti).
Arvioitu CTCAE-version 4.03 asteikolla, joka perustuu positiiviseen tai negatiiviseen biomarkkeriin, jonka uskotaan ennustavan myöhemmän asteen >= 2 GU-toksisuutta.
Ensimmäiset 90 päivää sädehoidon jälkeen (akuutti).
5 vuoden kumulatiivinen myöhäisen asteen myrkyllisyyden ilmaantuvuus >= 2 GU lääkärin arvioimaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu CTCAE-version 4.03 asteikolla potilailla, joiden biomarkkerin testi on positiivinen tai negatiivinen.
Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuudet, jotka päättävät saada sädehoitoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoi niiden potilaiden osuudet, jotka päättävät saada tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa, kohtalaisen hypofraktioitua sädehoitoa ja SBRT:tä, perustuen positiiviseen tai negatiiviseen biomarkkeriin, jonka uskotaan ennustavan myöhäisen asteen >= 2 GU-toksisuutta.
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Hankitaan käytetystä instrumentista riippuen. Expanded Prostate Cancer Index-26 -instrumentissa näitä edustavat muutokset virtsaoireiden alueella lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suurempi luku osoittaa parempaa elämänlaatua. Muutoksia analysoidaan kirjallisuudessa hyväksyttyjen kynnysarvojen perusteella sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
Perusaika jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimassa suolen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Hankitaan käytetystä instrumentista riippuen. Expanded Prostate Cancer Index-26 -instrumentissa näitä edustavat muutokset lähtötilanteesta suolen alueella. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suurempi luku osoittaa parempaa elämänlaatua. Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
Perusaika jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden ilmoittamassa seksuaalisen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
I-PSS (International Prostate Symptom Scores) -instrumentti arvioi viiden vuoden kuluttua. Pisteet ovat 1-35, suurempi luku on huonompi tulos.
Perusaika jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittama seksuaalisen elämänlaadun muutos Sexual Health Inventory for Men -instrumentilla viidellä vuodella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Se edustaa muutoksia lähtötasosta virtsanpidätyskyvyttömyyden ja virtsan tukkeumien alueilla Sexual Health Inventory for Men -instrumentissa (SHIM). 1-25, suurempi luku on parempi tulos.
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

MiraDX

Tutkijat

  • Päätutkija: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001386
  • NCI-2020-07928 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa