Kiemlijn-DNA-gebaseerde radiosensitiviteit Biomarker Invloed op toxiciteit na prostaatradiotherapie, GARUDA-onderzoek (GARUDA)

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de impact op de 5-jaars cumulatieve incidentie van late graad >= 2 genito-urinaire (GU) arts-gescoorde toxiciteit, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 schaal, veroorzaakt door zowel de artsen en patiënten met de resultaten van een niet-prospectief gevalideerd biomarkerpanel dat een bepaalde patiënt dichotomiseert in een hoog versus een laag risico op late graad >= 2 GU door artsen gescoorde toxiciteit na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de late graad >= 2 genito-urinaire (GU) arts-gescoorde toxiciteit te bepalen, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 schaal, bij patiënten die positief testen op de biomarker.

II. Om de late graad >= 2 genito-urinaire (GU) arts-gescoorde toxiciteit te bepalen, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 schaal, bij patiënten die negatief testen voor de biomarker.

III. Het observeren van de proporties van patiënten die ervoor kiezen om conventioneel gefractioneerde radiotherapie, matig gehypofractioneerde radiotherapie en SBRT te ontvangen, op basis van positief of negatief voor de biomarker waarvan gedacht wordt dat deze voorspeld wordt voor late graad >= 2 GU-toxiciteit.

IV. Vaststellen van de 5-jaars cumulatieve incidentie van late graad >= 2 gastro-intestinale (GI) door artsen gerapporteerde toxiciteit, zoals beoordeeld met de CTCAE versie 4.03-schaal, na dezelfde interventie als voor het primaire doel.

V. Het bepalen van de incidentie van acute graad >= 2 GU- en GI-toxiciteit zoals beoordeeld door de CTCAE versie 4.03-schaal, na dezelfde interventie als voor het primaire doel.

VI. Om de tijdelijke veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)-resultaten te kwantificeren, zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) KvL-indices, volgens dezelfde interventie als voor het primaire doel.

OVERZICHT:

Patiënten die van plan zijn om SBRT te ondergaan volgens de zorgstandaard, ondergaan een wanguitstrijkje en bloedmonsters voor de analyse van kiembaanbiomarkers. Daarna gaan patiënten en hun behandelaar in gesprek over welke vorm van radiotherapie ze gaan doen. Op basis van de beslissing blijven patiënten van wie wordt voorspeld dat ze een laag risico op toxiciteit lopen met SBRT SBRT gedurende 14 dagen ontvangen, terwijl patiënten van wie wordt voorspeld dat ze een hoog risico op toxiciteit lopen met SBRT, worden geadviseerd om conventioneel gefractioneerde radiotherapie te ondergaan gedurende 63-70 dagen, matige gehypofractioneerde radiotherapie gedurende 28-35 dagen, of kan ervoor kiezen om nog steeds SBRT te ontvangen gedurende 14 dagen per zorgstandaard.

Na voltooiing van de radiotherapiebehandeling worden de patiënten 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende 4 jaar.