Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биомаркеров радиочувствительности на основе зародышевой ДНК на токсичность после лучевой терапии простаты, исследование GARUDA (GARUDA)

2 июля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Влияние биомаркеров радиочувствительности на основе зародышевой ДНК на токсичность после лучевой терапии простаты

В этом испытании изучаются изменения долгосрочной мочеполовой токсичности по оценке врача, достигнутые у пациентов с раком предстательной железы, которым показана стереотаксическая лучевая терапия, когда и пациенты, и врачи имеют доступ к убедительным, но неподтвержденным сигнатурам зародышевой линии, которые могут характеризовать пациентов как имеющих низкий или высокий риск. развития интоксикации после лучевой терапии. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь пациентам и врачам принять решение о фракционировании лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние на 5-летнюю кумулятивную заболеваемость мочеполовой токсичностью поздней степени >= 2 по оценке врача по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.03, вызванной представлением как врачи и пациенты с результатами не проспективно подтвержденной панели биомаркеров, которая разделяет любого данного пациента на наличие высокого и низкого риска токсичности поздней степени> = 2 GU по оценке врача после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения поздней мочеполовой (GU) токсичности поздней степени >= 2 по оценке врача по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.03 у пациентов с положительным результатом теста на биомаркер.

II. Для определения поздней мочеполовой (GU) токсичности поздней степени >= 2 по оценке врача по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.03 у пациентов с отрицательным результатом теста на биомаркер.

III. Изучить пропорции пациентов, выбравших традиционную фракционированную лучевую терапию, умеренно гипофракционированную лучевую терапию и SBRT, на основе положительного или отрицательного биомаркера, который, как считается, предсказывает токсичность поздней степени >= 2 GU.

IV. Определить 5-летнюю кумулятивную заболеваемость желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичностью поздней степени >= 2, по оценке врача по шкале CTCAE версии 4.03, после того же вмешательства, что и для основной цели.

V. Определить частоту случаев острой степени >= 2 GU и желудочно-кишечной токсичности по шкале CTCAE версии 4.03 после того же вмешательства, что и для основной цели.

VI. Для количественной оценки временных изменений показателей качества жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты, согласно оценке с помощью Расширенного индекса рака простаты-26 (EPIC-26), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM). Показатели качества жизни после того же вмешательства, что и для основной цели.

КОНТУР:

У пациентов, планирующих пройти SBRT в соответствии со стандартом лечения, берут мазок из щеки и образцы крови для анализа биомаркеров зародышевой линии. После этого пациенты и их врачи обсуждают, какую форму лучевой терапии следует использовать. На основании решения пациенты с прогнозируемым низким риском токсичности при SBRT продолжают получать SBRT в течение 14 дней, в то время как пациентам с прогнозируемым высоким риском токсичности при SBRT будет рекомендовано пройти либо обычную фракционированную лучевую терапию в течение 63–70 дней, умеренная гипофракционированная лучевая терапия в течение 28-35 дней или может выбрать SBRT в течение 14 дней в соответствии со стандартом лечения.

После завершения лучевой терапии пациенты наблюдаются через 1,3, 6, 9, 12, 18 и 24 мес, а затем каждые 6 мес в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная клиническая локализованная аденокарцинома предстательной железы
  • Отсутствие признаков заболевания за пределами простаты и/или семенных пузырьков (т. е. отсутствие подозрительных тазовых лимфатических узлов или наличие метастатического заболевания за пределами таза)

  • Поэтапное обследование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) на основе групп риска:

    • Низкий риск: не требуется предварительная обработка
    • Благоприятный промежуточный риск: компьютерная томография (КТ) брюшной полости/таза только в том случае, если номограмма Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC) предсказывает > 10% вероятность поражения лимфатических узлов (примечание: симуляция КТ будет учитываться как КТ брюшной полости/таза)
    • Неблагоприятный промежуточный риск: сканирование костей с технецием, КТ брюшной полости/таза, если номограмма MSKCC предсказывает > 10% вероятность поражения лимфатических узлов (примечание: имитационное КТ-сканирование будет считаться КТ брюшной полости/таза)
    • Высокий риск: сканирование костей с технецием, КТ брюшной полости/таза, если номограмма MSKCC предсказывает > 10% вероятность поражения лимфатических узлов (примечание: имитационное КТ-сканирование будет считаться КТ брюшной полости/таза) =
    • Расширенные визуализирующие исследования (т. специфический мембранный антиген простаты [PSMA] позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ] и аксуминовое сканирование) могут заменить сканирование костей, если оно выполняется в первую очередь
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов. Обратите внимание, что признаки лимфаденопатии ниже уровня почечных артерий могут считаться локо-регионарными по усмотрению исследователя.
  • Предшествующая криохирургия всей железы, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) или брахитерапия предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • История болезни Крона, язвенного колита или атаксии телеангиэктазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, тестирование геномной ДНК)
Пациенты проходят SBRT в соответствии со стандартом лечения, затем у них берут мазок из щеки и образцы крови для анализа биомаркеров зародышевой линии. После этого пациенты и их врачи обсуждают, какую форму лучевой терапии следует использовать. На основании решения пациенты с прогнозируемым низким риском токсичности при SBRT продолжают получать SBRT в течение 14 дней, в то время как пациентам с прогнозируемым высоким риском токсичности при SBRT будет рекомендовано пройти либо обычную фракционированную лучевую терапию в течение 63–70 дней, умеренная гипофракционированная лучевая терапия в течение 28-35 дней или может выбрать SBRT в течение 14 дней в соответствии со стандартом лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Обсуждение
Пациенты и врачи обсуждают
Другие имена:
  • Обсуждать
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите обычную гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите умеренную гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя кумулятивная частота поздней токсичности мочеполовой системы степени ≥2 по оценке врача
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка по шкале Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, стратифицированная по положительному или отрицательному статусу биомаркера, который, как предполагается, прогнозирует позднюю генитоуринарную (GU) токсичность степени >= 2.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сексуальной жизни, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
будет оцениваться с помощью инструмента Международной шкалы симптомов простаты (I-PSS) через пять лет. Оценка от 1 до 35, чем выше число, тем хуже результат.
Базовый до 5 лет
Изменение качества сексуальной жизни, о котором сообщают пациенты, по данным Опросника сексуального здоровья мужчин на пять лет
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в доменах недержания мочи и обструкции мочевыводящих путей в Инструменте инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM). керн от 1 до 25, чем больше число, тем лучше результат.
Базовый до 5 лет
Поздняя токсичность мочеполовой (МП) системы степени ≥2 по оценке врача у пациентов с положительным результатом теста на биомаркер
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка по шкале CTCAE версии 4.03, основанная на положительном или отрицательном статусе биомаркера, который, как предполагается, предсказывает позднюю токсичность мочеполовой системы (ГУ) степени ≥ 2.
До 5 лет
Поздняя токсичность мочеполовой системы (МПС) степени ≥2 по оценке врача у пациентов с отрицательным результатом теста на биомаркер
Временное ограничение: До первых 90 дней после лучевой терапии
Оценка по шкале CTCAE версии 4.03, на основе положительного или отрицательного результата по биомаркеру, который, как предполагается, предсказывает позднюю токсичность мочеполовой системы степени >= 2.
До первых 90 дней после лучевой терапии
Доли пациентов, которые выбирают получение традиционно фракционированной лучевой терапии, умеренно гипофракционированной лучевой терапии и стереотаксической радиохирургии (SBRT), в зависимости от положительного или отрицательного результата биомаркера, который, как предполагается, прогнозирует позднюю токсичность мочеполовой системы степени ≥2.
Временное ограничение: До первых 90 дней после лучевой терапии (острая фаза).
Оценка по шкале CTCAE версии 4.03, основанная на положительном или отрицательном результате теста на биомаркер, который, как предполагается, предсказывает позднюю токсичность мочеполовой системы степени ≥ 2.
До первых 90 дней после лучевой терапии (острая фаза).
2- и 5-летняя кумулятивная частота поздней токсичности со стороны ЖКТ степени ≥2 по оценке врача, основанная на положительном или отрицательном результате по биомаркеру, который, как считается, предсказывает позднюю токсичность со стороны МВП степени ≥2.
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка по шкале CTCAE версии 4.03 у пациентов с положительным или отрицательным результатом теста на биомаркер.
До 5 лет
Острая токсичность мочеполовой и желудочно-кишечной системы степени ≥2 в зависимости от положительного или отрицательного результата на биомаркер, который, как предполагается, предсказывает позднюю токсичность мочеполовой системы степени ≥2.
Временное ограничение: До 90 дней
Оценка по шкале CTCAE версии 4.03, основанная на положительном или отрицательном результате для биомаркера, который, как считается, предсказывает позднюю токсичность мочеполовой системы степени >= 2. Временные рамки будут ограничены первыми 90 днями после лучевой терапии.
До 90 дней
Изменение в качестве жизни, связанном с мочеиспусканием, по оценкам пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
6. Временные изменения в сообщаемых пациентами показателях КЖ будут получены в зависимости от используемого инструмента. Для инструмента EPIC-26 они будут представлены изменениями относительно исходного уровня в областях недержания мочи, обструкции мочеиспускания, кишечника, половой функции и гормонального статуса/жизненного тонуса. Изменения будут проанализированы с точки зрения того, представляют ли они минимально важные различия. Для инструментов IPSS и SHIM будут извлечены числовые изменения относительно исходного уровня, а также исходные показатели в любой заданный момент времени. Баллы будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокое число указывает на лучшее качество жизни. Изменения будут проанализированы с точки зрения того, представляют ли они минимально важные различия, на основе утвержденных пороговых значений в литературе.
Исходный уровень до 5 лет
5-летняя биохимическая выживаемость без рецидива
Временное ограничение: Базовый период до 5 лет
Будет оценено методом Каплана-Мейера, при этом биохимический рецидив (БР) определяется как уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке, который на 2 нг/мл выше минимального уровня ПСА, достигнутого после стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТТ) под контролем магнитно-резонансной томографии.
Базовый период до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

MiraDX

Следователи

  • Главный следователь: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-001386
  • NCI-2020-07928 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться