Germline DNA-baseret radiosensitivitetsbiomarkør indflydelse på toksicitet efter prostatastrålebehandling, GARUDA-forsøg (GARUDA)

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme indvirkningen på den 5-årige kumulative forekomst af sen grad >= 2 genitourinær (GU) lægebedømt toksicitet, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 skalaen, forårsaget ved at præsentere både læger og patienter med resultaterne af et ikke-prospektivt valideret biomarkørpanel, der dikotomiserer enhver given patient til at have en høj kontra lav risiko for sen grad >= 2 GU lægebedømt toksicitet efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den sene grad >= 2 genitourinær (GU) lægebedømt toksicitet, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalaen, hos patienter, der tester positive for biomarkøren.

II. For at bestemme den sene grad >= 2 genitourinær (GU) lægebedømt toksicitet, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalaen, hos patienter, der tester negativ for biomarkøren.

III. At observere andelen af ​​patienter, der vælger at modtage konventionel fraktioneret strålebehandling, moderat hypofraktioneret strålebehandling og SBRT, baseret på at være positiv eller negativ for biomarkøren, der menes at forudsige for sen grad >= 2 GU-toksicitet.

IV. For at bestemme den 5-årige kumulative forekomst af sen grad >= 2 gastrointestinal (GI) lægerapporteret toksicitet, som vurderet ved CTCAE version 4.03 skalaen, efter samme intervention som for det primære mål.

V. At bestemme forekomsten af ​​akut grad >= 2 GU og GI-toksicitet som vurderet ved CTCAE version 4.03 skalaen, efter samme intervention som for det primære mål.

VI. At kvantificere de tidsmæssige ændringer i patientrapporterede livskvalitetsresultater (QOL), som vurderet af Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-indekser, efter samme intervention som for det primære mål.

OMRIDS:

Patienter, der planlægger at gennemgå SBRT efter standardbehandling, gennemgår indsamling af kindpodning og blodprøver til analyse af kimliniebiomarkører. Bagefter går patienter og deres læger i diskussion om, hvilken form for strålebehandling de skal gå videre med. Baseret på beslutningen, vil patienter, der forventes at have lav risiko for toksicitet med SBRT, fortsat modtage SBRT over 14 dage, mens patienter, der forventes at have høj risiko for toksicitet med SBRT, vil blive bedt om at gennemgå enten konventionel fraktioneret strålebehandling over 63-70 dage. moderat hypofraktioneret strålebehandling over 28-35 dage, eller kan vælge stadig at modtage SBRT over 14 dage pr. standardbehandling.

Efter afsluttet strålebehandling følges patienterne efter 1,3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.