Vliv biomarkerů radiosenzitivity na bázi zárodečné DNA na toxicitu po radioterapii prostaty, studie GARUDA (GARUDA)

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit dopad na 5letou kumulativní incidenci pozdního stupně >= 2 genitourinární toxicity (GU) hodnocené lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, způsobené uvedením obou lékaři a pacienti s výsledky neprospektivně validovaného panelu biomarkerů, který dichotomizuje kteréhokoli daného pacienta na vysoké versus nízké riziko pozdního stupně >= 2 GU lékařem skórované toxicity po stereotaktické radioterapii těla (SBRT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určení pozdního stupně >= 2 genitourinární (GU) toxicity hodnocené lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, u pacientů s pozitivním testem na biomarker.

II. Určení pozdního stupně >= 2 genitourinární (GU) toxicity hodnocené lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, u pacientů s negativním testem na biomarker.

III. Pozorovat podíly pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit konvenční frakcionovanou radioterapii, středně hypofrakcionovanou radioterapii a SBRT, na základě toho, zda jsou pozitivní nebo negativní na biomarker, o kterém se předpokládá, že předpovídá pozdní stupeň toxicity >= 2 GU.

IV. Stanovit 5letou kumulativní incidenci gastrointestinální (GI) toxicity pozdního stupně >= 2 hlášené lékařem, jak byla hodnocena škálou CTCAE verze 4.03, po stejné intervenci jako u primárního cíle.

V. Stanovit incidenci akutního stupně >= 2 GU a GI toxicity podle hodnocení CTCAE verze 4.03, po stejném zásahu jako pro primární cíl.

VI. Ke kvantifikaci časových změn ve výsledcích kvality života (QOL) hlášených pacientem, jak je hodnoceno pomocí rozšířeného indexu rakoviny prostaty-26 (EPIC-26), mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a inventáře sexuálního zdraví mužů (SHIM) QOL indexy po stejném zásahu jako u primárního cíle.

OBRYS:

Pacienti, kteří plánují podstoupit SBRT podle standardní péče, podstoupí odběr vzorků výtěru z tváře a krve pro analýzu zárodečných biomarkerů. Poté se pacienti a jejich lékaři zapojí do diskuse o tom, jakou formou radioterapie pokračovat. Na základě rozhodnutí budou pacienti, u nichž se předpokládá nízké riziko toxicity při SBRT, nadále dostávat SBRT po dobu 14 dnů, zatímco pacientům, u nichž se předpokládá vysoké riziko toxicity při SBRT, bude doporučeno podstoupit buď konvenčně frakcionovanou radioterapii po dobu 63–70 dnů, střední hypofrakcionovanou radioterapii po dobu 28-35 dnů, nebo se mohou rozhodnout, že budou nadále dostávat SBRT po dobu 14 dnů podle standardní péče.

Po ukončení radioterapie jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.