Germline DNA-Based Radiosensitivity Biomarker Wpływ biomarkerów na toksyczność po radioterapii prostaty, badanie GARUDA (GARUDA)

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić wpływ na 5-letnią łączną częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego późnego stopnia >= 2 ocenionej przez lekarza, zgodnie z oceną za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, spowodowanej przedstawieniem zarówno lekarzy i pacjentów z wynikami niepotwierdzonego prospektywnie panelu biomarkerów, który dychotomizuje dowolnego pacjenta na wysokie i niskie ryzyko toksyczności późnego stopnia >= 2 GU w ocenie lekarza po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności późnego stopnia >= 2 ze strony układu moczowo-płciowego (GU) ocenionej przez lekarza, zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, u pacjentów, u których wynik testu na biomarker był pozytywny.

II. Określenie toksyczności późnego stopnia >= 2 ze strony układu moczowo-płciowego (GU) ocenianej przez lekarza, zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, u pacjentów, u których wynik testu na obecność biomarkera był ujemny.

III. Obserwacja proporcji pacjentów, którzy zdecydowali się na radioterapię frakcjonowaną konwencjonalnie, radioterapię frakcjonowaną umiarkowanie hipofrakcjonowaną i SBRT, w oparciu o dodatni lub ujemny wynik biomarkera, który ma przewidywać toksyczność późnego stopnia >= 2 GU.

IV. Określenie skumulowanej 5-letniej częstości występowania zgłaszanej przez lekarza toksyczności żołądkowo-jelitowej późnego stopnia >= 2, ocenianej za pomocą skali CTCAE wersja 4.03, po tej samej interwencji, co w przypadku głównego celu.

V. Określenie częstości występowania ostrej toksyczności GU i GI stopnia >= 2 według skali CTCAE wersja 4.03, po tej samej interwencji, co w przypadku celu głównego.

VI. Kwantyfikowanie czasowych zmian jakości życia (QOL) zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych na podstawie Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Score (IPSS) i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Wskaźniki QOL, po takiej samej interwencji jak dla celu głównego.

ZARYS:

Pacjenci planujący poddanie się SBRT zgodnie ze standardami opieki poddawani są pobraniu wymazu z policzka i próbek krwi do analizy biomarkerów linii płciowej. Następnie pacjenci i ich lekarze dyskutują o tym, jaką formę radioterapii wybrać. Na podstawie tej decyzji pacjenci, u których przewiduje się niskie ryzyko toksyczności po SBRT, będą nadal otrzymywać SBRT przez 14 dni, podczas gdy pacjenci, u których przewiduje się wysokie ryzyko toksyczności po SBRT, otrzymają poradę, aby poddali się konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii przez 63-70 dni, umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapię przez 28-35 dni lub może nadal otrzymywać SBRT przez 14 dni zgodnie ze standardem opieki.

Po zakończeniu leczenia radioterapią pacjenci są kontrolowani po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.