Influencia del biomarcador de radiosensibilidad basado en el ADN de la línea germinal en la toxicidad después de la radioterapia de próstata, ensayo GARUDA (GARUDA)
Biomarcador de radiosensibilidad basado en ADN de línea germinal Influencia en la toxicidad después de la radioterapia de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar el impacto en la incidencia acumulada de 5 años de toxicidad tardía genitourinaria (GU) calificada por un médico de grado >= 2, según la evaluación de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03, causada por la presentación tanto de la médicos y pacientes con los resultados de un panel de biomarcadores validado no prospectivamente que dicotomiza a cualquier paciente dado en tener un riesgo alto versus bajo de grado tardío >= 2 GU de toxicidad calificada por el médico después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la toxicidad genitourinaria tardía de grado >= 2 calificada por el médico, según la evaluación de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03, en pacientes que dieron positivo para el biomarcador.
II. Determinar la toxicidad genitourinaria tardía de grado >= 2 calificada por el médico, según la evaluación de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03, en pacientes con resultados negativos para el biomarcador.
tercero Observar las proporciones de pacientes que eligen recibir radioterapia fraccionada convencional, radioterapia moderadamente hipofraccionada y SBRT, en función de ser positivos o negativos para el biomarcador que se piensa que predice la toxicidad de grado >= 2 GU tardía.
IV. Determinar la incidencia acumulada de 5 años de toxicidad gastrointestinal (GI) notificada por un médico de grado tardío >= 2, evaluada mediante la escala CTCAE versión 4.03, siguiendo la misma intervención que para el objetivo primario.
V. Determinar la incidencia de toxicidad aguda grado >= 2 GU y GI según la escala CTCAE versión 4.03, siguiendo la misma intervención que para el objetivo primario.
VI. Cuantificar los cambios temporales en los resultados de calidad de vida (QOL) informados por el paciente, según lo evaluado por el Índice ampliado de cáncer de próstata-26 (EPIC-26), Puntajes internacionales de síntomas de próstata (IPSS) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) Índices de CV, siguiendo la misma intervención que para el objetivo primario.
CONTORNO:
Los pacientes que planean someterse a SBRT según el estándar de atención se someten a una recolección de hisopado bucal y muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de línea germinal. Posteriormente, los pacientes y sus médicos debaten sobre qué forma de radioterapia seguir. Con base en la decisión, los pacientes con bajo riesgo de toxicidad con SBRT continuarán recibiendo SBRT durante 14 días, mientras que a los pacientes con alto riesgo de toxicidad con SBRT se les recomendará que se sometan a radioterapia fraccionada convencional durante 63 a 70 días, radioterapia hipofraccionada moderada durante 28-35 días, o puede optar por recibir SBRT durante 14 días según el estándar de atención.
Después de completar el tratamiento de radioterapia, los pacientes son seguidos a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, y luego cada 6 meses durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado confirmado histológicamente
- Sin evidencia de enfermedad más allá de la próstata y/o vesículas seminales (es decir, sin ganglios linfáticos pélvicos sospechosos o presencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis)
Estudio de estadificación según lo recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sobre la base del grupo de riesgo:
- Bajo riesgo: no se requiere estudio de estadificación
- Riesgo intermedio favorable: tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis solo si el nomograma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) predice > 10 % de probabilidad de compromiso de los ganglios linfáticos (nota: la exploración de simulación de TC contará como una TC de abdomen/pelvis)
- Riesgo intermedio desfavorable: gammagrafía ósea con tecnecio, TC de abdomen/pelvis si el nomograma MSKCC predice > 10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos (nota: la simulación de TC contará como una TC de abdomen/pelvis)
- Alto riesgo: gammagrafía ósea con tecnecio, TC de abdomen/pelvis si el nomograma MSKCC predice > 10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos (nota: la simulación de TC contará como una TC de abdomen/pelvis) =
- Estudios avanzados de imagen (es decir, antígeno prostático específico de membrana [PSMA], tomografía por emisión de positrones [PET] y gammagrafía con Axumin) puede sustituir a una gammagrafía ósea si se realiza primero
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia. Tenga en cuenta que la evidencia de linfadenopatía por debajo del nivel de las arterias renales puede considerarse loco regional según el criterio del investigador
- Criocirugía anterior de toda la glándula, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o braquiterapia de la próstata
- Radioterapia pélvica previa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (radioterapia, pruebas de ADN genómico)
Los pacientes se someten a SBRT según el estándar de atención, luego se toman muestras de sangre y frotis bucales para el análisis de biomarcadores de la línea germinal.
Posteriormente, los pacientes y sus médicos debaten sobre qué forma de radioterapia seguir.
Con base en la decisión, los pacientes con bajo riesgo de toxicidad con SBRT continuarán recibiendo SBRT durante 14 días, mientras que a los pacientes con alto riesgo de toxicidad con SBRT se les recomendará que se sometan a radioterapia fraccionada convencional durante 63 a 70 días, radioterapia hipofraccionada moderada durante 28-35 días, o puede optar por recibir SBRT durante 14 días según el estándar de atención.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Los pacientes y los médicos participan en la discusión
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada convencional
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada moderada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada a 2 años de toxicidad genitourinaria tardía de grado ≥ 2 evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante la escala de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03, estratificado por estado positivo o negativo del biomarcador que se cree predice toxicidad genitourinaria (GU) tardía de grado >= 2.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado de la calidad de vida sexual informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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serán evaluados por el instrumento International Prostate Symptom Scores (I-PSS) por cinco años.
La puntuación es de 1 a 35, un número más alto es un peor resultado.
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Línea base hasta 5 años
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Cambio en la calidad de vida sexual informada por el paciente mediante el instrumento Inventario de salud sexual para hombres en cinco años
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Estará representado por cambios desde el inicio en los dominios de incontinencia urinaria y obstrucción urinaria en el instrumento Inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
sacando muestras del 1 al 25, un número más alto es un mejor resultado.
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Línea base hasta 5 años
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Toxicidad genitourinaria (GU) de grado tardío ≥2 evaluada por el médico en pacientes que dan positivo para el biomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado según la escala CTCAE versión 4.03, basado en ser positivo o negativo para el biomarcador que se considera predictivo de toxicidad GU de grado ≥ 2 tardía.
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Hasta 5 años
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Toxicidad genitourinaria (GU) de grado tardío ≥2 evaluada por el médico en pacientes que dan negativo para el biomarcador
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 90 días después de la radioterapia
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Evaluado mediante la escala CTCAE versión 4.03, basándose en ser positivo o negativo para el biomarcador que se considera que predice la toxicidad GU de grado ≥ 2 tardía.
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Hasta los primeros 90 días después de la radioterapia
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Proporciones de pacientes que eligen recibir radioterapia convencionalmente fraccionada, radioterapia moderadamente hipofraccionada y SBRT, según sean positivos o negativos para el biomarcador que se cree que predice la toxicidad GU tardía de grado ≥2.
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 90 días después de la radioterapia (aguda).
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Evaluado mediante la escala CTCAE versión 4.03, según ser positivo o negativo para el biomarcador considerado predictivo de toxicidad GU de grado >= 2 tardía.
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Hasta los primeros 90 días después de la radioterapia (aguda).
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Incidencia acumulada a 2 y 5 años de toxicidad gastrointestinal tardía de grado ≥2 notificada por el médico, basada en ser positivo o negativo para el biomarcador que se cree predice toxicidad genitourinaria tardía de grado ≥2.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado mediante la escala CTCAE versión 4.03, en pacientes que dan positivo o negativo para el biomarcador.
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Hasta 5 años
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Toxicidad aguda de grado ≥2 GU y GI basada en ser positiva o negativa para el biomarcador que se cree predice toxicidad tardía de grado ≥2 GU.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado mediante la escala CTCAE versión 4.03, basado en ser positivo o negativo para el biomarcador considerado predictivo de toxicidad GU tardía de grado ≥ 2.
El período de tiempo se restringirá a los primeros 90 días después de la radioterapia.
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Hasta 90 días
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Cambio en la calidad de vida urinaria reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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6.
Los cambios temporales en los resultados de calidad de vida notificados por el paciente se obtendrán según el instrumento utilizado.
Para el instrumento EPIC-26, estos se representarán mediante cambios desde el inicio en los dominios de incontinencia urinaria, obstrucción urinaria, intestinal, función sexual y hormonas/vitalidad.
Los cambios se analizarán en función de si representan diferencias mínimamente importantes.
Para los instrumentos IPSS y SHIM, se extraerá el cambio numérico desde el inicio, así como la puntuación bruta en cualquier momento dado.
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 100, siendo un número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
Los cambios se analizarán en función de si representan diferencias mínimamente importantes, basándose en umbrales aprobados en la literatura.
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Línea de base hasta 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica a 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, con la recurrencia bioquímica (BCR) definida como niveles de antígeno prostático específico (PSA) en suero que sean 2 ng/mL superiores al PSA nadir alcanzado después de la radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (SBRT).
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Línea de base hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Radiocirugía
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- 20-001386
- NCI-2020-07928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .