Germline DNA-baserad radiosensitivitetsbiomarkör Inverkan på toxicitet efter prostatastrålbehandling, GARUDA-studie (GARUDA)

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma inverkan på den 5-åriga kumulativa incidensen av sen grad >= 2 genitourinär (GU) läkare-betygsatt toxicitet, enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalan, orsakad av att presentera både läkare och patienter med resultaten av en icke-prospektivt validerad biomarkörpanel som dikotomiserar varje given patient till att ha en hög kontra låg risk för sen grad >= 2 GU läkare-betygsatt toxicitet efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma den sena graden >= 2 genitourinär (GU) toxicitet som bedömts av läkare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalan, hos patienter som testar positivt för biomarkören.

II. För att bestämma den sena graden >= 2 genitourinär (GU) toxicitet som bedömts av läkare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalan, hos patienter som testar negativt för biomarkören.

III. Att observera andelen patienter som väljer att få konventionell fraktionerad strålbehandling, måttligt hypofraktionerad strålbehandling och SBRT, baserat på att de är positiva eller negativa för biomarkören som tros förutsäga för sen grad >= 2 GU-toxicitet.

IV. För att bestämma den 5-åriga kumulativa incidensen av sen grad >= 2 gastrointestinal (GI) rapporterad toxicitet, enligt bedömning av CTCAE version 4.03-skalan, efter samma intervention som för det primära målet.

V. Att bestämma incidensen av akut grad >= 2 GU och GI-toxicitet enligt bedömningen av CTCAE version 4.03-skalan, efter samma ingrepp som för det primära målet.

VI. För att kvantifiera de tidsmässiga förändringarna i patientrapporterad livskvalitet (QOL), som bedöms av Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) och Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-index, efter samma intervention som för det primära målet.

ÖVERSIKT:

Patienter som planerar att genomgå SBRT per standardvård genomgår insamling av kindprover och blodprover för analys av biomarkörer för könsceller. Efteråt diskuterar patienter och deras läkare vilken form av strålbehandling som ska gå vidare med. Baserat på beslutet fortsätter patienter som förutspås ha låg risk för toxicitet med SBRT att få SBRT under 14 dagar medan patienter som förutspås ha hög risk för toxicitet med SBRT kommer att uppmanas att genomgå antingen konventionell fraktionerad strålbehandling under 63-70 dagar, måttlig hypofraktionerad strålbehandling under 28-35 dagar, eller kan välja att fortfarande få SBRT under 14 dagar per standardvård.

Efter avslutad strålbehandlingsbehandling följs patienterna upp vid 1,3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och därefter var sjätte månad under 4 år.