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Keimbahn-DNA-basierter Radiosensitivitäts-Biomarker-Einfluss auf die Toxizität nach Prostata-Strahlentherapie, GARUDA-Studie (GARUDA)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Keimbahn-DNA-basierter Strahlenempfindlichkeits-Biomarker-Einfluss auf die Toxizität nach Prostata-Strahlentherapie

Diese Studie untersucht die Veränderungen der vom Arzt bewerteten Langzeittoxizität des Urogenitalsystems bei Prostatakrebspatienten, die für eine stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind, wenn sowohl Patienten als auch Ärzte Zugang zu einer überzeugenden, aber nicht validierten Keimbahnsignatur haben, die Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko charakterisieren kann der Entwicklung von Toxizität nach Strahlentherapie. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können die Entscheidungen von Patienten und Ärzten zur Fraktionierung der Strahlentherapie leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Auswirkungen auf die 5-Jahres-kumulative Inzidenz einer urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades >= 2, wie anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet, verursacht durch die Vorlage sowohl der Ärzte und Patienten mit den Ergebnissen eines nicht prospektiv validierten Biomarker-Panels, das jeden Patienten in ein hohes versus ein niedriges Risiko einer vom Arzt bewerteten Toxizität >= 2 GU nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) dichotomisiert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades >= 2, bewertet anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, bei Patienten, die positiv auf den Biomarker getestet wurden.

II. Zur Bestimmung der vom Arzt bewerteten urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades >= 2, wie anhand der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet, bei Patienten, die negativ auf den Biomarker getestet wurden.

III. Um die Anteile der Patienten zu beobachten, die sich für eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie, moderat hypofraktionierte Strahlentherapie und SBRT entscheiden, basierend darauf, ob sie positiv oder negativ für den Biomarker sind, von dem angenommen wird, dass er eine GU-Toxizität des späten Grades >= 2 vorhersagt.

IV. Bestimmung der kumulativen 5-Jahres-Inzidenz einer vom Arzt berichteten gastrointestinalen (GI) Toxizität des späten Grades >= 2, wie anhand der CTCAE-Skala Version 4.03 bewertet, nach der gleichen Intervention wie für das primäre Ziel.

V. Bestimmung der Inzidenz akuter GU- und GI-Toxizität >= 2, bewertet anhand der CTCAE-Skala Version 4.03, nach der gleichen Intervention wie für das primäre Ziel.

VI. Quantifizierung der zeitlichen Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität (QOL), wie sie vom Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) und Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bewertet werden QOL-Indizes nach der gleichen Intervention wie für das primäre Ziel.

GLIEDERUNG:

Bei Patienten, die eine SBRT gemäß Behandlungsstandard planen, werden Wangenabstriche und Blutproben zur Analyse von Keimbahn-Biomarkern entnommen. Anschließend besprechen Patienten und ihre Ärzte, welche Form der Strahlentherapie durchgeführt werden soll. Basierend auf der Entscheidung erhalten Patienten, bei denen ein geringes Toxizitätsrisiko bei SBRT vorhergesagt wird, weiterhin SBRT über 14 Tage, während Patienten, bei denen ein hohes Toxizitätsrisiko bei SBRT vorhergesagt wird, geraten wird, sich entweder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie über 63-70 Tage zu unterziehen, gemäßigte hypofraktionierte Strahlentherapie über 28-35 Tage oder kann sich dafür entscheiden, weiterhin SBRT über 14 Tage pro Behandlungsstandard zu erhalten.

Nach Abschluss der Strahlentherapiebehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, klinisch lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Prostata und/oder der Samenbläschen (d. h. keine verdächtigen Beckenlymphknoten oder Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung außerhalb des Beckens)

  • Stadieneinteilung gemäß Empfehlung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) auf Basis der Risikogruppierung:

    • Geringes Risiko: Keine Staging-Aufarbeitung erforderlich
    • Günstiges mittleres Risiko: Computertomographie (CT) von Abdomen/Becken nur, wenn das Nomogramm des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eine Wahrscheinlichkeit von > 10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt (Hinweis: CT-Simulationsscan zählt als CT von Abdomen/Becken)
    • Ungünstiges mittleres Risiko: Technetium-Knochenscan, CT von Bauch/Becken, wenn das MSKCC-Nomogramm eine Wahrscheinlichkeit von > 10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt (Hinweis: CT-Simulationsscan zählt als CT von Bauch/Becken)
    • Hohes Risiko: Technetium-Knochenscan, CT von Bauch/Becken, wenn das MSKCC-Nomogramm eine Wahrscheinlichkeit von > 10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt (Hinweis: CT-Simulationsscan zählt als CT von Bauch/Becken) =
    • Fortgeschrittene Bildgebungsstudien (z. B. Prostataspezifisches Membranantigen [PSMA] Positronen-Emissions-Tomographie [PET] und Axumin-Scan) kann einen Knochenscan ersetzen, wenn er zuerst durchgeführt wird
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen. Beachten Sie, dass Hinweise auf eine Lymphadenopathie unterhalb des Niveaus der Nierenarterien nach Ermessen des Untersuchers als lokoregional angesehen werden können
  • Vorherige Ganzdrüsen-Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Brachytherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie, genomische DNA-Tests)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer SBRT unterzogen und anschließend Wangenabstrich- und Blutproben zur Analyse von Keimbahn-Biomarkern entnommen. Anschließend besprechen Patienten und ihre Ärzte, welche Form der Strahlentherapie durchgeführt werden soll. Basierend auf der Entscheidung erhalten Patienten, bei denen ein geringes Toxizitätsrisiko bei SBRT vorhergesagt wird, weiterhin SBRT über 14 Tage, während Patienten, bei denen ein hohes Toxizitätsrisiko bei SBRT vorhergesagt wird, geraten wird, sich entweder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie über 63-70 Tage zu unterziehen, gemäßigte hypofraktionierte Strahlentherapie über 28-35 Tage oder kann sich dafür entscheiden, weiterhin SBRT über 14 Tage pro Behandlungsstandard zu erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Diskussion
Patienten und Ärzte kommen ins Gespräch
Andere Namen:
  • Diskutieren
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer konventionellen hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer moderaten hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Kumulativinzidenz von spätgradiger ≥ 2 ärztlich bewerteter genitourinärer Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bewertet nach der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03-Skala, stratifiziert nach positivem oder negativem Status für den Biomarker, von dem angenommen wird, dass er für eine späte Grad-≥2-GU-Toxizität (Genitourinärtoxizität) prädiktiv ist.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
wird nach fünf Jahren durch das Instrument International Prostate Symptom Scores (I-PSS) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 35, eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Veränderung der von Patienten berichteten sexuellen Lebensqualität durch das Instrument Sexual Health Inventory for Men nach fünf Jahren
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Wird durch Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Harninkontinenz und Harnobstruktion auf dem Instrument des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) dargestellt. Corring von 1-25, eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Späte Grad-≥2-urogenitale (GU) Toxizität, bewertet durch den Arzt, bei Patienten mit positivem Biomarker-Test
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bewertet anhand der CTCAE-Version-4.03-Skala, basierend auf einem positiven oder negativen Ergebnis für den Biomarker, von dem angenommen wird, dass er eine späte Grad-≥2-GU-Toxizität vorhersagt.
Bis zu 5 Jahren
Spätgrad ≥2 urogenitale (GU) durch Ärzte bewertete Toxizität bei Patienten mit negativem Biomarker-Test
Zeitfenster: Bis zu den ersten 90 Tagen nach der Strahlentherapie
Bewertet nach der CTCAE-Version-4.03-Skala, basierend auf dem positiven oder negativen Ergebnis für den Biomarker, von dem angenommen wird, dass er eine späte Grad-≥-2-GU-Toxizität vorhersagt.
Bis zu den ersten 90 Tagen nach der Strahlentherapie
Anteile der Patienten, die sich für eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie, eine moderat hypofraktionierte Strahlentherapie und eine SBRT entscheiden, basierend auf einem positiven oder negativen Ergebnis für den Biomarker, von dem angenommen wird, dass er späte Grad-≥2-GU-Toxizität vorhersagt.
Zeitfenster: Bis zu den ersten 90 Tagen nach der Strahlentherapie (akute Phase).
Bewertet nach der CTCAE-Version-4.03-Skala, basierend auf dem positiven oder negativen Nachweis des Biomarkers, von dem angenommen wird, dass er eine späte Grad-≥2-GU-Toxizität vorhersagt.
Bis zu den ersten 90 Tagen nach der Strahlentherapie (akute Phase).
2- und 5-Jahres-Kumulative Inzidenzen von späten Grad ≥2 GI-ärztlich berichteten Toxizitäten, basierend auf dem positiven oder negativen Status für den Biomarker, der als Prädiktor für späte Grad ≥2 GU-Toxizität gilt.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bewertet nach der CTCAE-Version-4.03-Skala bei Patienten, die positiv oder negativ auf den Biomarker getestet werden.
Bis zu 5 Jahren
Akute Grad ≥2 GU- und GI-Toxizität basierend auf positivem oder negativem Biomarkerstatus, der für späte Grad ≥2 GU-Toxizität prädiktiv sein soll.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bewertet anhand der CTCAE-Version-4.03-Skala, basierend auf einem positiven oder negativen Ergebnis für den Biomarker, von dem angenommen wird, dass er eine späte Grad-≥2-GU-Toxizität vorhersagt. Der Zeitrahmen wird auf die ersten 90 Tage nach der Strahlentherapie beschränkt.
Bis zu 90 Tagen
Veränderung der patientenberichteten Lebensqualität im Hinblick auf die Blasenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
6. Die zeitlichen Veränderungen der von Patienten berichteten QOL-Ergebnisse werden je nach verwendetem Instrument ermittelt. Für das EPIC-26-Instrument werden diese durch Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Harninkontinenz, Harnobstruktion, Darm, sexuelle Funktion und Hormon/Vitalität dargestellt. Die Veränderungen werden hinsichtlich dessen analysiert, ob sie minimal wichtige Unterschiede darstellen. Für die IPSS- und SHIM-Instrumente wird die numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowie der Rohwert zu einem bestimmten Zeitpunkt extrahiert. Die Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderungen werden hinsichtlich dessen analysiert, ob sie minimal wichtige Unterschiede darstellen, basierend auf genehmigten Schwellenwerten in der Literatur.
Baseline bis zu 5 Jahren
5-Jahres biochemisch rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei das biochemische Rezidiv (BCR) als Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel definiert wird, die 2 ng/mL höher sind als das Nadir-PSA, das nach der magnetresonanztomographiegesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) erreicht wurde.
Baseline bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

MiraDX

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001386
  • NCI-2020-07928 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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