Influência do biomarcador de radiossensibilidade baseada em DNA germinativo na toxicidade após radioterapia da próstata, ensaio GARUDA (GARUDA)

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar o impacto na incidência cumulativa de 5 anos de grau tardio >= 2 toxicidade geniturinária (GU) classificada pelo médico, conforme avaliado pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, causada pela apresentação de ambos os médicos e pacientes com os resultados de um painel de biomarcadores validados não prospectivamente que dicotomiza qualquer paciente em ter um risco alto versus baixo de grau tardio >= 2 GU toxicidade avaliada pelo médico após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a toxicidade geniturinária (GU) de grau tardio >= 2 avaliada pelo médico, conforme avaliada pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, em pacientes com teste positivo para o biomarcador.

II. Para determinar a toxicidade geniturinária (GU) de grau tardio >= 2 classificada pelo médico, conforme avaliada pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, em pacientes com teste negativo para o biomarcador.

III. Observar as proporções de pacientes que optam por receber radioterapia convencionalmente fracionada, radioterapia moderadamente hipofracionada e SBRT, com base em ser positivo ou negativo para o biomarcador que se acredita prever toxicidade tardia >= 2 GU.

4. Determinar a incidência cumulativa de 5 anos de grau tardio >= 2 toxicidade gastrointestinal (GI) relatada pelo médico, conforme avaliado pela escala CTCAE versão 4.03, seguindo a mesma intervenção do objetivo primário.

V. Determinar a incidência de toxicidade aguda de grau >= 2 GU e GI conforme avaliada pela escala CTCAE versão 4.03, seguindo a mesma intervenção do objetivo primário.

VI. Quantificar as mudanças temporais nos resultados de qualidade de vida (QOL) relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Índices de QV, seguindo a mesma intervenção do objetivo primário.

CONTORNO:

Os pacientes que planejam se submeter ao SBRT de acordo com o padrão de atendimento passam pela coleta de esfregaço de bochecha e amostras de sangue para a análise de biomarcadores de linha germinativa. Depois, os pacientes e seus médicos discutem sobre qual tipo de radioterapia seguir. Com base na decisão, os pacientes com baixo risco de toxicidade com SBRT continuam a receber SBRT por 14 dias, enquanto os pacientes com alto risco de toxicidade com SBRT serão aconselhados a se submeter a radioterapia convencionalmente fracionada por 63 a 70 dias, radioterapia hipofracionada moderada durante 28-35 dias, ou pode optar por ainda receber SBRT durante 14 dias por padrão de tratamento.

Após a conclusão do tratamento radioterápico, os pacientes são acompanhados em 1,3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois a cada 6 meses por 4 anos.