生殖細胞系 DNA ベースの放射線感受性バイオマーカーが前立腺放射線療法後の毒性に及ぼす影響、GARUDA 試験 (GARUDA)
前立腺放射線療法後の毒性に対する生殖細胞系DNAベースの放射線感受性バイオマーカーの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 悪性事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールによって評価される後期グレード >= 2 泌尿生殖器 (GU) 医師スコアリング毒性の 5 年間の累積発生率への影響を決定すること。定位体放射線療法 (SBRT) 後の 2 GU 以上の医師スコアによる毒性の高リスクと低リスクに任意の特定の患者を二分する非前向きに検証されたバイオマーカーパネルの結果を持つ医師と患者。
副次的な目的:
I. 後期グレード >= 2 泌尿生殖器 (GU) の医師がスコアリングした毒性を、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールで評価して、バイオマーカー陽性の患者を決定する。
Ⅱ． バイオマーカーが陰性である患者を対象に、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 スケールで評価された後期グレード >= 2 泌尿生殖器（GU）医師スコアリング毒性を決定すること。
III. グレード後期>= 2 GU毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づいて、従来の分割放射線療法、中等度の低分割放射線療法、およびSBRTを受けることを選択した患者の割合を観察すること。
IV. 主な目的と同じ介入の後、CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価された、後期グレード >= 2 の消化管 (GI) 医師が報告した毒性の 5 年間の累積発生率を決定すること。
V. CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価されるように、急性グレード >= 2 の GU および GI 毒性の発生率を、主要な目的と同じ介入に従って決定します。
Ⅵ． 拡大前立腺がん指数-26 (EPIC-26)、国際前立腺症状スコア (IPSS)、および男性の性的健康インベントリ (SHIM) によって評価される、患者が報告した生活の質 (QOL) 転帰の時間的変化を定量化する主な目的と同じ介入後の QOL 指標。
概要：
標準治療に従って SBRT を受けることを計画している患者は、生殖細胞系バイオマーカーの分析のために頬スワブと血液サンプルの収集を受けます。 その後、患者とその医師は、どの形式の放射線治療を進めるかについて話し合います。 この決定に基づき、SBRT による毒性のリスクが低いと予測される患者は 14 日間にわたって SBRT を受け続け、SBRT による毒性のリスクが高いと予測される患者は 63 ～ 70 日間にわたって従来の分割放射線療法を受けるように助言されます。 28 ～ 35 日間の適度な少分割放射線療法、または標準治療ごとに 14 日間の SBRT を受けることを選択する場合があります。
放射線治療の完了後、患者は 1、3、6、9、12、18、および 24 か月、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、前立腺の臨床的限局性腺癌
- -前立腺および/または精嚢を超えた疾患の証拠がない（すなわち、疑わしい骨盤リンパ節または骨盤外の転移性疾患の存在がない）
リスクグループ分けに基づいて、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する病期分類の精密検査:
- 低リスク: 病期段階の精査は不要
- 良好な中間リスク: メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター (MSKCC) のノモグラムでリンパ節転移の確率が 10% を超えると予測された場合のみ、コンピューター断層撮影 (CT) による腹部/骨盤 (注: CT シミュレーション スキャンは腹部/骨盤の CT としてカウントされます)
- 好ましくない中間リスク: テクネチウム骨スキャン、MSKCC ノモグラムでリンパ節転移の確率が 10% を超えると予測される場合は腹部/骨盤の CT (注: CT シミュレーション スキャンは腹部/骨盤の CT としてカウントされます)
- 高リスク: テクネチウム骨スキャン、MSKCC ノモグラムでリンパ節転移の確率が 10% を超えると予測される場合は腹部/骨盤の CT (注: CT シミュレーション スキャンは腹部/骨盤の CT としてカウントされます) =
- 高度な画像研究 (すなわち 前立腺特異的膜抗原 [PSMA] 陽電子放出断層撮影法 [PET] および Axumin スキャン) を最初に実行すると、骨スキャンに取って代わることができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- -前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
- -遠隔転移の証拠がある患者。 腎動脈のレベルより下のリンパ節腫脹の証拠は、研究者の裁量により局所局所と見なすことができることに注意してください。
- -以前の全腺凍結手術、高密度集束超音波（HIFU）または前立腺の小線源治療
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線治療、ゲノムDNA検査）
患者は標準治療に従って SBRT を受け、生殖細胞系バイオマーカーの分析のために頬スワブと血液サンプルの採取を受けます。
その後、患者とその医師は、どの形式の放射線治療を進めるかについて話し合います。
この決定に基づき、SBRT による毒性のリスクが低いと予測される患者は 14 日間にわたって SBRT を受け続け、SBRT による毒性のリスクが高いと予測される患者は 63 ～ 70 日間にわたって従来の分割放射線療法を受けるように助言されます。 28 ～ 35 日間の適度な少分割放射線療法、または標準治療ごとに 14 日間の SBRT を受けることを選択する場合があります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
SBRTを受ける
他の名前：
患者と医師が議論する
他の名前：
従来の少分割放射線療法を受ける
他の名前：
中等度の少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の累積発生率：後期グレード >= 2（医師評価の泌尿生殖器毒性）
時間枠：最大2年間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン4.03スケールにより評価され、晩期グレード≧2の泌尿生殖器（GU）毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性の状態によって層別化された。
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した性的生活の質の変化
時間枠：5年までのベースライン
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）機器によって5年までに評価されます。
採点は 1 ～ 35 で、数値が高いほど結果が悪くなります。
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5年までのベースライン
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男性の性的健康目録による患者報告の性的生活の質の5年間の変化
時間枠：5年までのベースライン
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男性器の性的健康インベントリー (SHIM) の尿失禁および尿路閉塞ドメインのベースラインからの変化によって表されます。
1 から 25 までのコアリングで、数値が大きいほど良い結果が得られます。
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5年までのベースライン
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バイオマーカー陽性患者における医師判定グレード≧2の後期泌尿生殖器（GU）毒性
時間枠：最大5年間
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CTCAEバージョン4.03スケールで評価され、遅発性グレード≧2の泌尿生殖器毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づいています。
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最大5年間
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バイオマーカー検査が陰性の患者における、医師評価の後期グレード≥2泌尿生殖器（GU）有害事象
時間枠：放射線治療後の最初の90日間まで
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CTCAEバージョン4.03スケールで評価され、後期グレード≧2のGU毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づく。
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放射線治療後の最初の90日間まで
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バイオマーカーが、後期グレード ≥2 GU毒性を予測すると考えられる陽性または陰性に基づいて、通常分割放射線治療、中等度低分割放射線治療、およびSBRTを受けることを選択した患者の割合。
時間枠：放射線療法後最初の90日間まで（急性期）。
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CTCAEバージョン4.03スケールに基づいて評価され、晩期グレード≥2の泌尿生殖器毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づいています。
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放射線療法後最初の90日間まで（急性期）。
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バイオマーカーが後期グレード≥2のGU毒性を予測すると考えられる陽性または陰性に基づく、後期グレード≥2のGI医師報告毒性の2年および5年累積発生率。
時間枠：最大5年間
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CTCAEバージョン4.03スケールにより評価された、バイオマーカー検査が陽性または陰性の患者において。
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最大5年間
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バイオマーカーが、晩期のグレード≥2のGU毒性を予測すると考えられる陽性または陰性に基づく、急性グレード≥2のGUおよびGI毒性。
時間枠：最大90日間
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CTCAEバージョン4.03スケールにより評価され、晩期グレード>=2のGU毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づきます。
期間は放射線療法後の最初の90日に限定されます。
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最大90日間
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患者報告による尿路生活の質の変化
時間枠：ベースラインから最大5年間
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6.
患者報告QOLアウトカムの時間的変化は、使用される測定ツールに応じて取得されます。
EPIC-26ツールの場合、尿失禁、尿閉、腸機能、性機能、ホルモン／活力ドメインにおけるベースラインからの変化として表されます。
変化は、最小重要差を表すかどうかについて分析されます。
IPSSおよびSHIMツールの場合、ベースラインからの数値的変化、ならびに任意の時点における生スコアが抽出されます。
スコアは0〜100の範囲となり、数値が高いほど生活の質が良好であることを示します。
変化は、文献で承認された閾値に基づいて、最小重要差を表すかどうかについて分析されます。
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ベースラインから最大5年間
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5年間の生化学的再発なし生存
時間枠：ベースラインから最長5年まで
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カプラン・マイヤー法により推定され、生化学的再発（BCR）は、磁気共鳴画像法（MRI）ガイド下定位放射線治療（SBRT）後に達成された最低PSA値よりも血清前立腺特異抗原（PSA）値が2 ng/mL高いと定義される。
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ベースラインから最長5年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-001386
- NCI-2020-07928 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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