生殖細胞系 DNA ベースの放射線感受性バイオマーカーが前立腺放射線療法後の毒性に及ぼす影響、GARUDA 試験 (GARUDA)

第一目的：

I. 悪性事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールによって評価される後期グレード >= 2 泌尿生殖器 (GU) 医師スコアリング毒性の 5 年間の累積発生率への影響を決定すること。定位体放射線療法 (SBRT) 後の 2 GU 以上の医師スコアによる毒性の高リスクと低リスクに任意の特定の患者を二分する非前向きに検証されたバイオマーカーパネルの結果を持つ医師と患者。

副次的な目的:

I. 後期グレード >= 2 泌尿生殖器 (GU) の医師がスコアリングした毒性を、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールで評価して、バイオマーカー陽性の患者を決定する。

Ⅱ． バイオマーカーが陰性である患者を対象に、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 スケールで評価された後期グレード >= 2 泌尿生殖器（GU）医師スコアリング毒性を決定すること。

III. グレード後期>= 2 GU毒性を予測すると考えられるバイオマーカーの陽性または陰性に基づいて、従来の分割放射線療法、中等度の低分割放射線療法、およびSBRTを受けることを選択した患者の割合を観察すること。

IV. 主な目的と同じ介入の後、CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価された、後期グレード >= 2 の消化管 (GI) 医師が報告した毒性の 5 年間の累積発生率を決定すること。

V. CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価されるように、急性グレード >= 2 の GU および GI 毒性の発生率を、主要な目的と同じ介入に従って決定します。

Ⅵ． 拡大前立腺がん指数-26 (EPIC-26)、国際前立腺症状スコア (IPSS)、および男性の性的健康インベントリ (SHIM) によって評価される、患者が報告した生活の質 (QOL) 転帰の時間的変化を定量化する主な目的と同じ介入後の QOL 指標。

概要：

標準治療に従って SBRT を受けることを計画している患者は、生殖細胞系バイオマーカーの分析のために頬スワブと血液サンプルの収集を受けます。 その後、患者とその医師は、どの形式の放射線治療を進めるかについて話し合います。 この決定に基づき、SBRT による毒性のリスクが低いと予測される患者は 14 日間にわたって SBRT を受け続け、SBRT による毒性のリスクが高いと予測される患者は 63 ～ 70 日間にわたって従来の分割放射線療法を受けるように助言されます。 28 ～ 35 日間の適度な少分割放射線療法、または標準治療ごとに 14 日間の SBRT を受けることを選択する場合があります。

放射線治療の完了後、患者は 1、3、6、9、12、18、および 24 か月、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。