Biomarcatore di radiosensibilità basato sul DNA germinale Influenza sulla tossicità dopo radioterapia prostatica, studio GARUDA (GARUDA)

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'impatto sull'incidenza cumulativa a 5 anni di tossicità genitourinaria (GU) di grado avanzato >= 2 valutata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03, causata dalla presentazione sia del medici e pazienti con i risultati di un pannello di biomarcatori non convalidati in modo prospettico che dicotomizza un dato paziente in un rischio alto rispetto a uno basso di tossicità tardiva >= 2 GU valutata dal medico dopo radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la tossicità genitourinaria (GU) valutata dal medico di grado tardivo >= 2, come valutato dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03, in pazienti che risultano positivi al biomarcatore.

II. Per determinare la tossicità genitourinaria (GU) di grado avanzato >= 2 valutata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03, in pazienti che risultano negativi al test per il biomarcatore.

III. Per osservare le proporzioni di pazienti che scelgono di ricevere radioterapia convenzionalmente frazionata, radioterapia moderatamente ipofrazionata e SBRT, in base all'essere positivi o negativi per il biomarcatore ritenuto predittivo per la tossicità tardiva >= 2 GU.

IV. Per determinare l'incidenza cumulativa a 5 anni di grado avanzato >= 2 tossicità gastrointestinale (GI) segnalata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE versione 4.03, seguendo lo stesso intervento dell'obiettivo primario.

V. Determinare l'incidenza della tossicità acuta >= 2 GU e GI valutata dalla scala CTCAE versione 4.03, seguendo lo stesso intervento dell'obiettivo primario.

VI. Per quantificare i cambiamenti temporali nei risultati della qualità della vita (QOL) riferiti dal paziente, come valutato dall'Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Indici di qualità della vita, seguendo lo stesso intervento dell'obiettivo primario.

SCHEMA:

I pazienti che intendono sottoporsi a SBRT secondo lo standard di cura vengono sottoposti alla raccolta di tamponi guanciali e campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori della linea germinale. Successivamente, i pazienti ei loro medici discutono su quale forma di radioterapia procedere. Sulla base della decisione, i pazienti che si prevede saranno a basso rischio di tossicità con SBRT continueranno a ricevere SBRT per 14 giorni mentre ai pazienti che si prevede saranno ad alto rischio di tossicità con SBRT verrà consigliato di sottoporsi a radioterapia convenzionalmente frazionata per 63-70 giorni, moderata radioterapia ipofrazionata per 28-35 giorni, o può scegliere di ricevere ancora SBRT per 14 giorni per standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento radioterapico, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e poi ogni 6 mesi per 4 anni.