Influence du biomarqueur de radiosensibilité basé sur l'ADN germinal sur la toxicité après radiothérapie de la prostate, essai GARUDA (GARUDA)

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'impact sur l'incidence cumulée sur 5 ans de la toxicité génito-urinaire (GU) tardive de grade >= 2, évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, causée par la présentation à la fois les médecins et les patients avec les résultats d'un panel de biomarqueurs non validés de manière prospective qui dichotomise un patient donné entre un risque élevé et un risque faible de toxicité tardive >= 2 GU noté par le médecin suite à une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la toxicité génito-urinaire (GU) tardive de grade >= 2, évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, chez les patients dont le test est positif pour le biomarqueur.

II. Déterminer la toxicité génito-urinaire (GU) tardive de grade >= 2 évaluée par le médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, chez les patients dont le test de dépistage du biomarqueur est négatif.

III. Observer les proportions de patients qui choisissent de recevoir une radiothérapie conventionnelle fractionnée, une radiothérapie modérément hypofractionnée et une SBRT, en fonction du fait qu'ils sont positifs ou négatifs pour le biomarqueur supposé prédire la toxicité tardive >= 2 GU.

IV. Déterminer l'incidence cumulée sur 5 ans de la toxicité gastro-intestinale (GI) de grade supérieur > 2 signalée par un médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE version 4.03, à la suite de la même intervention que pour l'objectif principal.

V. Déterminer l'incidence de la toxicité aiguë de grade >= 2 GU et GI telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE version 4.03, en suivant la même intervention que pour l'objectif principal.

VI. Pour quantifier les changements temporels dans les résultats de la qualité de vie (QOL) rapportés par les patients, tels qu'évalués par l'indice élargi du cancer de la prostate-26 (EPIC-26), les scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) et l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) Indices de qualité de vie, suivant la même intervention que pour l'objectif principal.

CONTOUR:

Les patients qui envisagent de subir une SBRT selon la norme de soins subissent une collecte d'échantillons de prélèvement de joue et de sang pour l'analyse des biomarqueurs germinaux. Par la suite, les patients et leurs médecins discutent de la forme de radiothérapie à adopter. Sur la base de la décision, les patients à faible risque de toxicité avec la SBRT continuent de recevoir la SBRT pendant 14 jours, tandis que les patients à haut risque de toxicité avec la SBRT seront invités à subir une radiothérapie conventionnelle fractionnée sur 63 à 70 jours, radiothérapie hypofractionnée modérée sur 28 à 35 jours, ou peut choisir de continuer à recevoir une SBRT sur 14 jours selon la norme de soins.

Après la fin du traitement de radiothérapie, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.