Germline DNA-basert radiosensitivitetsbiomarkørpåvirkning på toksisitet etter prostatastrålebehandling, GARUDA-forsøk (GARUDA)

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme innvirkningen på den 5-årige kumulative forekomsten av sen grad >= 2 genitourinær (GU) legescoret toksisitet, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03-skalaen, forårsaket ved å presentere både leger og pasienter med resultatene fra et ikke-prospektivt validert biomarkørpanel som dikotomiserer enhver gitt pasient til å ha en høy kontra lav risiko for sen grad >= 2 GU legescoret toksisitet etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sen grad >= 2 genitourinær (GU) toksisitet med legescore, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 skala, hos pasienter som tester positivt for biomarkøren.

II. For å bestemme sen grad >= 2 genitourinær (GU) toksisitet med legescore, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 skala, hos pasienter som tester negativt for biomarkøren.

III. For å observere andelen av pasienter som velger å motta konvensjonell fraksjonert strålebehandling, moderat hypofraksjonert strålebehandling og SBRT, basert på å være positiv eller negativ for biomarkøren som antas å forutsi sen grad >= 2 GU-toksisitet.

IV. For å bestemme 5-års kumulativ forekomst av sen grad >= 2 gastrointestinal (GI) legerapportert toksisitet, vurdert av CTCAE versjon 4.03 skalaen, etter samme intervensjon som for hovedmålet.

V. For å bestemme forekomsten av akutt grad >= 2 GU og GI-toksisitet som vurdert av CTCAE versjon 4.03-skalaen, etter samme intervensjon som for hovedmålet.

VI. For å kvantifisere de tidsmessige endringene i pasientrapportert livskvalitet (QOL), som vurderes av Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-indekser, etter samme intervensjon som for hovedmålet.

OVERSIKT:

Pasienter som planlegger å gjennomgå SBRT per standard behandling gjennomgår innsamling av kinnpinne og blodprøver for analyse av kimlinjebiomarkører. Etterpå diskuterer pasienter og deres leger hvilken form for strålebehandling de skal gå videre med. Basert på avgjørelsen, fortsetter pasienter som er spådd å ha lav risiko for toksisitet med SBRT å motta SBRT i løpet av 14 dager, mens pasienter som er spådd å ha høy risiko for toksisitet med SBRT vil bli bedt om å gjennomgå enten konvensjonell fraksjonert strålebehandling over 63-70 dager, moderat hypofraksjonert strålebehandling over 28-35 dager, eller kan velge å fortsatt motta SBRT over 14 dager per standard behandling.

Etter avsluttet strålebehandling følges pasientene opp ved 1 ,3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.