Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transspinaalinen-transkortikaalinen parillinen stimulaatio neuroplastisuudelle ja palautumiselle SCI:n jälkeen

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: College of Staten Island, the City University of New York
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä ihmisillä on motorisia toimintahäiriöitä, jotka aiheuttavat huomattavia sosiaalisia, henkilökohtaisia ​​ja taloudellisia kustannuksia. Hallitsematon lihasten spastisuus ja motoriset toimintahäiriöt johtavat vammoihin, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Useita kuntoutustoimenpiteitä käytetään lihasspastisuuden ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon SCI:n jälkeen ihmisillä. Kuitenkin, koska useimmat interventiot perustuvat sensoriseen afferenttiseen palautteeseen, jota vialliset hermosoluverkostot tulkitsevat, kuntoutuspyrkimykset vaarantuvat suuresti. Toisaalta aivoja ja selkäydintä yhdistävien hermosolujen toiminnassa on raportoitu muutoksia pään ja jalkojen tai käsivarsien yli tietyin aikavälein toistuvan sähkömagneettisen stimulaation seurauksena. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että selkäytimeen toimitetut sähköiset signaalit voivat regeneroida selkäytimen motorisia neuroneja loukkaantuneissa eläimissä. Perustietovaje on edelleen olemassa neuroplastisuudesta ja jalkojen motoristen toimintojen palautumisesta ihmisillä, joilla on SCI toistuvan selkäytimen ja transkortikaalisen stimulaation jälkeen. Tässä projektissa ehdotetaan, että toistuva transspinaalistimulaation yhdistäminen transkortikaaliseen stimulaatioon vahvistaa aivojen ja selkäytimen välisiä yhteyksiä, vähentää nilkan spastisuutta ja parantaa jalkojen liikettä. Ihmiset, joilla on motorinen epätäydellinen SCI, saavat transspinaalista - transkortikaalista parillista assosiatiivista stimulaatiota levossa ja avustetun askeleen aikana. Tämän uuden neuromodulaatioparadigman vaikutukset selvitetään kliinisillä testeillä ja noninvasiivisilla neurofysiologisilla menetelmillä, jotka arvioivat aivojen ja selkäytimen välisiä reittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Motorinen toimintahäiriö SCI:n jälkeen aiheuttaa huomattavia henkilökohtaisia, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. Lihasspassiteettiin ja motorisiin toimintahäiriöihin liittyvät toissijaiset komplikaatiot heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Kuntoutuspyrkimykset vaarantuvat, koska useimmat terapeuttiset interventiot ovat vahvasti riippuvaisia ​​aistinvaraisesta afferenttipalautteesta, jonka tulkitsevat vialliset hermosoluverkostot. Toisaalta selkärangan yli toimitetut sähköiset signaalit regeneroivat loukkaantuneissa eläimissä selkäytimen hermosoluja, ja parillinen assosiatiivinen stimulaatio tuottaa kestävää hermosolujen plastisuutta terveillä ja loukkaantuneilla ihmisillä ja eläimillä. Funktionaalisen neuroplastisuuden indusoinnista ja jalkojen motoristen toimintojen palautumisesta on edelleen olemassa perustavanlaatuinen tiedonpuute, kun transspinaalisen stimulaation ja transkortikaalisen stimulaation toistuvasti yhdistetään ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Keskeinen työhypoteesimme on, että transspinaalinen stimulaatio yhdistettynä transkortikaaliseen stimulaatioon vahvistaa kortikospinaalisia hermosoluja, vähentää nilkan spastisuutta ja parantaa jalkojen motorista toimintaa. Tämä käsitys perustuu hakijan laboratoriossa testattuun konseptiin, jonka mukaan tämä uusi stimulaatioparadigma tehostaa säästettyjen mutta vaarantuneiden aksonien synaptisia toimia ja aktiivisuutta tarjoten tarvittavan ympäristön toiminnalliselle neuroplastisuudelle. Tämän tutkimustutkimuksen perusteluna on, että tarvitaan neuromodulaatiomenetelmiä, joilla voidaan tehokkaasti muokata aivokuoren ja selkäytimen hermosolupolkujen panos-tuotos-suhteita ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Vahvojen alustavien tietojen perusteella käsitellään kahta erityistavoitetta: Erityinen tavoite 1: Luoda transspinaalisen transkortikaalisen parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) neuroplastisuuden induktio ja jalkojen sensorimotorisen toiminnan parantaminen ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI, kun PAS:ta annetaan robottiavusteisena aikana kävelyharjoittelu. Arvioidaan aivokuoren ja kortikospinaalisia hermosoluja uusimpien neurofysiologisten menetelmien avulla istuessa (tavoite 1A), soleus H-refleksin kiihtyneisyyttä avustetun askeleen aikana (tavoite 1B) ja sensorimotorista toimintaa, joka on arvioitu standardoiduilla kliinisillä testeillä (tavoite 1C). ennen ja jälkeen 15 transspinaal-transkortikaalista PAS-istuntoa koehenkilöiden ollessa selässä. Erityinen tavoite 2: Toteuttaa transkortikaali-transspinaalisen PAS-neuroplastisuuden induktio ja jalkojen sensomotorisen toiminnan parantaminen ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI, kun PAS:ta annetaan avustetun askeleen aikana. Arvioidaan aivokuoren ja kortikospinaalista neuroplastisuutta uusimpien neurofysiologisten menetelmien avulla istuessa (tavoite 2A), jalkapohjan H-refleksin kiihtyneisyyttä avustetun askeleen aikana (tavoite 2B) ja jalkojen sensorimotorista toimintaa, joka arvioidaan standardoiduilla kliinisillä testeillä (tavoite 2C). ennen ja jälkeen 15 transspinaal-transkortikaalisen PAS-istunnon, joka annettiin avustetun askeleen aikana. Oletetaan, että levossa tai avustetun askeleen aikana annettu transspinaali-transkortikaalinen PAS vahvistaa kortikospinaalisia yhteyksiä, lisää selkärangan estoa, vähentää nilkan spastisuutta ja parantaa jalkojen motorista toimintaa. Lisäksi transspinaali-transkortikaalinen PAS, joka annetaan avustetun askeleen aikana, normalisoi epänormaalia vaiheesta riippuvaa jalkapohjan H-refleksimodulaatiota, joka on yleisesti havaittu askelettaessa ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Projektihypoteesien testaamiseksi 12 henkilöä, joilla on motorinen epätäydellinen SCI, saavat 20 transspinaali-transkortikaalista tai transkortikaali-transspinaalista PAS-istuntoa avustetun askeleen aikana. Ihmisillä, joilla on SCI, ja arvioi parannuksia jalkojen motoriikassa standardoiduilla kliinisillä testeillä. Kaikille koehenkilöille suoritetaan aivokuoren, kortikospinaalisten ja selkärangan hermosoluverkostojen neuroplastisuuden arvioinnit. Nämä tulokset edistävät huomattavasti selkäydintutkimuksen alaa ja muuttavat hoidon tasoa, koska on olemassa suuri potentiaali kehittää uusia ja tehokkaita kuntoutusstrategioita spastisuuden hallitsemiseksi ja motorisen toiminnan parantamiseksi SCI:n jälkeen ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Motorisen epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) kliininen diagnoosi.
  • SCI on rintakehän 12 nikaman yläpuolella.
  • Pysyvät nilkkanivelsupistukset puuttuvat.
  • SCI tapahtui 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraspinaaliset vauriot
  • Ääreishermoston neuropatiat
  • Degeneratiiviset neurologiset häiriöt
  • Painehaavojen esiintyminen
  • Virtsatieinfektio
  • Selkärangan tai selkäytimen neoplastiset tai verisuonihäiriöt
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka epäilevät olevansa tai voivansa tulla raskaaksi
  • Ihmiset, joilla on sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin ja implantoidut simulaattorit
  • Ihmiset, joilla on ollut kohtauksia
  • Ihmiset, joilla on istutettu Baclofen-pumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transspinaalinen-transkortikaalinen parillinen assosiatiivinen stimulaatio yhdistettynä robottikävelyharjoitteluun
Robottikävelyharjoituksia annetaan yhdessä parillisen non-invasiivisen transspinaalisen stimulaation kanssa thoracolumbaalisen alueen yli ja noninvasiivisen aivostimulaation kanssa avustetun askeleen aikana.
Selkäydinvamman saaneet saavat päivittäin 20 robottikävelyharjoitusta. Avustetun askeleen aikana he saavat myös parillista ei-invasiivista transspinaalista stimulaatiota ja ei-invasiivista aivostimulaatiota kävelyn asentovaiheen aikana. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Kokeellinen: Transkortikaalinen-transspinaalinen parillinen assosiatiivinen stimulaatio yhdistettynä robottikävelyharjoitteluun
Robottikävelyharjoittelu suoritetaan yhdessä parillisen ei-invasiivisen aivostimulaation ja ei-invasiivisen transspinaalisen stimulaation kanssa thoracolumbar-alueella avustamisen aikana.
Selkäydinvamman saaneet saavat päivittäin 20 robottikävelyharjoitusta. Avustetun askeleen aikana he saavat myös parillista ei-invasiivista aivostimulaatiota ja ei-invasiivista transspinaalista stimulaatiota kävelyn asentovaiheen aikana. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisten ja kortikospinaalisten hermopiirien plastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kortikaalista ja kortikospinaalista kiihtyneisyyttä mittaavat neurofysiologiset testit mitataan ennen ja jälkeen interventiota. Yksipulssista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään moottorin herättämien potentiaalien rekrytointikäyrän kokoamiseen, ja paripulssi-TMS:ää käytetään aivokuoren inhiboivien ja helpottavien hermosolujen piirien muutosten tutkimiseen.
3 vuotta
Selkärangan hermoston plastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neurofysiologiset testit, jotka mittaavat selkärangan refleksin kiihtyneisyyttä, mitataan ennen ja jälkeen jokaista interventiota sääriluun ja suuraalisten hermojen stimulaatiolla Lokomat-avusteisen askelluksen aikana, mikä kuvaa jalkapohjan H-refleksin amplitudimodulaatiota, sääriluun anteriorisen koukistusrefleksin ja raajojen välisten refleksien amplitudimodulaatiota.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorimotorinen jalkamoottoritoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Manuaalinen lihastesti ja jalkojen tunne perustuu American Spinal Injury Associationiin
3 vuotta
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden minuutin kävelytesti ja 10 metrin aikatesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0261
  • C32095GG (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa