このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCI後の神経可塑性と回復のための経脊髄-経皮質対刺激

脊髄損傷 (SCI) の患者は、運動機能障害を抱えており、その結果、社会的、個人的、および経済的にかなりのコストがかかります。 制御されていない筋肉の痙性および運動機能障害は、生活の質を大幅に低下させる障害をもたらします。 いくつかのリハビリ介入は、人間の SCI 後の筋肉の痙性および運動機能障害を治療するために利用されます。 ただし、ほとんどの介入は、機能不全の神経回路網によって解釈される感覚求心性フィードバックに依存しているため、リハビリテーションの取り組みは大きく損なわれます。 一方、脳と脊髄をつなぐ神経細胞の機能の変化は、特定の時間間隔で頭や脚や腕に繰り返し電磁刺激を与えると報告されています。 さらに、脊髄に伝達された電気信号が、負傷した動物の脊髄運動ニューロンを再生できることを示唆する証拠もあります。 反復的な経脊髄と経皮質刺激後の SCI 患者の神経可塑性と脚の運動機能の回復に関する基本的な知識のギャップが依然として存在します。 このプロジェクトでは、経脊髄刺激と経皮質刺激を繰り返し組み合わせることで、脳と脊髄の間の接続が強化され、足首の痙性が減少し、脚の動きが改善されることが提案されています。 運動不全の SCI を持つ人々は、安静時および補助ステッピング中に、経脊髄 - 経皮質の対連想刺激を受けます。 この新しいニューロモジュレーション パラダイムの効果は、臨床試験と、脳と脊髄をつなぐ経路を評価する非侵襲的な神経生理学的方法によって確立されます。

調査の概要

詳細な説明

SCI 後の運動機能障害は、個人的、社会的、経済的にかなりのコストをもたらします。 筋痙性および運動機能障害に関連する二次合併症は、生活の質を著しく低下させます。 ほとんどの治療的介入は、機能不全の神経回路網によって解釈される感覚求心性フィードバックに大きく依存しているため、リハビリテーションの取り組みは損なわれます。 一方、脊椎を介して伝達される電気信号は、負傷した動物の脊髄のニューロンを再生し、対になった連想刺激は、健康な人や負傷した人や動物に永続的なニューロンの可塑性をもたらします。 運動不全 SCI 患者における経脊髄刺激と経皮質刺激の反復ペアリング後の機能的神経可塑性の誘導と脚の運動機能の回復に関する基本的な知識のギャップが依然として存在します。 私たちの中心的な作業仮説は、経皮質刺激と組み合わせた経脊髄刺激は、皮質脊髄ニューロン接続を強化し、足首の痙性を減少させ、脚の運動機能を改善するというものです。 この概念は、この新しい刺激パラダイムが、機能的な神経可塑性に必要な環境を提供する、シナプスの活動と、保護されているが侵害された軸索の活動を増強するという申請者の研究室でテストされた概念に基づいています。 この調査研究の理論的根拠は、運動不完全SCIを持つ人々の皮質および脊髄神経経路の入出力関係を効果的に修正できる神経調節方法が必要であるということです。 強力な予備データに基づいて、2 つの特定の目的に対処します。 特定の目的 1: ロボット支援中に PAS を投与した場合に、運動不完全 SCI を持つ人々の経脊髄 - 経皮的対連想刺激 (PAS) 神経可塑性の誘導と脚の感覚運動機能の改善を確立します。歩行訓練。 座位での最先端の神経生理学的方法による皮質および皮質脊髄神経回路(目的1A)、アシストステッピング中のヒラメ筋H反射興奮性(目的1B)、および標準化された臨床試験(目的1C)による感覚運動機能の評価が評価されます。対象を仰臥位で送達した経脊髄-経皮質PASの15セッションの前後。 具体的な目的 2: アシストステッピング中に PAS を投与した場合の、運動不全 SCI 患者における経皮質 - 経脊髄性 PAS 神経可塑性の誘導と脚の感覚運動機能の改善を確立する。 座位での最先端の神経生理学的方法による皮質および皮質脊髄の神経可塑性(目的2A)、補助ステッピング中のヒラメ筋H反射興奮性(目的2B)、および標準化された臨床試験(目的2C)を介して評価される脚の感覚運動機能が評価されます。アシストステッピング中に配信される経脊髄-経皮質PASの15セッションの前後。 安静時またはアシストステッピング中に送達される経脊髄-経皮質PASは、皮質脊髄結合を強化し、脊髄抑制を増加させ、足首の痙縮を減少させ、脚の運動機能を改善すると仮定されています。 さらに、アシストステッピング中に送達される経脊髄-経皮質PASは、運動不完全SCIを持つ人々のステッピング中に一般的に観察される異常な位相依存性ヒラメ筋H反射変調を正常化します。 プロジェクトの仮説をテストするために、12 名の運動不全 SCI 患者は、補助ステッピング中に経脊髄 - 経皮質または経皮質 - 経脊髄 PAS の 20 セッションを受けます。 脊髄損傷者では、標準化された臨床試験で脚の運動機能の改善を評価します。 すべての被験者において、皮質、皮質脊髄、および脊髄神経ネットワークにおける神経可塑性の評価が実施されます。 これらの結果は、脊髄研究の分野を大幅に進歩させ、標準治療を変えるでしょう。なぜなら、ヒトのSCI後の痙性を管理し、運動機能を改善するための、新しく効果的なリハビリテーション戦略の開発に大きな可能性があるからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動不全脊髄損傷(SCI)の臨床診断。
  • SCI は胸椎 12 椎骨の上にあります。
  • 恒久的な足関節拘縮がない。
  • SCIは、研究への登録の6か月前に発生しました。

除外基準:

  • 棘上病変
  • 末梢神経系の神経障害
  • 変性神経疾患
  • 床ずれの存在
  • 尿路感染
  • 脊椎または脊髄の腫瘍性または血管障害
  • 妊娠中または妊娠の可能性があると思われる方
  • 人工内耳、ペースメーカー、埋め込み型シミュレーターを使用している方
  • 発作歴のある方
  • バクロフェンポンプが埋め込まれている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット歩行訓練と組み合わせた経脊髄-経皮質ペア連想刺激
ロボットの歩行訓練は、胸腰部に対する非侵襲的な経脊髄刺激と、アシストステッピング中の非侵襲的な脳刺激の組み合わせとともに実施されます。
脊髄損傷者は、毎日 20 セッションのロボット歩行トレーニングを受けます。 アシストステッピング中、歩行の立脚期にペアの非侵襲的経脊髄刺激と非侵襲的脳刺激も受けます。 トレーニングの前後に、標準化された臨床および神経生理学的テストを使用して、感覚運動機能の回復を評価します。
実験的:ロボット歩行訓練と組み合わせた経皮質 - 経脊髄ペア連想刺激
ロボットの歩行訓練は、ペアの非侵襲的な脳刺激と非侵襲的な経脊髄刺激とともに、アシストステッピング中に胸腰部に施されます。
脊髄損傷者は、毎日 20 セッションのロボット歩行トレーニングを受けます。 アシストステッピング中、歩行の立脚期にペアの非侵襲的脳刺激と非侵襲的経脊髄刺激も受けます。 トレーニングの前後に、標準化された臨床および神経生理学的テストを使用して、感覚運動機能の回復を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質および皮質脊髄神経回路の可塑性
時間枠:3年
皮質および皮質脊髄の興奮性を調べる神経生理学的検査は、介入の前後に測定されます。 シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、運動誘発電位のリクルートメント曲線を組み立てるために使用され、ペアパルス TMS は、皮質抑制性および促進性神経回路の変化を調べるために使用されます。
3年
脊髄神経回路の可塑性
時間枠:3年
脊髄反射の興奮性を調べる神経生理学的テストは、ヒラメ筋 H 反射、前脛骨筋屈筋反射、および四肢間反射の振幅変調を示すロコマット支援ステッピング中の後脛骨神経および腓腹神経刺激による各介入の前後に測定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動脚運動機能
時間枠:3年
アメリカ脊髄損傷協会に基づく手動筋力テストと脚の感覚
3年
歩行機能
時間枠:3年
2分間の歩行テストと10メートルの計時テスト
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Knikou, PT, PhD、College of Staten Island, City University of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0261
  • C32095GG (その他の助成金/資金番号:New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

3
購読する