- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04624607
Трансспинально-транскортикальная парная стимуляция для нейропластичности и восстановления после ТСМ
11 ноября 2020 г. обновлено: College of Staten Island, the City University of New York
Люди с травмой спинного мозга (SCI) имеют двигательную дисфункцию, которая приводит к значительным социальным, личным и экономическим издержкам.
Неконтролируемая мышечная спастичность и моторная дисфункция приводят к инвалидности, значительно снижающей качество жизни.
Несколько реабилитационных вмешательств используются для лечения мышечной спастичности и двигательной дисфункции после ТСМ у людей.
Однако, поскольку большинство вмешательств полагаются на сенсорную афферентную обратную связь, которая интерпретируется неисправными нейронными сетями, усилия по реабилитации сильно скомпрометированы.
С другой стороны, сообщалось об изменениях в функции нервных клеток, соединяющих головной и спинной мозг, после повторяющейся электромагнитной стимуляции головы и ног или рук через определенные промежутки времени.
Кроме того, данные свидетельствуют о том, что электрические сигналы, поступающие в спинной мозг, могут регенерировать двигательные нейроны спинного мозга у травмированных животных.
До сих пор существует пробел в фундаментальных знаниях о нейропластичности и восстановлении двигательной функции ног у людей с травмой спинного мозга после повторной трансспинальной и транскортикальной стимуляции.
В этом проекте предполагается, что повторяющееся сочетание трансспинальной стимуляции с транскортикальной стимуляцией укрепляет связи между головным и спинным мозгом, уменьшает спастичность голеностопного сустава и улучшает подвижность ног.
Людям с неполной моторной травмой спинного мозга будет проводиться трансспинально-транскортикальная парная ассоциативная стимуляция в покое и во время шагания с помощью.
Эффекты этой новой парадигмы нейромодуляции будут установлены с помощью клинических испытаний и неинвазивных нейрофизиологических методов, которые оценивают пути, соединяющие головной мозг со спинным мозгом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двигательная дисфункция после ТСМ приводит к значительным личным, социальным и экономическим издержкам.
Вторичные осложнения, связанные со спастичностью мышц и двигательной дисфункцией, существенно снижают качество жизни.
Реабилитационные усилия скомпрометированы, потому что большинство терапевтических вмешательств в значительной степени зависят от сенсорной афферентной обратной связи, которая интерпретируется неисправными нейронными сетями.
С другой стороны, электрические сигналы, передаваемые по позвоночнику, регенерируют нейроны спинного мозга у травмированных животных, а парная ассоциативная стимуляция вызывает устойчивую пластичность нейронов у здоровых и травмированных людей и животных.
До сих пор существует пробел в фундаментальных знаниях о индукции функциональной нейропластичности и восстановлении двигательной функции ног после повторного сочетания трансспинальной стимуляции с транскортикальной стимуляцией у людей с неполной двигательной травмой спинного мозга.
Наша центральная рабочая гипотеза заключается в том, что трансспинальная стимуляция в сочетании с транскортикальной стимуляцией укрепляет связи корково-спинномозговых нейронов, уменьшает спастичность голеностопного сустава и улучшает двигательную функцию ног.
Это представление основано на проверенной в лаборатории заявителя концепции о том, что эта новая парадигма стимуляции потенцирует синаптические действия и активность сохраненных, но скомпрометированных аксонов, обеспечивая необходимую среду для функциональной нейропластичности.
Обоснование этого исследования заключается в том, что необходимы методы нейромодуляции, которые могут эффективно изменять отношения ввода-вывода корковых и спинальных нейронных путей у людей с незавершенной двигательной травмой спинного мозга.
Основываясь на убедительных предварительных данных, будут решаться две конкретные задачи: Конкретная цель 1: Установить индукцию трансспинально-транскортикальной парной ассоциативной стимуляции (ПАС) нейропластичности и улучшения сенсомоторной функции ног у людей с двигательной неполной ТСМ при введении ПАС во время роботизированной стимуляции. тренировка походки.
Будут оцениваться корковые и корково-спинномозговые нейронные цепи с помощью современных нейрофизиологических методов в положении сидя (цель 1A), возбудимость H-рефлекса камбаловидной мышцы при шагании с помощью (цель 1B) и сенсомоторная функция, оцениваемая с помощью стандартизированных клинических тестов (цель 1C). до и после 15 сеансов трансспинально-транскортикальной PAS в положении лежа на спине.
Конкретная цель 2: Установить индукцию транскортикально-трансспинальной нейропластичности PAS и улучшения сенсомоторной функции ног у людей с неполной моторной травмой спинного мозга при введении PAS во время шагания с помощью.
Будут оцениваться корковая и корково-спинномозговая нейропластичность с помощью современных нейрофизиологических методов в положении сидя (цель 2A), возбудимость H-рефлекса камбаловидной мышцы при шагании с помощью (цель 2B) и сенсомоторная функция ног, оцениваемая с помощью стандартизированных клинических тестов (цель 2C). до и после 15 сеансов трансспинально-транскортикальной PAS во время шагания с помощью.
Предполагается, что трансспинально-транскортикальная ПАС, доставляемая в покое или при шагании с помощью, укрепляет корково-спинномозговые связи, увеличивает спинальное торможение, уменьшает спастичность голеностопного сустава и улучшает двигательную функцию ног.
Кроме того, трансспинально-транскортикальная PAS, доставляемая во время шагания с помощью, нормализует аномальную фазозависимую модуляцию H-рефлекса камбаловидной мышцы, обычно наблюдаемую во время шагания у людей с неполной двигательной травмой спинного мозга.
Чтобы проверить гипотезы проекта, 12 человек с неполной двигательной травмой спинного мозга получат 20 сеансов трансспинально-транскортикальной или транскортикально-трансспинальной PAS во время шагания с помощью.
У людей с травмой спинного мозга и оценить улучшение двигательной функции ног с помощью стандартизированных клинических тестов.
Всем субъектам будут проводиться оценки нейропластичности корковых, корково-спинномозговых и спинномозговых нейронных сетей.
Эти результаты значительно продвинут область исследований спинного мозга и изменят стандарты лечения, поскольку существует большой потенциал для разработки новых и эффективных стратегий реабилитации для лечения спастичности и улучшения двигательной функции после ТСМ у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз неполной моторной травмы спинного мозга (ТСМ).
- SCI выше 12 грудного позвонка.
- Отсутствие постоянных контрактур голеностопного сустава.
- SCI произошло за 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Супраспинальные поражения
- Нейропатии периферической нервной системы
- Дегенеративные неврологические расстройства
- Наличие пролежней
- Инфекция мочевыводящих путей
- Неопластические или сосудистые заболевания позвоночника или спинного мозга
- Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что они могут быть или могут забеременеть
- Люди с кохлеарными имплантами, кардиостимуляторами и имплантированными симуляторами
- Люди с историей судорог
- Люди с имплантированной баклофеновой помпой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансспинально-транскортикальная парно-ассоциативная стимуляция в сочетании с роботизированной тренировкой ходьбы
Роботизированная тренировка ходьбы будет проводиться вместе с парной неинвазивной трансспинальной стимуляцией в грудо-поясничной области и неинвазивной стимуляцией мозга во время шагания с помощью.
|
Люди с травмой спинного мозга будут получать 20 ежедневных сеансов роботизированной тренировки ходьбы.
Во время шагания с помощью они также получат парную неинвазивную трансспинальную стимуляцию и неинвазивную стимуляцию мозга во время опорной фазы ходьбы.
До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
|
|
Экспериментальный: Транскортикально-трансспинальная парно-ассоциативная стимуляция в сочетании с роботизированной тренировкой походки
Роботизированная тренировка ходьбы будет проводиться вместе с парной неинвазивной стимуляцией головного мозга и неинвазивной трансспинальной стимуляцией грудопоясничной области во время шагания с помощью.
|
Люди с травмой спинного мозга будут получать 20 ежедневных сеансов роботизированной тренировки ходьбы.
Во время шагания с помощью они также получат парную неинвазивную стимуляцию мозга и неинвазивную трансспинальную стимуляцию во время опорной фазы ходьбы.
До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пластичность корковых и корково-спинномозговых нервных цепей
Временное ограничение: 3 года
|
Нейрофизиологические тесты, исследующие корковую и корково-спинальную возбудимость, будут измеряться до и после вмешательства.
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для построения кривой рекрутирования моторных вызванных потенциалов, а парная ТМС будет использоваться для исследования изменений в корковых тормозных и фасилитационных нейронных цепях.
|
3 года
|
|
Пластичность спинномозговых нервных окончаний
Временное ограничение: 3 года
|
Нейрофизиологические тесты, определяющие возбудимость спинальных рефлексов, будут измеряться до и после каждого вмешательства путем стимуляции заднего большеберцового и икроножного нервов во время шагания с помощью Lokomat, отображая амплитудную модуляцию H-рефлекса камбаловидной мышцы, рефлекса переднего сгибателя большеберцовой кости и межконечностных рефлексов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсомоторная двигательная функция ног
Временное ограничение: 3 года
|
Ручной мышечный тест и чувствительность ног по данным Американской ассоциации травм позвоночника
|
3 года
|
|
Функция ходьбы
Временное ограничение: 3 года
|
Тест двухминутной ходьбы и тест на время 10 метров
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0261
- C32095GG (Другой номер гранта/финансирования: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .