Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transspinal-Transcortical sparowana stymulacja dla neuroplastyczności i regeneracji po SCI

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: College of Staten Island, the City University of New York
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają dysfunkcje motoryczne, które powodują znaczne koszty społeczne, osobiste i ekonomiczne. Niekontrolowana spastyczność mięśni i dysfunkcje ruchowe powodują niepełnosprawność, która znacznie obniża jakość życia. W leczeniu spastyczności mięśni i dysfunkcji motorycznych po SCI u ludzi stosuje się kilka interwencji rehabilitacyjnych. Jednakże, ponieważ większość interwencji opiera się na czuciowym sprzężeniu zwrotnym, które jest interpretowane przez wadliwe sieci neuronowe, wysiłki rehabilitacyjne są znacznie zagrożone. Z drugiej strony donoszono o zmianach w funkcjonowaniu komórek nerwowych łączących mózg i rdzeń kręgowy po powtarzalnej stymulacji elektromagnetycznej dostarczanej nad głową i nogami lub ramionami w określonych odstępach czasu. Ponadto dowody sugerują, że sygnały elektryczne dostarczane do rdzenia kręgowego mogą regenerować rdzeniowe neurony ruchowe u rannych zwierząt. Nadal istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat neuroplastyczności i przywracania funkcji motorycznych nóg u osób po urazie rdzenia kręgowego po powtarzającej się stymulacji rdzenia kręgowego i transkorowej. W tym projekcie proponuje się, aby powtarzalne łączenie stymulacji rdzenia kręgowego ze stymulacją transkorową wzmacniało połączenia między mózgiem a rdzeniem kręgowym, zmniejszało spastyczność stawu skokowego i poprawiało ruch nóg. Osoby z niepełnym motorycznym SCI otrzymają transrdzeniową - przezkorową sparowaną stymulację asocjacyjną w spoczynku i podczas wspomaganego chodzenia. Efekty tego nowatorskiego paradygmatu neuromodulacji zostaną ustalone za pomocą testów klinicznych i nieinwazyjnych metod neurofizjologicznych, które oceniają szlaki łączące mózg z rdzeniem kręgowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja motoryczna po SCI powoduje znaczne koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne. Wtórne powikłania związane ze spastycznością mięśni i dysfunkcjami ruchowymi znacznie obniżają jakość życia. Wysiłki rehabilitacyjne są zagrożone, ponieważ większość interwencji terapeutycznych w dużej mierze opiera się na czuciowym sprzężeniu zwrotnym, które jest interpretowane przez wadliwe sieci neuronowe. Z drugiej strony sygnały elektryczne dostarczane przez kręgosłup regenerują neurony rdzenia kręgowego u rannych zwierząt, a sparowana stymulacja asocjacyjna wytwarza trwałą plastyczność neuronów u zdrowych i rannych ludzi i zwierząt. Nadal istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat indukcji funkcjonalnej neuroplastyczności i przywracania funkcji motorycznych nóg po powtarzalnym parowaniu stymulacji rdzenia kręgowego ze stymulacją transkorową u osób z niepełnym motorycznym SCI. Naszą główną hipotezą roboczą jest to, że stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu ze stymulacją transkorową wzmacnia połączenia neuronalne korowo-rdzeniowe, zmniejsza spastyczność kostki i poprawia funkcje motoryczne nóg. Pogląd ten opiera się na koncepcji przetestowanej w laboratorium wnioskodawcy, że ten nowy paradygmat stymulacji wzmacnia działania synaptyczne i aktywność oszczędzonych, ale uszkodzonych aksonów, zapewniając niezbędne środowisko dla funkcjonalnej neuroplastyczności. Uzasadnieniem tego badania naukowego jest to, że potrzebne są metody neuromodulacji, które mogą skutecznie modyfikować relacje między wejściem a wyjściem korowych i rdzeniowych ścieżek neuronalnych u osób z niepełnym motorycznym SCI. Na podstawie mocnych danych wstępnych zostaną omówione dwa konkretne cele: Cel szczegółowy 1: Ustalenie indukcji neuroplastyczności sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) przez korę rdzeniową i korową oraz poprawa funkcji czuciowo-ruchowej nóg u osób z niepełnym motorycznym SCI, gdy PAS jest podawany podczas wspomaganego robotem trening chodu. Ocenione zostaną korowe i korowo-rdzeniowe obwody neuronalne za pomocą najnowocześniejszych metod neurofizjologicznych w pozycji siedzącej (Cel 1A), pobudliwość odruchu płaszczkowatego H podczas wspomaganego stąpania (Cel 1B) oraz funkcje sensomotoryczne oceniane za pomocą standardowych testów klinicznych (Cel 1C). przed i po 15 sesjach przezrdzeniowo-transkorowej PAS w pozycji leżącej. Cel szczegółowy 2: Ustalenie indukcji neuroplastyczności przezkorowo-rdzeniowej PAS i poprawy funkcji czuciowo-ruchowej nóg u osób z niepełnym motorycznym SCI, gdy PAS jest podawany podczas wspomaganego chodzenia. Oceniona zostanie neuroplastyczność korowa i korowo-rdzeniowa za pomocą najnowocześniejszych metod neurofizjologicznych w pozycji siedzącej (Cel 2A), pobudliwość odruchu płaszczkowatego H podczas wspomaganego stąpania (Cel 2B) oraz funkcja sensomotoryczna nóg oceniana za pomocą standardowych testów klinicznych (Cel 2C). przed i po 15 sesjach przezrdzeniowo-transkorowej PAS podczas chodzenia ze wspomaganiem. Przypuszcza się, że przezrdzeniowo-transkorowy PAS dostarczany w spoczynku lub podczas wspomaganego stąpania wzmacnia połączenia korowo-rdzeniowe, zwiększa zahamowanie rdzenia kręgowego, zmniejsza spastyczność stawu skokowego i poprawia funkcje motoryczne nóg. Co więcej, przezrdzeniowo-transkorowy PAS dostarczany podczas wspomaganego chodzenia normalizuje nieprawidłową, zależną od fazy modulację odruchu H od mięśnia płaszczkowatego, powszechnie obserwowaną podczas stąpania u osób z niepełnym motorycznym SCI. Aby przetestować hipotezy projektu, 12 osób z niepełnym motorycznym SCI otrzyma 20 sesji transrdzeniowo-transkortalnego lub transkorowo-transrdzeniowego PAS podczas wspomaganego chodzenia. U osób po SCI i oceniaj poprawę funkcji motorycznych nóg za pomocą standardowych testów klinicznych. U wszystkich badanych zostaną przeprowadzone oceny neuroplastyczności w korowych, korowo-rdzeniowych i rdzeniowych sieciach neuronalnych. Wyniki te przyczynią się do znacznego postępu w dziedzinie badań nad rdzeniem kręgowym i zmienią standard opieki, ponieważ istnieje ogromny potencjał do opracowania nowych i skutecznych strategii rehabilitacyjnych w celu opanowania spastyczności i poprawy funkcji motorycznych po SCI u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niepełnego motorycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).
  • SCI jest powyżej 12. kręgu piersiowego.
  • Brak trwałych przykurczów stawu skokowego.
  • SCI wystąpił 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany nadrdzeniowe
  • Neuropatie obwodowego układu nerwowego
  • Zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne
  • Obecność odleżyn
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Choroby nowotworowe lub naczyniowe kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być lub mogą zajść w ciążę
  • Osoby z implantami ślimakowymi, rozrusznikami serca i wszczepionymi symulatorami
  • Osoby z historią napadów padaczkowych
  • Osoby z wszczepioną pompą baklofenową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezrdzeniowo-transkortykalna sparowana stymulacja asocjacyjna połączona z robotem do treningu chodu
Trening chodu robota będzie prowadzony wraz z połączoną nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej i nieinwazyjną stymulacją mózgu podczas wspomaganego chodzenia.
Osoby z urazem rdzenia kręgowego otrzymają 20 codziennych sesji treningu chodu robota. Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również sparowaną nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową i nieinwazyjną stymulację mózgu podczas fazy podporu chodu. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
Eksperymentalny: Stymulacja asocjacyjno-asocjacyjna przezkorowo-transpinalna połączona z robotem do treningu chodu
Trening chodu robota będzie prowadzony wraz z połączoną nieinwazyjną stymulacją mózgu i nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej podczas wspomaganego chodzenia.
Osoby z urazem rdzenia kręgowego otrzymają 20 codziennych sesji treningu chodu robota. Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również sparowaną nieinwazyjną stymulację mózgu i nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową podczas fazy podporu chodu. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność obwodów nerwowych korowych i korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość korową i korowo-rdzeniową będą mierzone przed i po interwencji. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem zostanie wykorzystana do zebrania krzywej rekrutacji motorycznych potencjałów wywołanych, a sparowany impuls TMS zostanie wykorzystany do zbadania zmian w korowych obwodach neuronalnych hamujących i ułatwiających.
3 lata
Plastyczność rdzeniowych obwodów nerwowych
Ramy czasowe: 3 lata
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość odruchów rdzeniowych będą mierzone przed i po każdej interwencji poprzez stymulację tylnych nerwów piszczelowych i łydkowych podczas stepowania wspomaganego przez Lokomat, przedstawiając modulację amplitudy odruchu płaszczkowatego H, odruchu zginacza piszczelowego przedniego i odruchów międzykończynowych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna nóg czuciowo-ruchowych
Ramy czasowe: 3 lata
Ręczny test mięśni i czucia nóg w oparciu o American Spinal Injury Association
3 lata
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Dwuminutowy test marszu i test czasowy na 10 metrów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0261
  • C32095GG (Inny numer grantu/finansowania: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj