- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624607
Transspinal-Transcortical sparowana stymulacja dla neuroplastyczności i regeneracji po SCI
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: College of Staten Island, the City University of New York
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają dysfunkcje motoryczne, które powodują znaczne koszty społeczne, osobiste i ekonomiczne.
Niekontrolowana spastyczność mięśni i dysfunkcje ruchowe powodują niepełnosprawność, która znacznie obniża jakość życia.
W leczeniu spastyczności mięśni i dysfunkcji motorycznych po SCI u ludzi stosuje się kilka interwencji rehabilitacyjnych.
Jednakże, ponieważ większość interwencji opiera się na czuciowym sprzężeniu zwrotnym, które jest interpretowane przez wadliwe sieci neuronowe, wysiłki rehabilitacyjne są znacznie zagrożone.
Z drugiej strony donoszono o zmianach w funkcjonowaniu komórek nerwowych łączących mózg i rdzeń kręgowy po powtarzalnej stymulacji elektromagnetycznej dostarczanej nad głową i nogami lub ramionami w określonych odstępach czasu.
Ponadto dowody sugerują, że sygnały elektryczne dostarczane do rdzenia kręgowego mogą regenerować rdzeniowe neurony ruchowe u rannych zwierząt.
Nadal istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat neuroplastyczności i przywracania funkcji motorycznych nóg u osób po urazie rdzenia kręgowego po powtarzającej się stymulacji rdzenia kręgowego i transkorowej.
W tym projekcie proponuje się, aby powtarzalne łączenie stymulacji rdzenia kręgowego ze stymulacją transkorową wzmacniało połączenia między mózgiem a rdzeniem kręgowym, zmniejszało spastyczność stawu skokowego i poprawiało ruch nóg.
Osoby z niepełnym motorycznym SCI otrzymają transrdzeniową - przezkorową sparowaną stymulację asocjacyjną w spoczynku i podczas wspomaganego chodzenia.
Efekty tego nowatorskiego paradygmatu neuromodulacji zostaną ustalone za pomocą testów klinicznych i nieinwazyjnych metod neurofizjologicznych, które oceniają szlaki łączące mózg z rdzeniem kręgowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dysfunkcja motoryczna po SCI powoduje znaczne koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne.
Wtórne powikłania związane ze spastycznością mięśni i dysfunkcjami ruchowymi znacznie obniżają jakość życia.
Wysiłki rehabilitacyjne są zagrożone, ponieważ większość interwencji terapeutycznych w dużej mierze opiera się na czuciowym sprzężeniu zwrotnym, które jest interpretowane przez wadliwe sieci neuronowe.
Z drugiej strony sygnały elektryczne dostarczane przez kręgosłup regenerują neurony rdzenia kręgowego u rannych zwierząt, a sparowana stymulacja asocjacyjna wytwarza trwałą plastyczność neuronów u zdrowych i rannych ludzi i zwierząt.
Nadal istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat indukcji funkcjonalnej neuroplastyczności i przywracania funkcji motorycznych nóg po powtarzalnym parowaniu stymulacji rdzenia kręgowego ze stymulacją transkorową u osób z niepełnym motorycznym SCI.
Naszą główną hipotezą roboczą jest to, że stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu ze stymulacją transkorową wzmacnia połączenia neuronalne korowo-rdzeniowe, zmniejsza spastyczność kostki i poprawia funkcje motoryczne nóg.
Pogląd ten opiera się na koncepcji przetestowanej w laboratorium wnioskodawcy, że ten nowy paradygmat stymulacji wzmacnia działania synaptyczne i aktywność oszczędzonych, ale uszkodzonych aksonów, zapewniając niezbędne środowisko dla funkcjonalnej neuroplastyczności.
Uzasadnieniem tego badania naukowego jest to, że potrzebne są metody neuromodulacji, które mogą skutecznie modyfikować relacje między wejściem a wyjściem korowych i rdzeniowych ścieżek neuronalnych u osób z niepełnym motorycznym SCI.
Na podstawie mocnych danych wstępnych zostaną omówione dwa konkretne cele: Cel szczegółowy 1: Ustalenie indukcji neuroplastyczności sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) przez korę rdzeniową i korową oraz poprawa funkcji czuciowo-ruchowej nóg u osób z niepełnym motorycznym SCI, gdy PAS jest podawany podczas wspomaganego robotem trening chodu.
Ocenione zostaną korowe i korowo-rdzeniowe obwody neuronalne za pomocą najnowocześniejszych metod neurofizjologicznych w pozycji siedzącej (Cel 1A), pobudliwość odruchu płaszczkowatego H podczas wspomaganego stąpania (Cel 1B) oraz funkcje sensomotoryczne oceniane za pomocą standardowych testów klinicznych (Cel 1C). przed i po 15 sesjach przezrdzeniowo-transkorowej PAS w pozycji leżącej.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie indukcji neuroplastyczności przezkorowo-rdzeniowej PAS i poprawy funkcji czuciowo-ruchowej nóg u osób z niepełnym motorycznym SCI, gdy PAS jest podawany podczas wspomaganego chodzenia.
Oceniona zostanie neuroplastyczność korowa i korowo-rdzeniowa za pomocą najnowocześniejszych metod neurofizjologicznych w pozycji siedzącej (Cel 2A), pobudliwość odruchu płaszczkowatego H podczas wspomaganego stąpania (Cel 2B) oraz funkcja sensomotoryczna nóg oceniana za pomocą standardowych testów klinicznych (Cel 2C). przed i po 15 sesjach przezrdzeniowo-transkorowej PAS podczas chodzenia ze wspomaganiem.
Przypuszcza się, że przezrdzeniowo-transkorowy PAS dostarczany w spoczynku lub podczas wspomaganego stąpania wzmacnia połączenia korowo-rdzeniowe, zwiększa zahamowanie rdzenia kręgowego, zmniejsza spastyczność stawu skokowego i poprawia funkcje motoryczne nóg.
Co więcej, przezrdzeniowo-transkorowy PAS dostarczany podczas wspomaganego chodzenia normalizuje nieprawidłową, zależną od fazy modulację odruchu H od mięśnia płaszczkowatego, powszechnie obserwowaną podczas stąpania u osób z niepełnym motorycznym SCI.
Aby przetestować hipotezy projektu, 12 osób z niepełnym motorycznym SCI otrzyma 20 sesji transrdzeniowo-transkortalnego lub transkorowo-transrdzeniowego PAS podczas wspomaganego chodzenia.
U osób po SCI i oceniaj poprawę funkcji motorycznych nóg za pomocą standardowych testów klinicznych.
U wszystkich badanych zostaną przeprowadzone oceny neuroplastyczności w korowych, korowo-rdzeniowych i rdzeniowych sieciach neuronalnych.
Wyniki te przyczynią się do znacznego postępu w dziedzinie badań nad rdzeniem kręgowym i zmienią standard opieki, ponieważ istnieje ogromny potencjał do opracowania nowych i skutecznych strategii rehabilitacyjnych w celu opanowania spastyczności i poprawy funkcji motorycznych po SCI u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niepełnego motorycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).
- SCI jest powyżej 12. kręgu piersiowego.
- Brak trwałych przykurczów stawu skokowego.
- SCI wystąpił 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany nadrdzeniowe
- Neuropatie obwodowego układu nerwowego
- Zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne
- Obecność odleżyn
- Zakażenie dróg moczowych
- Choroby nowotworowe lub naczyniowe kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być lub mogą zajść w ciążę
- Osoby z implantami ślimakowymi, rozrusznikami serca i wszczepionymi symulatorami
- Osoby z historią napadów padaczkowych
- Osoby z wszczepioną pompą baklofenową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przezrdzeniowo-transkortykalna sparowana stymulacja asocjacyjna połączona z robotem do treningu chodu
Trening chodu robota będzie prowadzony wraz z połączoną nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej i nieinwazyjną stymulacją mózgu podczas wspomaganego chodzenia.
|
Osoby z urazem rdzenia kręgowego otrzymają 20 codziennych sesji treningu chodu robota.
Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również sparowaną nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową i nieinwazyjną stymulację mózgu podczas fazy podporu chodu.
Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
|
Eksperymentalny: Stymulacja asocjacyjno-asocjacyjna przezkorowo-transpinalna połączona z robotem do treningu chodu
Trening chodu robota będzie prowadzony wraz z połączoną nieinwazyjną stymulacją mózgu i nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej podczas wspomaganego chodzenia.
|
Osoby z urazem rdzenia kręgowego otrzymają 20 codziennych sesji treningu chodu robota.
Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również sparowaną nieinwazyjną stymulację mózgu i nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową podczas fazy podporu chodu.
Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plastyczność obwodów nerwowych korowych i korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość korową i korowo-rdzeniową będą mierzone przed i po interwencji.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem zostanie wykorzystana do zebrania krzywej rekrutacji motorycznych potencjałów wywołanych, a sparowany impuls TMS zostanie wykorzystany do zbadania zmian w korowych obwodach neuronalnych hamujących i ułatwiających.
|
3 lata
|
Plastyczność rdzeniowych obwodów nerwowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość odruchów rdzeniowych będą mierzone przed i po każdej interwencji poprzez stymulację tylnych nerwów piszczelowych i łydkowych podczas stepowania wspomaganego przez Lokomat, przedstawiając modulację amplitudy odruchu płaszczkowatego H, odruchu zginacza piszczelowego przedniego i odruchów międzykończynowych.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja motoryczna nóg czuciowo-ruchowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ręczny test mięśni i czucia nóg w oparciu o American Spinal Injury Association
|
3 lata
|
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dwuminutowy test marszu i test czasowy na 10 metrów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0261
- C32095GG (Inny numer grantu/finansowania: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia