Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transspinális-transzkortikális páros stimuláció a neuroplaszticitás és az SCI utáni felépülés érdekében

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek motoros működési zavarai vannak, ami jelentős társadalmi, személyes és gazdasági költségekkel jár. Az ellenőrizetlen izomgörcsösség és motoros diszfunkció olyan fogyatékosságokat eredményez, amelyek jelentősen csökkentik az életminőséget. Számos rehabilitációs beavatkozást alkalmaznak az SCI utáni izomgörcsök és motoros diszfunkciók kezelésére emberekben. Mivel azonban a legtöbb beavatkozás szenzoros afferens visszacsatoláson alapul, amelyet a rosszul működő neuronális hálózatok értelmeznek, a rehabilitációs erőfeszítések nagymértékben veszélybe kerülnek. Másrészt az agyat és a gerincvelőt összekötő idegsejtek működésében bekövetkezett változásokról számoltak be, miután meghatározott időközönként ismétlődő elektromágneses stimulációt végeztek a fejen és a lábakon vagy a karokon. Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy a gerincvelőbe továbbított elektromos jelek regenerálhatják a gerincvelői motoros neuronokat sérült állatokban. Az SCI-ben szenvedő betegek neuroplaszticitásával és lábmotoros funkcióinak helyreállításával kapcsolatban továbbra is alapvető hiányosságok vannak az ismétlődő gerincvelői és transzkortikális stimuláció után. Ebben a projektben azt javasolják, hogy a transzspinalis stimuláció és a transzkortikális stimuláció ismétlődő párosítása erősítse az agy és a gerincvelő közötti kapcsolatokat, csökkenti a boka görcsösségét és javítja a láb mozgását. A motoros inkomplett SCI-ben szenvedők transzspinális-transzkortikális páros asszociatív stimulációt kapnak nyugalomban és asszisztált léptetés közben. Ennek az új neuromodulációs paradigmának a hatásait klinikai tesztekkel és noninvazív neurofiziológiai módszerekkel állapítják meg, amelyek az agyat a gerincvelővel összekötő útvonalakat értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az SCI utáni motoros diszfunkció jelentős személyes, társadalmi és gazdasági költségekkel jár. Az izomgörcsökkel és motoros diszfunkcióval kapcsolatos másodlagos szövődmények jelentősen csökkentik az életminőséget. A rehabilitációs erőfeszítések veszélybe kerülnek, mivel a legtöbb terápiás beavatkozás nagymértékben támaszkodik a szenzoros afferens visszacsatolásra, amelyet a rosszul működő neuronális hálózatok értelmeznek. Másrészt a gerincen keresztül továbbított elektromos jelek regenerálják a gerincvelő neuronjait sérült állatokban, a páros asszociatív stimuláció pedig tartós idegi plaszticitást eredményez egészséges és sérült emberekben és állatokban. Alapvető hiányosságok vannak még mindig a funkcionális neuroplaszticitás indukciójával és a láb motoros funkcióinak helyreállításával kapcsolatban, miután ismétlődően párosítják a gerincvelői stimulációt a transzkortikális stimulációval a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél. Központi munkahipotézisünk az, hogy a transspinalis stimuláció és a transzkortikális stimuláció párosítva erősíti a corticospinalis neuronális kapcsolatokat, csökkenti a boka spasticitását és javítja a láb motoros funkcióját. Ez az elképzelés azon a kérelmező laboratóriumában tesztelt koncepción alapul, amely szerint ez az új stimulációs paradigma felerősíti a megkímélt, de kompromittált axonok szinaptikus hatásait és aktivitását, biztosítva a funkcionális neuroplaszticitáshoz szükséges környezetet. A kutatás indoklása az, hogy olyan neuromodulációs módszerekre van szükség, amelyek hatékonyan módosíthatják a kortikális és a spinális neuronális útvonalak input-output kapcsolatát a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél. Erős előzetes adatok alapján két konkrét célt kell megcélozni: 1. specifikus cél: A transzspinális-transzkortikális páros asszociatív stimuláció (PAS) neuroplaszticitásának indukciója és a láb szenzomotoros funkciójának javítása motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél, amikor a PAS-t robot által segített kezelés során adják be. járásképzés. Felmérik a kortikális és corticospinalis neuronális áramköröket a legkorszerűbb neurofiziológiai módszerekkel ülő helyzetben (1A. cél), a soleus H-reflex ingerlékenységét asszisztált léptetés közben (1B. cél), és a szenzomotoros funkciót standard klinikai tesztekkel értékelik (1C. cél). 15 transzspinális-transzkortikális PAS kezelés előtt és után, ha az alanyok hanyatt fekszenek. 2. specifikus cél: A transzkortikális-transspinális PAS neuroplaszticitás indukálása és a láb szenzomotoros funkciójának javítása motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél, ha a PAS-t asszisztált léptetés közben adják be. Felmérik a kortikális és corticospinalis neuroplaszticitást a legkorszerűbb neurofiziológiai módszerekkel ülő helyzetben (2A cél), a talpi H-reflex ingerlékenységét asszisztált léptetés közben (2B. cél), és a láb szenzomotoros funkcióját standard klinikai tesztekkel értékelik (2C. cél). asszisztált léptetés során leadott 15 transzspinalis-transkortikális PAS ülés előtt és után. Feltételezhető, hogy a nyugalomban vagy asszisztált léptetés során leadott transzspinális-transzkortikális PAS erősíti a corticospinalis kapcsolatokat, fokozza a gerincgátlást, csökkenti a boka spasticitását és javítja a láb motoros funkcióját. Továbbá, az asszisztált léptetés során leadott transzspinális-transzkortikális PAS normalizálja az abnormális fázisfüggő talp H-reflex modulációt, amelyet általában a léptetés során figyeltek meg olyan embereknél, akiknek motoros inkomplett SCI-je van. A projekt hipotéziseinek teszteléséhez 12 motoros inkomplett SCI-vel rendelkező személy 20 alkalommal kap transzspinális-transzkortikális vagy transzkortikális-transspinális PAS-t az asszisztált léptetés során. SCI-ben szenvedő betegeknél, és standardizált klinikai tesztekkel értékelje a lábmotoros funkció javulását. Valamennyi alany esetében a kérgi, corticospinalis és spinalis neuronális hálózatok neuroplaszticitását értékelik. Ezek az eredmények jelentősen előremozdítják a gerincvelő-kutatás területét, és megváltoztatják az ellátás színvonalát, mivel nagy lehetőség rejlik új és hatékony rehabilitációs stratégiák kidolgozására a görcsösség kezelésére és a motoros funkciók javítására az SCI után emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A motoros inkomplett gerincvelő-sérülés (SCI) klinikai diagnózisa.
  • Az SCI a mellkasi 12 csigolya felett van.
  • Maradandó bokaízületi kontraktúrák hiánya.
  • Az SCI 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt fordult elő.

Kizárási kritériumok:

  • Szupraspinalis elváltozások
  • A perifériás idegrendszer neuropátiái
  • Degeneratív neurológiai rendellenességek
  • Nyomásos sebek jelenléte
  • Húgyúti fertőzés
  • A gerinc vagy a gerincvelő daganatos vagy érrendszeri rendellenességei
  • Terhes nők vagy olyan nők, akik azt gyanítják, hogy teherbe eshetnek vagy teherbe eshetnek
  • Cochleáris implantátummal, pacemakerrel és beültetett szimulátorral rendelkező emberek
  • Emberek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő
  • Emberek beültetett Baclofen pumpával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transspinalis-transkortikális páros-asszociatív stimuláció robotos járástréninggel kombinálva
Robot járástréninget adnak, páros, non-invazív transzspinális stimulációval a thoracolumbalis régióban, és non-invazív agystimulációval asszisztált léptetés közben.
A gerincvelő-sérült egyének napi 20 robotos járástréningben részesülnek. Az asszisztált léptetés során páros non-invazív transzspinális stimulációt és non-invazív agystimulációt is kapnak a járás állásfázisában. Az edzés előtt és után standardizált klinikai és neurofiziológiai teszteket alkalmaznak a szenzomotoros funkció helyreállításának értékelésére.
Kísérleti: Transzkortikális-transspinális páros-asszociatív stimuláció robotos járástréninggel kombinálva
Robot járástréninget adnak, párosított non-invazív agystimulációval és non-invazív transzspinális stimulációval a thoracolumbalis régióban asszisztált léptetés során.
A gerincvelő-sérült egyének napi 20 robotos járástréningben részesülnek. Az asszisztált léptetés során páros non-invazív agystimulációt és non-invazív transzspinális stimulációt is kapnak a járás állásfázisában. Az edzés előtt és után standardizált klinikai és neurofiziológiai teszteket alkalmaznak a szenzomotoros funkció helyreállításának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális és corticospinalis idegi áramkörök plaszticitása
Időkeret: 3 év
A kortikális és corticospinalis ingerlékenységet vizsgáló neurofiziológiai teszteket a beavatkozás előtt és után mérik. Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) fognak használni a motoros kiváltott potenciálok toborzási görbéjének összeállítására, a páros impulzusú TMS-t pedig a kérgi gátló és facilitáló neuronális áramkörök változásainak vizsgálatára.
3 év
A gerincvelői idegi körök plaszticitása
Időkeret: 3 év
A gerincreflexek ingerlékenységét vizsgáló neurofiziológiai teszteket minden beavatkozás előtt és után mérik a hátsó tibia és a suralis idegek stimulálásával a Lokomat-asszisztált léptetés során, amely a talp H-reflexének, a tibialis elülső flexor reflexének és a végtagközi reflexeknek az amplitúdómodulációját ábrázolja.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzormotoros lábmotor funkció
Időkeret: 3 év
Manuális izomteszt és lábérzékelés az American Spinal Injury Association alapján
3 év
Séta funkció
Időkeret: 3 év
Kétperces sétateszt és 10 méteres időmérő teszt
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0261
  • C32095GG (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel