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Stimolazione accoppiata transspinale-transcorticale per neuroplasticità e recupero dopo LM

Le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) hanno disfunzioni motorie che si traducono in sostanziali costi sociali, personali ed economici. La spasticità muscolare incontrollata e la disfunzione motoria provocano disabilità che riducono significativamente la qualità della vita. Diversi interventi di riabilitazione sono utilizzati per trattare la spasticità muscolare e la disfunzione motoria dopo la LM negli esseri umani. Tuttavia, poiché la maggior parte degli interventi si basa su feedback afferenti sensoriali interpretati da reti neuronali malfunzionanti, gli sforzi di riabilitazione sono fortemente compromessi. D'altra parte, sono stati segnalati cambiamenti nella funzione delle cellule nervose che collegano il cervello e il midollo spinale a seguito di stimolazione elettromagnetica ripetitiva erogata sopra la testa e le gambe o le braccia a intervalli di tempo specifici. Inoltre, le prove suggeriscono che i segnali elettrici inviati al midollo spinale possono rigenerare i motoneuroni spinali negli animali feriti. Esiste ancora una lacuna di conoscenze fondamentali sulla neuroplasticità e sul recupero della funzione motoria delle gambe nelle persone con LM dopo ripetute stimolazioni del midollo transspinale e transcorticali. In questo progetto, si propone che l'accoppiamento ripetitivo della stimolazione del midollo transspinale con la stimolazione transcorticale rafforzi le connessioni tra il cervello e il midollo spinale, riduca la spasticità della caviglia e migliori il movimento delle gambe. Le persone con LM motoria incompleta riceveranno stimolazione associativa accoppiata transspinale-transcorticale a riposo e durante il passo assistito. Gli effetti di questo nuovo paradigma di neuromodulazione saranno stabiliti tramite test clinici e metodi neurofisiologici non invasivi che valutano i percorsi che collegano il cervello al midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione motoria dopo la LM comporta notevoli costi personali, sociali ed economici. Le complicanze secondarie legate alla spasticità muscolare e alla disfunzione motoria riducono significativamente la qualità della vita. Gli sforzi riabilitativi sono compromessi perché la maggior parte degli interventi terapeutici fa molto affidamento sul feedback afferente sensoriale che viene interpretato da reti neuronali malfunzionanti. D'altra parte, i segnali elettrici trasmessi attraverso la colonna vertebrale rigenerano i neuroni del midollo spinale negli animali feriti e la stimolazione associativa accoppiata produce una plasticità neuronale duratura negli esseri umani e negli animali sani e feriti. Esiste ancora una lacuna di conoscenza fondamentale sull'induzione della neuroplasticità funzionale e sul recupero della funzione motoria delle gambe a seguito dell'accoppiamento ripetitivo della stimolazione del midollo transspinale con la stimolazione transcorticale nelle persone con SCI motoria incompleta. La nostra ipotesi di lavoro centrale è che la stimolazione del midollo transspinale accoppiata con la stimolazione transcorticale rafforzi le connessioni neuronali corticospinali, riduca la spasticità della caviglia e migliori la funzione motoria delle gambe. Questa nozione si basa sul concetto testato nel laboratorio del richiedente che questo nuovo paradigma di stimolazione potenzia le azioni sinaptiche e l'attività degli assoni risparmiati ma compromessi fornendo l'ambiente necessario per la neuroplasticità funzionale. La logica di questo studio di ricerca è che sono necessari metodi di neuromodulazione in grado di modificare efficacemente le relazioni input-output dei percorsi neuronali corticali e spinali nelle persone con LM incompleta motoria. Sulla base di solidi dati preliminari, saranno affrontati due obiettivi specifici: Obiettivo specifico 1: Stabilire l'induzione della neuroplasticità della stimolazione associativa accoppiata transspinale-transcorticale (PAS) e il miglioramento della funzione sensomotoria delle gambe nelle persone con LM motoria incompleta quando la PAS viene somministrata durante l'assistenza robotica allenamento alla deambulazione. Saranno valutati i circuiti neuronali corticali e corticospinali mediante metodi neurofisiologici all'avanguardia in posizione seduta (Obiettivo 1A), l'eccitabilità del soleo H-riflesso durante il passo assistito (Obiettivo 1B) e la funzione sensomotoria valutata tramite test clinici standardizzati (Obiettivo 1C) prima e dopo 15 sessioni di PAS transspinale-transcorticale erogate con soggetti in posizione supina. Obiettivo specifico 2: Stabilire l'induzione della neuroplasticità PAS transcortico-transspinale e miglioramenti nella funzione sensomotoria delle gambe nelle persone con LM motoria incompleta quando la PAS viene somministrata durante il passo assistito. Verranno valutate la neuroplasticità corticale e corticospinale mediante metodi neurofisiologici all'avanguardia in posizione seduta (Obiettivo 2A), l'eccitabilità del riflesso H del soleo durante il passo assistito (Obiettivo 2B) e la funzione sensomotoria della gamba valutata tramite test clinici standardizzati (Obiettivo 2C) prima e dopo 15 sessioni di PAS transspinale-transcorticale erogate durante il passo assistito. Si ipotizza che la PAS transspinale-transcorticale erogata a riposo o durante il passo assistito rafforzi le connessioni corticospinali, aumenti l'inibizione spinale, riduca la spasticità della caviglia e migliori la funzione motoria delle gambe. Inoltre, la PAS transspinale-transcorticale erogata durante il passo assistito normalizza l'anormale modulazione del riflesso H del soleo dipendente dalla fase comunemente osservata durante il passo nelle persone con SCI motoria incompleta. Per testare le ipotesi del progetto, 12 persone con LM motoria incompleta riceveranno 20 sessioni di PAS transspinale-transcorticale o transcorticale-transspinale durante il passo assistito. Nelle persone con LM, e valutare i miglioramenti nella funzione motoria delle gambe con test clinici standardizzati. In tutti i soggetti verranno somministrate valutazioni della neuroplasticità nelle reti neuronali corticali, corticospinali e spinali. Questi risultati faranno avanzare notevolmente il campo della ricerca sul midollo spinale e cambieranno lo standard di cura perché esiste un grande potenziale per lo sviluppo di nuove ed efficaci strategie riabilitative per gestire la spasticità e migliorare la funzione motoria dopo la LM negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della lesione incompleta motoria del midollo spinale (SCI).
  • La SCI è al di sopra delle 12 vertebre toraciche.
  • Assenti contratture permanenti dell'articolazione della caviglia.
  • La SCI si è verificata 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sovraspinali
  • Neuropatie del sistema nervoso periferico
  • Disturbi neurologici degenerativi
  • Presenza di piaghe da decubito
  • Infezione del tratto urinario
  • Patologie neoplastiche o vascolari della colonna vertebrale o del midollo spinale
  • Donne incinte o donne che sospettano di essere o rimanere incinte
  • Persone con impianti cocleari, pacemaker e simulatori impiantati
  • Le persone con una storia di convulsioni
  • Persone con pompa al baclofene impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione associativa accoppiata transspinale-transcorticale combinata con l'addestramento all'andatura robotica
L'addestramento all'andatura robotica verrà somministrato insieme alla stimolazione transspinale non invasiva accoppiata sulla regione toracolombare e alla stimolazione cerebrale non invasiva durante il passo assistito.
Gli individui con lesioni del midollo spinale riceveranno 20 sessioni giornaliere di addestramento all'andatura robotica. Durante il passo assistito, riceveranno anche una stimolazione transspinale non invasiva accoppiata e una stimolazione cerebrale non invasiva durante la fase di appoggio dell'andatura. Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
Sperimentale: Stimolazione associativa accoppiata transcorticale-transspinale combinata con l'addestramento all'andatura robotica
L'addestramento all'andatura robotica verrà somministrato insieme alla stimolazione cerebrale non invasiva accoppiata e alla stimolazione transspinale non invasiva sulla regione toracolombare durante il passo assistito.
Gli individui con lesioni del midollo spinale riceveranno 20 sessioni giornaliere di addestramento all'andatura robotica. Durante il passo assistito, riceveranno anche una stimolazione cerebrale non invasiva accoppiata e una stimolazione transspinale non invasiva durante la fase di appoggio dell'andatura. Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasticità dei circuiti neurali corticali e corticospinali
Lasso di tempo: 3 anni
I test neurofisiologici che sondano l'eccitabilità corticale e corticospinale saranno misurati prima e dopo l'intervento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo sarà utilizzata per assemblare la curva di reclutamento dei potenziali evocati motori, e la TMS a impulsi accoppiati sarà utilizzata per sondare i cambiamenti nei circuiti neuronali inibitori e facilitatori corticali.
3 anni
Plasticità dei circuiti neurali spinali
Lasso di tempo: 3 anni
I test neurofisiologici che sondano l'eccitabilità del riflesso spinale saranno misurati prima e dopo ogni intervento mediante la stimolazione dei nervi tibiali posteriori e surali durante il passo assistito da Lokomat raffigurante la modulazione dell'ampiezza del soleo H-reflex, il riflesso del flessore anteriore del tibiale e i riflessi tra gli arti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria sensomotoria della gamba
Lasso di tempo: 3 anni
Test muscolare manuale e sensibilità alle gambe basato sull'American Spinal Injury Association
3 anni
Funzione camminata
Lasso di tempo: 3 anni
Test del cammino di due minuti e test cronometrato di 10 metri
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0261
  • C32095GG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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